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Levothyrox : l'ANSM mise en examen pour tromperie

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Beatehors ligne
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Posté le: 06. Déc 2022, 01:23
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : Cora1
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L'information vient de tomber : un mois aprs la mise en examen du laboratoire Merck, pour tromperie aggrave, l'Agence nationale de scurit du mdicament vient d'tre mise en examen, pour le mme motif, "tromperie" (pour Merck cest tromperie aggrave).

https://www.francetvinfo.fr/sante/levothyrox/levothyrox-l-agence-nationale-de-securite-du-medicament-annonce-sa-mise-en-examen-pour-tromperie_5525595.html

https://www.leparisien.fr/societe/sante/affaire-du-levothyrox-lagence-nationale-du-medicament-annonce-sa-mise-en-examen-05-12-2022-P7IBJQXEANHHRNP6W6NIERS7TU.php

https://www.lefigaro.fr/flash-eco/levothyrox-l-agence-du-medicament-mise-en-examen-pour-tromperie-20221205

Premire raction, " chaud" :

Nous nous y attendions - il tait plus que temps qu'on mette l'Agence devant ses responsabilits, car ils n'ont vraiment pas rempli leur rle, qui tait de "protger les patients" !

Ce changement de formule (dont les vritables raisons restent lucider - vu que l'on n'a jamais voulu nous apporter les vritables preuves de la soi-disante "instabilit" de l'ancienne formule", que nous demandions ds le dbut, par de nombreuses lettres recommandes et mme en saisissant la CADA) a d'une part t mal prpar, ensuite mal annonc ("aucun changement n'est attendu pour les patients"...) et puis, surtout, mal accompagn !

1) Pour assurer la scurit des patients, dans le cas d'un mdicament aussi sensible que le Levothyrox, marge thrapeutique troite, l'agence n'aurait jamais d faire aveuglement confiance aux rsultats des "tudes de bioquivalence" prsents par Merck, mais analyser ces rsultats dans le dtail (comme l'ont fait, en 2019, plusieurs chercheurs franais - qui ont alors dmontr que les deux formules taient loin d'tre "interchangeables", et que le fait d'avoir utilis plus de 200 "volontaires sains" au lieu des 24 36 habituels, loin de rendre les rsultats plus fiables, au contraire servait avant tout "lisser les rsultats" et cacher les variations intra-individuelles... (cf. travaux de Concordet et al., publis dans le Monde en avril et aot 2019) Lien à l'intérieur du forumSujet

La communaut scientifique internationale dit depuis longtemps que pour un mdicament aussi sensible que la lvothyroxine, ce type d'tude, notamment utilis pour valider des gnriques, est largement insuffisant - l'Agence aurait d exiger des tudes plus pousses, sur une plus longue dure et avec de "vrais malades", avant d'autoriser un changement de formule pour un nombre aussi important de patients, qui s'est rvl terriblement lourd de consquences...

Mme l'ancien directeur de l'valuation des mdicaments de l'ANSM, Philippe Lechat, a rcemment dclar que ces problmes "taient attendus" (aout 2022, cf. article du Parisien du 22 septembre)... Lien à l'intérieur du forumSujet

Comment l'Agence a-t-elle pu laisser faire ??

2) Fait aggravant : l'Agence n'aurait JAMAIS d accepter un changement de formule, aussi grande chelle (3 millions de patients !) en situation de MONOPOLE - l'exprience de changements de formule (d'autres laboratoires) dans d'autres pays, dans le pass, ont montr qu'il y a toujours au moins une partie de patients qui rencontre des difficults ! Or, en France, avec l'arrt du dernier gnrique en aot 2016, et les gouttes qui occupaient peine 1% du march, les patients qui ne supportaient pas la nouvelle formule n'avaient AUCUNE alternative, et cela pendant plusieurs longs mois !

Et le fait que la France tait, en 2017, le SEUL pays avoir chang de formule, alors que dans tous les pays voisins, on trouvait encore de l'ancienne formule sous le nom Euthyrox ou Eutirox, a grandement ajout la confusion - ceux qui le pouvaient s'approvisionnaient l'tranger, et les patients avaient vraiment l'impression qu'on les prenait pour des "cobayes"...

3) L'agence aurait d insister pour que les patients soient clairement INFORMES du changement (impression d'un avertissement sur la boite), flyer d'information... au lieu de publier un simple "questions-rponses" sur leur site (qui n'est pas connu par TOUS les patients !), qui soutenait notamment que "AUCUN CHANGEMENT N'EST ATTENDU POUR LES PATIENTS".

4) Lorsque nous avons commenc recevoir des tmoignages, de plus en plus nombreux, nous avons immdiatement fait remonter les informations l'ANSM (et Merck), mais pendant plusieurs mois, tout le monde a minimis l'importance des symptmes... il a fallu des courriers recommands (juillet 2017) pour que l'agence ragisse enfin, organise une premire runion, et ce n'est qu'aprs que la presse ait commenc s'intresser la question (mi-aot 2017) que l'ANSM a instaur un numro vert...

Les patients se sont vraiment sentis dlaisss, nis, abandonns.

Et tout cela a provoqu une terrible perte de confiance... pas seulement dans les laboratoires, mais aussi, et surtout, dans les autorits... comment faire confiance une agence de la "scurit du mdicament" qui protge aussi peu les patients ?

Donc, pour rsumer, pour suivre l'instruction Marseille de prs, aprs la mise en examen de Merck en octobre, cette mise en examen de l'ANSM tait attendue, et souhaite !

Mais quand on lit leur premire raction, "elle conteste fermement les reproches forms son encontre car aucune infraction pnale na t commise , on voit que le chemin est encore loin... aucune excuse, aucun "ma culpa", aucun "nous aurions d tre plus prudents, on va essayer de faire mieux" (on peut rver...)

"Infraction pnale", peut-tre pas (l'instruction, et le procs, le montreront !) - mais un tel manque de srieux et de professionnalisme, une telle lgret (alors qu'il s'agit d'un mdicament pris par des millions de patients, le plus souvent vie, qui agit sur quasiment toutes les fonctions de l'organisme et dont le dsquilibre peut impacter tous les aspects de la vie, physiques et psychiques), c'est totalement irresponsable et inacceptable ! Esprons que la suite de la procdure permettra de mettre jour les nombreuses erreurs, fautes, connivences, et autres manquements au devoir de cette "Agence de la SECURITE du mdicament"... et que cela permettra des actions, des sanctions et surtout des amliorations, pour que de tels scandales ne se reproduisent plus !!


Dernière édition par Beate le 07. Déc 2022, 13:12; édité 2 fois

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Beatehors ligne
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Le journal Les Jours a publi une mise jour sous son article du 26 octobre dernier (pisode 27), au titre prmonitoire :

Levothyrox : lAgence du mdicament sent le vent du boulet

https://lesjours.fr/obsessions/levothyrox/ep27-ansm/

Citation:
Mis jour le 6 dcembre 2022 08 h 11. Logique aprs nos rvlations et la mise en examen du laboratoire Merck : cest au tour de lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (ANSM). Ce lundi 5 dcembre, lagence, qui a autoris la nouvelle formule du Levothyrox dont les effets secondaires ont touch des dizaines de milliers de malades, annonce dans un communiqu avoir t mise en examen pour tromperie .​


Liste de la totalit des pisodes : Lien à l'intérieur du forumLES JOURS: srie 'Les Lobbyistes' & 'Intox au Levothyrox

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Beatehors ligne
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Quelques nouveaux articles :

https://www.lemonde.fr/sante/article/2022/12/06/levothyrox-l-agence-nationale-du-medicament-mise-en-examen-pour-tromperie_6153087_1651302.html

https://www.lemonde.fr/societe/article/2022/12/06/levothyrox-pourquoi-l-agence-nationale-du-medicament-est-mise-en-examen-pour-tromperie_6153153_3224.html

https://www.ladepeche.fr/2022/12/06/levothyrox-lagence-nationale-du-medicament-mise-en-examen-une-avancee-extremement-favorable-pour-les-malades-10850059.php

https://www.ladepeche.fr/amp/2022/12/06/levothyrox-lagence-nationale-de-securite-du-medicament-et-des-produits-de-sante-mise-en-examen-pour-tromperie-10849907.php

https://www.lejdd.fr/Societe/levothyrox-lagence-nationale-de-securite-du-medicament-mise-en-examen-4152439

https://www.lesechos.fr/industrie-services/pharmacie-sante/levothyrox-lagence-du-medicament-mise-en-examen-pour-tromperie-1886114

https://www.huffingtonpost.fr/france/article/levothyrox-l-agence-du-medicament-mise-en-examen-pour-tromperie_211158.html

France 3 Toulouse : https://france3-regions.francetvinfo.fr/occitanie/haute-garonne/toulouse/levothyrox-l-agence-du-medicament-mise-en-examen-pour-tromperie-aggravee-une-lueur-d-espoir-pour-les-victimes-2669544.html

Et beaucoup dautres

France Inter va en parler aux infos de 13h (ils mont interviewe par tlphone, dans le train, pas sr que cela soit de trs bonne qualit)

https://www.radiofrance.fr/franceinter/podcasts/le-13-14Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre


Dernière édition par Beate le 07. Déc 2022, 16:11; édité 1 fois

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non mais,bien fait!et il tait temps

cette Agence est dangereuse,et pas que pour le lvo
donc il faudrait connaitre ses dirigeants et leurs intrts

_________________
Vivre avec des-espoirs

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Ktrin'hors ligne
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Super ! Enfin, leur tour !

Nos symptmes n'taient pas imaginaires, et j'espre qu'ils seront plus prudents et consciencieux l'avenir !

Ktrin' (qui revit depuis 4 ans 1/2 avec le Tcaps !)

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Cora1hors ligne
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Devant de tel fait, on peut s' interroger.
Est ce que l' ansm a t compromise par le laboratoire merx?

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Beatehors ligne
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Ce matin 7:14, il y a eu une longue interview de lpidmiologiste Catherine Hill sur France Culture, qui revient notamment longuement sur ltude de bioequivalence :

https://www.radiofrance.fr/franceculture/podcasts/la-question-du-jour/levothyrox-pourquoi-l-agence-nationale-de-securite-du-medicament-est-elle-mise-en-examen-7124389

Larticle dont elle parle pendant linterview, co-crit avec Martin Schlumberger en juin 2019, est ici :

https://www.forum-thyroide.net/pdf/RDP_Levothyrox_bioequivalence_Hill-Schlumberger.pdf

Et la discussion au sujet de lanalyse des rsultats de ltude de bioquivalence de Merck par Mr Concordet et Toutain (avril 2019) est ici :

Lien à l'intérieur du forumLe Monde : Levothyrox, une tude donne raison aux patients


Dernière édition par Beate le 07. Déc 2022, 15:22; édité 3 fois

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Beatehors ligne
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mimi82hors ligne
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Bonsoir,

J'ai suivi le scandale du levothyrox, ma voisine qui avait fait les manifestations, m'a dconseill de prendre ce mdicament aprs mon opration et m'a parl du Tcaps.
Je suis un peu perdu car mon endocrinologue m'a parl de levothyrox et en mme temps j'entends ce scandale. Du coup les patientes/ patients victime de ce mdicament hormis le ddommagement financier, ils font quoi? Ils continuent prendre ce mdicament qui pose problme ?

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Beatehors ligne
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Article publi par lAgence de Presse Mdicale :

Citation:
La mise en examen de l'ANSM dans l'affaire Levothyrox tait "attendue" par les associations de victimes

PARIS, 6 dcembre 2022 (APMnews)

Pour les associations de victimes, la mise en examen de l'Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (ANSM) pour tromperie dans l'affaire Levothyrox (lvothyroxine, Merck KGaA), annonce lundi soir, tait "attendue".

Pour l'Association franaise des malades de la thyrode (AFMT), qui a dpos la premire plainte auprs du parquet de Marseille en septembre 2017, cette mise en examen pour tromperie annonce lundi soir par l'agence (cf dpche du 06/12/2022 09:34) "marque une tape importante" dans l'affaire.

Dans un communiqu diffus mardi, l'association se "flicite de cette avance", mais dplore que cinq annes se soient coules "pour que la justice mette, enfin, en cause, les deux principaux acteurs de cette 'crise sanitaire' de grande ampleur". La filiale franaise de Merck KGaA a t mise en examen le 18 octobre pour tromperie aggrave, la suite de l'audition de son PDG, Thierry Hulot, rappelle-t-on (cf dpche du 19/10/2022 16:14).

Fin mars 2017, une nouvelle formule de Levothyrox* a t mise disposition en France en remplacement de l'ancienne. partir de l't, de nombreuses personnes se sont plaintes d'effets indsirables, puis plusieurs dizaines de milliers de dclarations de pharmacovigilance ont t enregistres, sans explication scientifique consensuelle ce jour. Une information judiciaire contre X a t ouverte en mars 2018 par le parquet de Marseille pour tromperie aggrave, mise en danger d'autrui et blessures involontaires, largie en 2019 au chef d'homicide involontaire.

"Face ces qualificatifs particulirement svres", l'AFMT estime la mise en examen "limite la seule tromperie [...] gravement insuffisante". Pour l'association, il n'est pas comprhensible que ces prsomptions aient t cartes sans que la juge d'instruction n'ait entendu aucun plaignant et n'ait ordonn aucune expertise mdicale. "Depuis cinq ans, la justice avait pourtant dispos de tout le temps ncessaire pour raliser ces actes 'normaux' d'instruction", note l'AFMT.

En outre, entre septembre 2017 dcembre 2022, Dominique Martin, directeur gnral de l'ANSM de septembre 2014 novembre 2020, n'a jamais t auditionn dans le cadre de l'enqute puis de l'instruction, note-t-on.

"Nous exigeons que toute la vrit soit faite sur les causes de cette crise sanitaire pour qu'une telle affaire ne se reproduise plus. Que les responsabilits (collectives et individuelles) soient dtermines et que les coupables soient punis sans pouvoir s'en sortir avec un simple 'chque'", crit l'AFMT.

L'association Vivre sans thyrode regrette de son ct que l'agence, dans son court communiqu de lundi soir o elle "conteste fermement les reproches forms son encontre", ne formule "aucune excuse, aucun mea culpa".

Sa prsidente, Bate Barts, estime que l'agence n'aurait "jamais d faire aveuglment confiance" aux tudes de bioquivalence prsentes par Merck, qu'elle n'aurait pas d accepter un changement de formule "aussi grande chelle", 3 millions de patients, alors que Merck tait en situation de monopole, et qu'elle aurait d faire en sorte que les patients soient "clairement informs du changement" et pas seulement travers un "questions-rponses" publi sur son site annonant "aucun changement attendu pour les patients". Elle reproche galement l'agence d'avoir ignor les alertes des associations pendant
plusieurs mois en 2017.

"Les patients se sont vraiment sentis dlaisss, nis, abandonns. Et tout cela a provoqu une terrible perte de confiance", crit-elle dans un post de raction la mise en examen de l'ANSM.

vib/ab/APMnews
[VIB3RMH5EJ]

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https://www.francetvinfo.fr/sante/levothyrox/l-affaire-du-levothyrox-resumee-en-sept-actes_5527023.html

https://www.larevuedupraticien.fr/article/affaire-du-levothyrox-de-la-crise-la-mise-en-examen
(liste intressante darticles, jessayerai de me les procurer, je nai que le premier, de C. Hill Et M. Schlumberger, cit un peu plus haut)

https://www.quechoisir.org/actualite-levothyrox-l-agence-du-medicament-mise-en-cause-n104519/

Par ailleurs, Catherine Hill et moi avons co-rdig une tribune aujourdhui et lavons adresse au Monde, nous esprons quelle paratra bientt pour parler des erreurs de lANSM et de la bioquivalence (qui ne veut PAS dire interchangeabilit頻 !)*

* Dire que VST avait mis en cause la dfaillance des tudes de bioquivalence ds octobre 2017 (dj dans une tribune dans le Monde) http://www.lemonde.fr/sciences/article/2017/10/10/la-defaillance-des-tests-de-bioequivalence-une-des-causes-de-la-crise-du-levothyrox_5198658_1650684.html

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Posté le: 09. Déc 2022, 14:09
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : Memini
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La tribune de lAssociation Vivre sans Thyrode et de Catherine Hill dans le Monde vient de paratre :

https://www.lemonde.fr/idees/article/2022/12/09/dans-l-affaire-du-levothyrox-les-erreurs-de-l-agence-du-medicament-ont-ete-nombreuses_6153669_3232.html

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