Levothyrox : l'ANSM mise en examen pour tromperie

Beate
Présidente

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L'information vient de tomber : un mois après la mise en examen du laboratoire Merck, pour tromperie aggravée, l'Agence nationale de sécurité du médicament vient d'être mise en examen, pour le même motif, "tromperie" (pour Merck c’est „tromperie aggravée“).

https://www.francetvinfo.fr/sante/levothyrox/levothyrox-l-agence-nationale-de-securite-du-medicament-annonce-sa-mise-en-examen-pour-tromperie_5525595.html

https://www.leparisien.fr/societe/sante/affaire-du-levothyrox-lagence-nationale-du-medicament-annonce-sa-mise-en-examen-05-12-2022-P7IBJQXEANHHRNP6W6NIERS7TU.php

https://www.lefigaro.fr/flash-eco/levothyrox-l-agence-du-medicament-mise-en-examen-pour-tromperie-20221205

Première réaction, "à chaud" :

Nous nous y attendions - il était plus que temps qu'on mette l'Agence devant ses responsabilités, car ils n'ont vraiment pas rempli leur rôle, qui était de "protéger les patients" !

Ce changement de formule (dont les véritables raisons restent à élucider - vu que l'on n'a jamais voulu nous apporter les véritables preuves de la soi-disante "instabilité" de l'ancienne formule", que nous demandions dès le début, par de nombreuses lettres recommandées et même en saisissant la CADA) a d'une part été mal préparé, ensuite mal annoncé ("aucun changement n'est attendu pour les patients"...) et puis, surtout, mal accompagné !

1) Pour assurer la sécurité des patients, dans le cas d'un médicament aussi sensible que le Levothyrox, à marge thérapeutique étroite, l'agence n'aurait jamais dû faire aveuglement confiance aux résultats des "études de bioéquivalence" présentés par Merck, mais analyser ces résultats dans le détail (comme l'ont fait, en 2019, plusieurs chercheurs français - qui ont alors démontré que les deux formules étaient loin d'être "interchangeables", et que le fait d'avoir utilisé plus de 200 "volontaires sains" au lieu des 24 à 36 habituels, loin de rendre les résultats plus fiables, au contraire servait avant tout à "lisser les résultats" et à cacher les variations intra-individuelles... (cf. travaux de Concordet et al., publiés dans le Monde en avril et août 2019) Sujet

La communauté scientifique internationale dit depuis longtemps que pour un médicament aussi sensible que la lévothyroxine, ce type d'étude, notamment utilisé pour valider des génériques, est largement insuffisant - l'Agence aurait dû exiger des études plus poussées, sur une plus longue durée et avec de "vrais malades", avant d'autoriser un changement de formule pour un nombre aussi important de patients, qui s'est révélé terriblement lourd de conséquences...

Même l'ancien directeur de l'évaluation des médicaments de l'ANSM, Philippe Lechat, a récemment déclaré que ces problèmes "étaient attendus" (aout 2022, cf. article du Parisien du 22 septembre)... Sujet

Comment l'Agence a-t-elle pu laisser faire ??

2) Fait aggravant : l'Agence n'aurait JAMAIS dû accepter un changement de formule, à aussi grande échelle (3 millions de patients !) en situation de MONOPOLE - l'expérience de changements de formule (d'autres laboratoires) dans d'autres pays, dans le passé, ont montré qu'il y a toujours au moins une partie de patients qui rencontre des difficultés ! Or, en France, avec l'arrêt du dernier générique en août 2016, et les gouttes qui occupaient à peine 1% du marché, les patients qui ne supportaient pas la nouvelle formule n'avaient AUCUNE alternative, et cela pendant plusieurs longs mois !

Et le fait que la France était, en 2017, le SEUL pays à avoir changé de formule, alors que dans tous les pays voisins, on trouvait encore de l'ancienne formule sous le nom Euthyrox ou Eutirox, a grandement ajouté à la confusion - ceux qui le pouvaient s'approvisionnaient à l'étranger, et les patients avaient vraiment l'impression qu'on les prenait pour des "cobayes"...

3) L'agence aurait dû insister pour que les patients soient clairement INFORMES du changement (impression d'un avertissement sur la boite), flyer d'information... au lieu de publier un simple "questions-réponses" sur leur site (qui n'est pas connu par TOUS les patients !), qui soutenait notamment que "AUCUN CHANGEMENT N'EST ATTENDU POUR LES PATIENTS".

4) Lorsque nous avons commencé à recevoir des témoignages, de plus en plus nombreux, nous avons immédiatement fait remonter les informations à l'ANSM (et à Merck), mais pendant plusieurs mois, tout le monde a minimisé l'importance des symptômes... il a fallu des courriers recommandés (juillet 2017) pour que l'agence réagisse enfin, organise une première réunion, et ce n'est qu'après que la presse ait commencé à s'intéresser à la question (mi-août 2017) que l'ANSM a instauré un numéro vert...

Les patients se sont vraiment sentis délaissés, niés, abandonnés.

Et tout cela a provoqué une terrible perte de confiance... pas seulement dans les laboratoires, mais aussi, et surtout, dans les autorités... comment faire confiance à une agence de la "sécurité du médicament" qui protège aussi peu les patients ?

Donc, pour résumer, pour suivre l'instruction à Marseille de près, après la mise en examen de Merck en octobre, cette mise en examen de l'ANSM était attendue, et souhaitée !

Mais quand on lit leur première réaction, "elle conteste fermement les reproches formés à son encontre car aucune infraction pénale n’a été commise », on voit que le chemin est encore loin... aucune excuse, aucun "méa culpa", aucun "nous aurions dû être plus prudents, on va essayer de faire mieux" (on peut rêver...)

"Infraction pénale", peut-être pas (l'instruction, et le procès, le montreront !) - mais un tel manque de sérieux et de professionnalisme, une telle légèreté (alors qu'il s'agit d'un médicament pris par des millions de patients, le plus souvent à vie, qui agit sur quasiment toutes les fonctions de l'organisme et dont le déséquilibre peut impacter tous les aspects de la vie, physiques et psychiques), c'est totalement irresponsable et inacceptable ! Espérons que la suite de la procédure permettra de mettre à jour les nombreuses erreurs, fautes, connivences, et autres manquements au devoir de cette "Agence de la SECURITE du médicament"... et que cela permettra des actions, des sanctions et surtout des améliorations, pour que de tels scandales ne se reproduisent plus !!

Beate
Présidente

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Le journal Les Jours a publié une mise à jour sous son article du 26 octobre dernier (épisode 27), au titre prémonitoire :

Levothyrox : l’Agence du médicament sent le vent du boulet

https://lesjours.fr/obsessions/levothyrox/ep27-ansm/

Citation:

Mis à jour le 6 décembre 2022 à 08 h 11. Logique après nos révélations et la mise en examen du laboratoire Merck : c’est au tour de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ce lundi 5 décembre, l’agence, qui a autorisé la nouvelle formule du Levothyrox dont les effets secondaires ont touché des dizaines de milliers de malades, annonce dans un communiqué avoir été mise en examen pour « tromperie ».​

Liste de la totalité des épisodes : LES JOURS: série 'Les Lobbyistes' & 'Intox au Levothyrox

Beate
Présidente

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Quelques nouveaux articles :

https://www.lemonde.fr/sante/article/2022/12/06/levothyrox-l-agence-nationale-du-medicament-mise-en-examen-pour-tromperie_6153087_1651302.html

https://www.lemonde.fr/societe/article/2022/12/06/levothyrox-pourquoi-l-agence-nationale-du-medicament-est-mise-en-examen-pour-tromperie_6153153_3224.html

https://www.ladepeche.fr/2022/12/06/levothyrox-lagence-nationale-du-medicament-mise-en-examen-une-avancee-extremement-favorable-pour-les-malades-10850059.php

https://www.ladepeche.fr/amp/2022/12/06/levothyrox-lagence-nationale-de-securite-du-medicament-et-des-produits-de-sante-mise-en-examen-pour-tromperie-10849907.php

https://www.lejdd.fr/Societe/levothyrox-lagence-nationale-de-securite-du-medicament-mise-en-examen-4152439

https://www.lesechos.fr/industrie-services/pharmacie-sante/levothyrox-lagence-du-medicament-mise-en-examen-pour-tromperie-1886114

https://www.huffingtonpost.fr/france/article/levothyrox-l-agence-du-medicament-mise-en-examen-pour-tromperie_211158.html

France 3 Toulouse : https://france3-regions.francetvinfo.fr/occitanie/haute-garonne/toulouse/levothyrox-l-agence-du-medicament-mise-en-examen-pour-tromperie-aggravee-une-lueur-d-espoir-pour-les-victimes-2669544.html

Et beaucoup d’autres…

France Inter va en parler aux infos de 13h (ils m’ont interviewée par téléphone, dans le train, pas sûr que cela soit de très bonne qualité…)

https://www.radiofrance.fr/franceinter/podcasts/le-13-14

non mais,bien fait!et il était temps

cette Agence est dangereuse,et pas que pour le lévo
donc il faudrait connaitre ses dirigeants et leurs intérêts

Ktrin'
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Super ! Enfin, à leur tour !

Nos symptômes n'étaient pas imaginaires, et j'espère qu'ils seront plus prudents et consciencieux à l'avenir !

Ktrin' (qui revit depuis 4 ans 1/2 avec le Tcaps !)

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Devant de tel fait, on peut s' interroger.
Est ce que l' ansm a été compromise par le laboratoire merx?

Beate
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Ce matin à 7:14, il y a eu une longue interview de l’épidémiologiste Catherine Hill sur France Culture, qui revient notamment longuement sur l’étude de bioequivalence :

https://www.radiofrance.fr/franceculture/podcasts/la-question-du-jour/levothyrox-pourquoi-l-agence-nationale-de-securite-du-medicament-est-elle-mise-en-examen-7124389

L‘article dont elle parle pendant l‘interview, co-écrit avec Martin Schlumberger en juin 2019, est ici :

https://www.forum-thyroide.net/pdf/RDP_Levothyrox_bioequivalence_Hill-Schlumberger.pdf

Et la discussion au sujet de l‘analyse des résultats de l’étude de bioéquivalence de Merck par Mr Concordet et Toutain (avril 2019) est ici :

Le Monde : Levothyrox, une étude donne raison aux patients

Beate
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Article du Parisien de ce matin :

https://www.leparisien.fr/societe/sante/affaire-du-levothyrox-va-t-on-enfin-savoir-ce-qui-sest-passe-06-12-2022-ERMSONN2VRGTVAFBNAXA7I4LKI.php

Cela me cite (j’ai échangé avec Florence Mereo hier), voir la version complète ci-dessous (cliquer sur l’image pour l‘afficher en grand).

Doctissimo : https://www.doctissimo.fr/medicaments/scandales-sanitaires/levothyrox-la-polemique/levothyrox-lansm-mise-en-examen-pour-tromperie/ab143f_ar.html

Le Populaire, Limoges : https://www.lepopulaire.fr/limoges-87000/actualites/que-deviennent-les-malades-qui-nont-pas-tolere-la-nouvelle-formule-du-levothyrox-temoignage-a-limoges_14228563/

Beate
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Communiqué de l‘Association Française des Malades de la Thyroïde, AFMT :

https://www.asso-malades-thyroide.fr/wordpress/2022/12/06/levothyrox-lansm-enfin-mise-en-examen/

Communiqué du Dr Gerard Bapt :

https://www.asso-malades-thyroide.fr/wordpress/2022/12/06/communique-de-gerard-bapt-medecin-conseil-de-lafmt-2/

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Bonsoir,

J'ai suivi le scandale du levothyrox, ma voisine qui avait fait les manifestations, m'a déconseillé de prendre ce médicament après mon opération et m'a parlé du Tcaps.
Je suis un peu perdu car mon endocrinologue m'a parlé de levothyrox et en même temps j'entends ce scandale. Du coup les patientes/ patients victime de ce médicament hormis le dédommagement financier, ils font quoi? Ils continuent à prendre ce médicament qui pose problème ?

Beate
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Article publié par l’Agence de Presse Médicale :

Citation:

La mise en examen de l'ANSM dans l'affaire Levothyrox était "attendue" par les associations de victimes PARIS, 6 décembre 2022 (APMnews) Pour les associations de victimes, la mise en examen de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour tromperie dans l'affaire Levothyrox (lévothyroxine, Merck KGaA), annoncée lundi soir, était "attendue". Pour l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT), qui a déposé la première plainte auprès du parquet de Marseille en septembre 2017, cette mise en examen pour tromperie annoncée lundi soir par l'agence (cf dépêche du 06/12/2022 à 09:34) "marque une étape importante" dans l'affaire. Dans un communiqué diffusé mardi, l'association se "félicite de cette avancée", mais déplore que cinq années se soient écoulées "pour que la justice mette, enfin, en cause, les deux principaux acteurs de cette 'crise sanitaire' de grande ampleur". La filiale française de Merck KGaA a été mise en examen le 18 octobre pour tromperie aggravée, à la suite de l'audition de son PDG, Thierry Hulot, rappelle-t-on (cf dépêche du 19/10/2022 à 16:14). Fin mars 2017, une nouvelle formule de Levothyrox* a été mise à disposition en France en remplacement de l'ancienne. À partir de l'été, de nombreuses personnes se sont plaintes d'effets indésirables, puis plusieurs dizaines de milliers de déclarations de pharmacovigilance ont été enregistrées, sans explication scientifique consensuelle à ce jour. Une information judiciaire contre X a été ouverte en mars 2018 par le parquet de Marseille pour tromperie aggravée, mise en danger d'autrui et blessures involontaires, élargie en 2019 au chef d'homicide involontaire. "Face à ces qualificatifs particulièrement sévères", l'AFMT estime la mise en examen "limitée à la seule tromperie [...] gravement insuffisante". Pour l'association, il n'est pas compréhensible que ces présomptions aient été écartées sans que la juge d'instruction n'ait entendu aucun plaignant et n'ait ordonné aucune expertise médicale. "Depuis cinq ans, la justice avait pourtant disposé de tout le temps nécessaire pour réaliser ces actes 'normaux' d'instruction", note l'AFMT. En outre, entre septembre 2017 à décembre 2022, Dominique Martin, directeur général de l'ANSM de septembre 2014 à novembre 2020, n'a jamais été auditionné dans le cadre de l'enquête puis de l'instruction, note-t-on. "Nous exigeons que toute la vérité soit faite sur les causes de cette crise sanitaire pour qu'une telle affaire ne se reproduise plus. Que les responsabilités (collectives et individuelles) soient déterminées et que les coupables soient punis sans pouvoir s'en sortir avec un simple 'chèque'", écrit l'AFMT. L'association Vivre sans thyroïde regrette de son côté que l'agence, dans son court communiqué de lundi soir où elle "conteste fermement les reproches formés à son encontre", ne formule "aucune excuse, aucun mea culpa". Sa présidente, Béate Bartès, estime que l'agence n'aurait "jamais dû faire aveuglément confiance" aux études de bioéquivalence présentées par Merck, qu'elle n'aurait pas dû accepter un changement de formule à "aussi grande échelle", 3 millions de patients, alors que Merck était en situation de monopole, et qu'elle aurait dû faire en sorte que les patients soient "clairement informés du changement" et pas seulement à travers un "questions-réponses" publié sur son site annonçant "aucun changement attendu pour les patients". Elle reproche également à l'agence d'avoir ignoré les alertes des associations pendant plusieurs mois en 2017. "Les patients se sont vraiment sentis délaissés, niés, abandonnés. Et tout cela a provoqué une terrible perte de confiance", écrit-elle dans un post de réaction à la mise en examen de l'ANSM. vib/ab/APMnews [VIB3RMH5EJ]

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https://www.francetvinfo.fr/sante/levothyrox/l-affaire-du-levothyrox-resumee-en-sept-actes_5527023.html

https://www.larevuedupraticien.fr/article/affaire-du-levothyrox-de-la-crise-la-mise-en-examen
(liste intéressante d’articles, j’essayerai de me les procurer, je n’ai que le premier, de C. Hill Et M. Schlumberger, cité un peu plus haut)

https://www.quechoisir.org/actualite-levothyrox-l-agence-du-medicament-mise-en-cause-n104519/

Par ailleurs, Catherine Hill et moi avons co-rédigé une tribune aujourd’hui et l’avons adressée au Monde, nous espérons qu’elle paraîtra bientôt… pour parler des erreurs de l’ANSM et de la bioéquivalence (qui ne veut PAS dire « interchangeabilité » !)*

* Dire que VST avait mis en cause la défaillance des études de bioéquivalence dès octobre 2017 (déjà dans une tribune dans le Monde)… http://www.lemonde.fr/sciences/article/2017/10/10/la-defaillance-des-tests-de-bioequivalence-une-des-causes-de-la-crise-du-levothyrox_5198658_1650684.html

Beate
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La tribune de l’Association Vivre sans Thyroïde et de Catherine Hill dans le Monde vient de paraître :

https://www.lemonde.fr/idees/article/2022/12/09/dans-l-affaire-du-levothyrox-les-erreurs-de-l-agence-du-medicament-ont-ete-nombreuses_6153669_3232.html