Nouveau : un GENERIQUE du Lévothyrox

Inscrit le: 23.09.06 |  Messages: 28  | Thyroïdectomie total...  | yvelines  | 

Bonsoir à tous
J'ai eu moi aussi la même expérience avec le générique. Comme ça fait un moment que je n'allais plus sur le forum (car tout allait bien ) je ne savais même pas qu'il en existait un ! Comme quoi, il vaut mieux toujours ce tenir au courant...Bref, il y a presque 4 semaines, la pharmacienne me propose donc ce générique. Donc, moi qui n'ai aucun à priori, je me laisse convaincre et je commence le traitement. J'étais donc stable depuis 3 ans sous Levothyrox. Et dès le 3ème jour, j'ai senti une différence : palpitations vertiges maux de têtes douleur dans la main (j'ai même mon pouce qui se met à bouger seul ), suées et un mal être général, pas bien quoi !
J'ai donc vite retrouvé le forum, et là, vu les nombreux témoignages qui se rejoignent, je m'interroge?? Au départ, je me dis que c'est peut être psychosomatique, mais comme beaucoup, je n'avais aucun à priori sur ce nouveau médoc, et je suis la première à prendre les génériques, mais là, c'est vraiment pas simple ! Et quand je vois la galère que ça a été pour trouver le bon dosage, j'ai peur de mettre encore plusieurs mois à me re-stabiliser. Je n'ai pas encore fait de test de TSH, car c'est un peu tôt pour un effet à 100%, mais je dois renouveller mon médoc chez mon pharmacien mardi et je ne sais pas koi faire ! Et comme ça n'est pas écrit ne pas substituer, je ne suis pas sure d'avoir le choix...
Bon courage à tous !!!
Lévothyroxement
Elo

Beate
Présidente

Inscrit le: 10.10.00 |  Messages: 50311  | Carcinome papillaire...  |  Léguevin  |   | 60+

Bonjour,

pour pouvoir "prouver" que c'est le passage au générique qui a chamboulé ton équilibre hormonal, le mieux serait de prendre la boite entière (au moins ... l'idéal serait d'y rester 6 semaines ...) et de refaire une analyse !

Ainsi, même le médecin le plus sceptique sera bien obligé de reconnaitre que ce changement a influencé les taux ...

Ensuite, reste à voir ce qu'on fait ... revenir au Lévothyrox en faisant marquer "non substituable" (encore que, tant que le "répértoire générique Lévothyroxine" n'a pas été créé sur le site de l'AFSSAPS, normalement, le pharmacien ne doit PAS substituer, même sans cette mention, c'est expliqué en page 1 de cette discussion !) ...

... ou alors, rester au générique en modifiant le dosage ?

Il serait vraiment bien de pouvoir refaire une analyse et d'avoir une preuve "noir sur blanc" ... et si ça prouve que le passage au générique a tout chamboulé, il faudra demander au médecin de signaler cet effet à la pharmacovigilance (adresses quelque part dans la discussion) - plus il y aura de signalements, plus ils seront obligés d'y refléchir ...

Gros bisou !

Beate

Inscrit le: 05.07.04 |  Messages: 1599  | Basedow+hashimoto ...  | bretagne côtes d'armor  |   | 70+

mon endocrino m'a marqué non substituable , elle a eu des patients déréglés , les labos devraient se poser des questions sur ce générique , voilà encore peu d'économie si on doit refaire des dosages et revoir les endocrinos car on est à nouveau mal , pour l'euthyral il est passé en vignette orange , pas eu de réponses , je vais écrire à nouveau au sénateur , normalement il devrait y avoir une réponse au journal du sénat .marisette

marie-ange
Membre du CA

Inscrit le: 30.10.09 |  Messages: 5757  | 1/2 thyroïde suite n...  |  Ariège  |   | 60+

Bonjour,

Je suis allée chercher mon Lévo à la pharmacie ce matin, la pharmacienne m'apporte le générique et je lui fais changer car ordonnance NS.

Elle me dit qu'ayant vu la représentante de chez Biogaran hier, celle-ci lui a annoncé que la classe "lévothyroxine" venait d'être crée, et que tout le monde se plaignait sans preuve, qu'aucun médecin de la région toulousaine n'avait fait remonter quoi que ce soit, qu'aucune plainte n'avait été déposée.

Comment faire ?

Faut-il que tous ceux qui sont stabilisés fassent les cobayes, prises de sang à l'appui ?
Comment faire pour que les médecins fassent remonter ?

Je ne suis pas vraiment stabilisée et n'ose pas tester moi-même pour le moment.
J'ai peur de retourner en hypo et que cela ne serve à rien puisque je ne pourrais même pas justifier d'analyses stables avant le passage au générique.

Bisous à tous et toutes.

Marie-Ange

bobette
Membre actif

Inscrit le: 22.03.09 |  Messages: 4481  | Hypothyroïdie auto i...  | France - Lorraine sud-est  |   | 60+

...l'info est importante : la classe a été créée ???

marie-ange
Membre du CA

Inscrit le: 30.10.09 |  Messages: 5757  | 1/2 thyroïde suite n...  |  Ariège  |   | 60+

D'après ma pharmacienne c'est fait.

Mais pas trouvé sur le site de l'AFSSAPS. Alors est-ce une intox de Biogaran ?

Beate
Présidente

Inscrit le: 10.10.00 |  Messages: 50311  | Carcinome papillaire...  |  Léguevin  |   | 60+

Bonjour !

Pfff, on a parfois l'impression d'être Don Quichotte à se battre contre les moulins à vent, hein ?

Et puis, toutes ces fausses informations qui circulent (et les vraies qui, parfois, ne circulent pas ...)

Marie-Ange, apparemment, ce que cette représentante du génériqueur Biogaran a raconté n'est PAS vrai ! Du moins, pas encore (mais "presque" ...) !

Marie-Ange a écrit:

elle (la représentante Biogaran) a annoncé (à mon pharmacien) que la classe "lévothyroxine" venait d'être créée ...

Je viens de chercher partout sur le site de l'AFSSAPS, l'agence française du médicament - la classe "lévothyroxine générique" ne figure PAS dans le répertoire des groupes génériques (ni dans la dernière décision portant modification au répertoire des groupes génériques du 20 avril 2010, ni dans celle du 19 mars, et il n'y en a pas de plus récente) ...

Tous les documents sont téléchargeables ici : http://www.afssaps.fr/Afssaps-media.....edicaments-generiques#med

Pourtant, dans une lettre de l'AFSSAPS aux médecins et aux pharmaciens, datée du 20 mai dernier (donc, toute récente), ils disent bien ceci :

Citation:

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) souhaite porter à votre connaissance les informations suivantes sur la substitution des spécialités de lévothyroxine sodique récemment inscrites au répertoire des médicaments génériques (Lévothyroxine Biogaran et Ratiopharm) dont la spécialité de référence est Lévothyrox®.

Sur le site Légifrance, on trouve la décision pour la lévothyroxine Ratiopharm, qui date déjà de Janvier dernier : http://www.legifrance.gouv.fr/affic.....exte=JORFTEXT000021709492 ... et pour la lévothyroxine Biogaran, du 3 août 2009 (tiens, le jour de mon anniversaire, en plus ) : http://www.legifrance.gouv.fr/affic.....exte=JORFTEXT000020967033

Mais en fait, tout cela ne concerne que "l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux", l'inscription dans le "répertoire des génériques" ... pas la création du groupe générique ?

Remarquez, ça ne saura tarder, de toute façon ...


Par contre, je viens de trouver une information très importante, sur le site de l'AFSSAPS justement, toute récente, du 25 mai, en cherchant "lévothyroxine" - et qui va exactement dans notre sens, OUF !!!! Enfin !! Je ne sais pas si nos différents courriers etc. y ont contribué ... mais ils semblent avoir pris conscience du fait que les hormones thyroïdiennes ont une "marge thérapeutique étroite" et que les marques ne sont donc pas "interchangeables" ... et que, si on change, il faut vérifier que cela ne chamboule pas l'équilibre :

http://www.afssaps.fr/Infos-de-secu.....nte/%28language%29/fre-FR

Citation:

Recommandations sur la substitution des spécialités à base de lévothyroxine sodique - Lettre aux professionnels de santé 25/05/2010 Information destinée aux médecins généralistes, endocrinologues, gynécologues, pédiatres et internistes et aux pharmaciens d’officine et hospitaliers. Mise en garde sur le répertoire des génériques La lévothyroxine sodique est une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite (ou substance dite « à dose critique »). La bioéquivalence entre les spécialités génériques à base de lévothyroxine et la spécialité de référence a été démontrée sur la base d’un intervalle d’équivalence resserré à 90-111% pour l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques mesurées entre 0 et 48 heures après la prise. Cependant, l’ajustement posologique de ce traitement au long cours est individuel et nécessite un contrôle clinique et biologique attentif, l’équilibre thyroïdien du patient pouvant être sensible à de très faibles variations de dose. En effet, l’ajustement de la posologie nécessite chez certains patients des paliers d’adaptation de 12,5 µg. Compte tenu des variations de l’exposition qui pourraient survenir lors de changement de spécialités à base de lévothyroxine chez certains patients à risque au sein des catégories suivantes : en particulier chez les patients traités pour cancer thyroïdien, mais également ceux atteints de troubles cardio-vasculaires (insuffisance cardiaque ou coronarienne, troubles du rythme), femmes enceintes, enfants, sujets âgés, ainsi que dans certaines situations où l’équilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à établir, et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance est nécessaire en cas de changement entre deux spécialités à base de lévothyroxine: spécialité de référence vers spécialité générique, spécialité générique vers spécialité de référence ou spécialité générique vers une autre spécialité générique. Chez ces patients à risque, le maintien de l’équilibre thérapeutique doit être confirmé par une évaluation clinique, voire biologique si nécessaire (par un contrôle de la TSH réalisé entre 6 et 8 semaines après la substitution, hormis le cas de la femme enceinte où les modalités de surveillance sont à adapter en fonction de l’évolution de la pathologie thyroïdienne et en fonction du terme de la grossesse). * Recommandations sur la substitution des spécialités à base de lévothyroxine sodique - Lettre adressée aux médecins (25/05/2010) * Recommandations sur la substitution des spécialités à base de lévothyroxine sodique - Lettre adressée aux pharmaciens (25/05/2010)

Je pense que c'est suite à cette lettre que l'information "le groupe générique vient d'être créé" s'est mise à circuler (alors qu'elle ne parle pas de "groupe", juste du répertoire) ? A moins que les pharmaciens aient accès à des listes plus actuelles que celles publiées sur le site de l'AFSSAPS (je vais envoyer un PM à Fabienne85, pharmacienne ...) ?

Bon, en tout cas, même si le groupe finit par être créé et que le pharmacien PEUT donc proposer la substitution, le droit du médecin de marquer "non substituable" s'il ne veut pas qu'on modifie le traitement reste parfaitement valable (comme pour TOUT médicament, d'ailleurs) ...

Concernant ce problème de "marge thérapeutique étroite" des hormones thyroïdiennes, c'est tout de même un pas en avant, de voir cela reconnu de façon officielle sur le site de l'AFSSAPS, maintenant (alors que certains médecins continuent à ne jurer que par les dosages "standard" ...)

Jusqu'à maintenant, on trouvait juste des articles, ça et là, sur les différences dans la biodisponibilité, mais rien d'officiel, p.ex. ces articles-ci, qui disent déjà TOUT, dès 2004/2005 (nous avons d'ailleurs repris cette argumentation dans nos différents courriers) :

http://www.grouperechercheactionsante.com/levogene05.htm
http://www.grouperechercheactionsante.com/lettredugras%2045.pdf

Citation:

Levothyroxine générique LLG n° 45, mars 2005 The Medical Letter d’octobre 2004 nous informe que la FDA des Etats-Unis a désigné 3 préparations génériques de lévothyroxine comme équivalentes à certaines préparations de marque. Aux USA, cette désignation autorise les pharmaciens à substituer certaines préparations de lévothyroxine par d’autres sans en avertir le prescripteur. Ces formes génériques sont considérées comme aussi fiables que les produites de marque, mais toutes ces préparations ne sont pas totalement interchangeables. Il est préférable d’utiliser une formulation définie plutôt que de passer constamment d’une préparation à une autre. Le critère utilisé pour la détermination de l’équivalence thérapeutique est : les intervalles de confiance à 90% du pic de concentration plasmatique (Cmax) et de l’aire sous la courbe (AUC) du générique doivent se situer dans une fourchette représentant 80-125% de ceux des produits de marque*. En réalité, cela permet d’établir la bioéquivalence des médicaments, mais pas leur équivalence clinique (thérapeutique). Pour la plupart des médicaments génériques, les deux termes sont interchangeables. L’index thérapeutique de la lévothyroxine est étroit. Même de faibles différences de biodisponibilité entre les préparations peuvent provoquer une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie. Etant donné les multiples sources de variation de l’effet d’une dose de ce médicament, il n’existe pas de raison valable pour en créer une nouvelle en autorisant le remplacement d’un générique par un autre à chaque renouvellement des emballages, et sans que le prescripteur en soit informé. Il paraît également prudent de contrôler les concentrations de TSH six à huit semaines après un changement de formulation. Nous pouvons en conclure pour notre pratique que quand nous choisissons de prescrire un générique donné en cas d’index thérapeutique étroit, il est préférable de rééquilibrer le patient sous ce nouveau traitement et de s’y tenir quand l’équilibre est atteint. En ce qui concerne la lévothyroxine, il faut que le patient se tienne à une spécialité (originale ou générique) et ne change pas ou au prix d’un contrôle biologique qui alourdit la note : faisons les comptes… * Chez nous, la fourchette est identique : se référer à l’article du professeur Lesne dans ce numéro de la Lettre du Gras qui ne peut pas être publié sur le site. Lévothyroxine générique. The Medical Letter on Drugs and Therapeutics. Edition française 2004. 26; 22: 91-92.

Et celui-ci, de janvier dernier : http://www.sfendocrino.org/spip.php?article208

Citation:

Lévothyroxine et génériques Question : Des interrogations sur l’efficacité des formes génériques de la lévothyroxine existent ; qu’en est-il ? Réponse : L’équivalence des médicaments génériques avec celle de leurs précurseurs originaux, quelque de soit les molécules, constitue un sujet débattu depuis de nombreuses années, avec souvent bien des controverses. En novembre 2009, la revue de pharmacovigilance "The Medical Letter on drugs and therapeutics" (Vol 31, N° 23) a refait un point sur les génériques approuvés par la FDA Nord américaine. On retiendra ici, en résumé, que les génériques de certains médicaments anti-épileptiques et ceux de la levothyroxine ont fait l’objet d’observations récentes (2009) remettant en question leur activité pharmacologique. Les auteurs expliquent notamment que la lévotyroxine est un médicament intrinsèque instable, affecté par la chaleur, la lumière et l’humidité, et qui, suivant leurs termes, "possède un long historique de problème de stabilité et de puissance". Aussi, la FDA a-t-elle rendu plus stricte certaines spécifications de maintien d’efficacité jusqu’à la date d’expiration. En pratique, les consultants de The Medical Letter recommandent "d’utiliser systématiquement une formulation (originale ou générique) ou, si une cohérence n’est pas possible avec les génériques, de prescrire de routine l’original". Nicolas Postel-Vinay, (Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris) rédacteur pour le site de la SFE. Janvier 2010.

Bon, tout cela ne nous avance pas des masses, mais ça permet d'argumenter (on pourra amener le courrier de l'AFSSAPS chez le médecin, si on fait partie des patients dont "l’équilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à établir", et tout particulièrement si on a eu un cancer ou qu'on est enceinte, pour qu'il nous marque "Non substituable" en toutes lettres ...)

Concernant les effets du changement, et le manque de signalements aux centres de pharmacovigilance, je pense que tous ceux qui ont eu des soucis suite à un changement de marque devront INSISTER auprès de leur médecin et/ou de leur pharmacien, résultats d'analyse à l'appui, pour qu'ils le fassent remonter !

Informations sur l'organisation de la pharmacovigilance et adresses des centres régionaux : http://www.afssaps.fr/Activites/Pha.....ffset%29/0#paragraph_8459

Il est vrai que ce ne sont pas de "lourds" effets secondaires, il n'y a pas de caractère d'urgence comme dans certains autres cas, mais il est tout de même important que cela soit signalé ...

Et pensez à répondre à notre SONDAGE !!! Il n'y a eu que 18 participants, pour l'instant !

Effets du passage Lévothyrox -> générique ?

Bon courage à tous !

Beate

marie-ange
Membre du CA

Inscrit le: 30.10.09 |  Messages: 5757  | 1/2 thyroïde suite n...  |  Ariège  |   | 60+

Il y a un truc qui m'interpelle :

"La bioéquivalence entre ces spécialités génériques à base de lévothyroxine sodique et la spécialité de référence a été démontrée sur la base d'un intervalle d'équivalence resserré à 90-111% pour l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques mesurées entre 0 et 48 heures après la prise."

Comment peut-on avoir mesuré l'efficacité des génériques 48 heures après la prise, alors que la base première de la mesure des dosages sanguins des hormones thyroïdiennes demande qu'on attende 6 à 8 semaines avec la même dose de lévothyroxine ?

Je ne comprends pas...

Beate
Présidente

Inscrit le: 10.10.00 |  Messages: 50311  | Carcinome papillaire...  |  Léguevin  |   | 60+

Coucou,

je pense que l'hormone est tout de même déjà dans le sang, dans les heures qui suivent la prise (d'ailleurs, on le voit aux analyses, selon qu'on fait la prise de sang le matin, avant le comprimé, ou plus tard dans la journée, le taux de T4 n'est pas du tout le même). Mais elle n'est pas encore totalement "efficace", car il faut en fait des administrations répétées pour obtenir une concentration suffisante, pour atteindre un "plateau", qui nécessite environ 5 demi-vies (et la demi-vie de la T4 est de 7 jours).

Je t'avoue que je n'ai jamais été super forte en bio/chimie, mais il existe des sites qui expliquent ça assez bien, notamment ici :

http://www.pharmacorama.com/Rubriqu.....t/Pharmacocinetiquea3.php

Citation:

Demi-vie longue ou administrations fréquentes Lorsque la fréquence d'administration d'un médicament est suffisante ou que sa demi-vie est suffisamment longue, il persiste une concentration résiduelle du médicament lors de son administration ultérieure. Dans ce cas, la répétition de ses administrations à intervalle constant conduit à une augmentation progressive de sa concentration jusqu'à atteindre une concentration maximale ou plateau qui est atteinte en cinq demi-vies. L'existence de ce plateau s'explique par le fait que la dose administrée reste constante alors que la quantité de produit éliminée, par unité de temps ou par Ttion s'élève, jusqu'à compenser la quantité apportée par chaque administration.

En fait, ce qu'on mesure, je pense, ce n'est pas le taux "absolu" - on cherche plutôt à comparer les concentrations plasmatiques des différents médicaments, pour voir s'ils sont "bioéquivalents" : même si la concentration, après 48h, ne sera pas de 100%, ça permettra déjà de voir s'il y a de grosses différences d'absorption de l'un à l'autre ...

Gros bisou !

Beate

marie-ange
Membre du CA

Inscrit le: 30.10.09 |  Messages: 5757  | 1/2 thyroïde suite n...  |  Ariège  |   | 60+

Bonjour Beate,

Je peux bien comprendre ça, mais la marge d'erreur semble quand-même bien plus importante en se fiant à ce qui est absorbé pendant 48 heures que sur un délai 25 fois plus important.

Surtout avec une marge thérapeutique aussi étroite que celle de la lévothyroxine.

Je n'aurais jamais imaginé que des essais thérapeutiques puissent être réalisés comme ça sur 48 heures, je pensais que c'était quand-même plus sérieux !

Bisous.

Marie-Ange

matal  |  Votre adresse d'émail n'est pas correcte

Inscrit le: 23.09.09 |  Messages: 79  | Basedow  | Picardie (Baie de Somme )  | 

Bonjour à toutes,

il y a bien longtemps que je ne suis pas venue sur le forum....mais là je voudrais apporter mon témoignage.....

depuis 3 mois j'étais bien stabiler en TSH (moi qui ai eu bcp de mal avec le lévothyroxe....j'étais arrivée à une TSH à : 1,83.....

au renouvellement du lévo, la pharmacienne m'a donné d'office le générique....que j'ai pris pendant 4 semaines....mais voilà que je ne me sentais pas bien de nouveau.....(les symptômes de l'hypo revenaient...avec fatigue et un peu déprimée...) j'ai donc demandé une PDS....et là je suis revenue en Hypo....j'ai revu mon généraliste qui m'a repassé au lévo 100....je viens juste de commencer....et j'attends 6 semaines pour une nouvelle PDS.....

j'aurais aimé réessayer le même dosage 87,50 avec le non générique...mais mon médecin n'y tient pas....(Donc comme dit, mon médecin m'a donné du 100mg avec mention (ne pas substituer...)

Donc, je suis persuadée que le générique est moins dosé....

en plus j'avais demandé à la pharmacienne l'original car j'avais eu bcp de mal à me stabiliser depuis 2 ans que j'ai reçu l'iode....et là je commençais à revivre....

voilà pour un témoignage compléméntaire...

Bonne journée à vous toutes...

matal....

marie-ange
Membre du CA

Inscrit le: 30.10.09 |  Messages: 5757  | 1/2 thyroïde suite n...  |  Ariège  |   | 60+

Bonjour Matal,

Demandes à ton médecin de faire remonter tes résultats à l'AFSSAPS. Les médecins ne le font pas et après on nous dit que le problème est dans la tête des patients !

Amitiés.

Marie-Ange

matal  |  Votre adresse d'émail n'est pas correcte

Inscrit le: 23.09.09 |  Messages: 79  | Basedow  | Picardie (Baie de Somme )  | 

OK Marie-Ange, je vais lui demander, mais c'est un médecin qui n'ai pas très courrier...et malgrés la peruve, hier il m'a encore dit que c'était bcp spychologique...

alors quoi comprendre...

amicalement...

matal....

matal  |  Votre adresse d'émail n'est pas correcte

Inscrit le: 23.09.09 |  Messages: 79  | Basedow  | Picardie (Baie de Somme )  | 

Marie-Ange peux tu me dire ce qu'est la/ l'AFSSAPS...

merci et amitiés...bonne journée....

marie-ange
Membre du CA

Inscrit le: 30.10.09 |  Messages: 5757  | 1/2 thyroïde suite n...  |  Ariège  |   | 60+

AFSSAPS = Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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