Nouveau : un GENERIQUE du Lévothyrox

matal  |  Votre adresse d'émail n'est pas correcte

Inscrit le: 23.09.09 |  Messages: 79  | Basedow  | Picardie (Baie de Somme )  | 

OK Marie-Ange, je te remercie bcp...

amités...bonne journée à toi....

Beate
Présidente

Inscrit le: 10.10.00 |  Messages: 50311  | Carcinome papillaire...  |  Léguevin  |   | 60+

Bonjour,

si tu remontes un peu plus haut dans cette discussion, au milieu de la page 7, j'ai mis un long message qui contient, entre autres, ce lien-ci :

Informations sur l'organisation de la pharmacovigilance et adresses des centres régionaux : http://www.afssaps.fr/Activites/Pha.....ffset%29/0#paragraph_8459

Il est vraiment important de faire remonter ce genre d'information, car sinon, on va encore nous dire "on ne nous a rien signalé, donc il n'y a aucun problème" !

On peut télécharger un formulaire sur Internet - mais seuls les professionnels de santé (médecins et pharmaciens) peuvent le remplir, je crois ...

Citation:

Pharmacovigilance Surveillance des manifestations indésirables survenant chez une personne pendant un traitement médical. Ces formulaires concernent les professionnels de santé Cerfa n° 10011*01 2 pages (Formulaire interactif) "Déclaration d'effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'art. R.5144-1" + Notice d'information en page 2 Pour une bonne pratique de la pharmacovigilance, tout effet indésirable d'un médicament présumé doit être signalé par cette fiche qui recueille l'ensemble des données nécessaires à la constitution d'un dossier qui sera présenté devant la Commission nationale de pharmacovigilance. Ce formulaire est à transmettre au centre de pharmacovigilance du lieu d'exercice du praticien déclarant et le plus rapidement possible.

A bientôt !

Beate

matal  |  Votre adresse d'émail n'est pas correcte

Inscrit le: 23.09.09 |  Messages: 79  | Basedow  | Picardie (Baie de Somme )  | 

Je suis allée chez mon pharmacien, aujourd'hui, chercher mon lévothyrox ....la paharmacienne m'a dit que j'avais raison de lui signaler, et qu'elle en ferait part au labo....vu mes résultats à l'appuis....

voilou...bisous....

bonne soirée à vous....

marie-ange
Membre du CA

Inscrit le: 30.10.09 |  Messages: 5757  | 1/2 thyroïde suite n...  |  Ariège  |   | 60+

Le groupe générique "lévothyroxine sodique" a été créé le 8 juin.
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_s.....275fe5386e7ffcc400b69.pdf

Il y a quand même une mise en garde !

bobette
Membre actif

Inscrit le: 22.03.09 |  Messages: 4481  | Hypothyroïdie auto i...  | France - Lorraine sud-est  |   | 60+

...l'avertissement est clair je pense, ça évitera que les docs nous prennent pour des "psy" quand on leur parlera des difficultés avec le générique !
je suis persuadée que l'avertissement est en lien avec les interventions tout azimut des associations et autres...

Beate
Présidente

Inscrit le: 10.10.00 |  Messages: 50311  | Carcinome papillaire...  |  Léguevin  |   | 60+

Bonjour Marie-Ange,

merci pour cette information !!

Donc, ils ont fini par le créer, ce groupe ... (mais cela a mis du temps ... bizarre de mettre le générique sur le marché, depuis l'automne dernier, AVANT même de créer le groupe générique ... car tant que ce groupe n'existait pas, normalement, aucun pharmacien n'avait le droit de substituer le Lévothyrox ... il ne fallait donner de la Lévothyroxine Biogaran QUE si c'était expressement marqué "Lévothyroxine Biogaran" ...)

Bon, maintenant c'est fait ... et on peut parier que d'ici quelques semaines, on verra apparaitre un deuxième générique sur le marché, la lévothyroxine Ratiopharm (génériqueur allemand), qui a obtenu l'AMM l'année dernière, elle aussi ... elle sera elle aussi fabriquée en France, dans la même usine que le Biogaran (!), je crois d'ailleurs que les deux ont exactement les mêmes excipients, mais cela reste à vérifier.

La "mise en garde" reprend le texte de la circulaire envoyée aux médecins et pharmaciens ...

Citation:

La lévothyroxine est une substance à marge thérapeutique étroite (ou substance dite « à dose critique »). En effet, l’ajustement de la posologie nécessite chez certains patients des paliers d’adaptation de 12,5 μg. Ainsi, chez certains patients, une variation de l’exposition, même très faible, éventuellement occasionnée par le changement de formulation à base de lévothyroxine sodique, peut perturber l’équilibre thérapeutique. Compte tenu des variations individuelles possibles, l’Afssaps a souhaité informer les prescripteurs que, en cas de changement entre deux spécialités à base de lévothyroxine sodique : spécialité de référence vers spécialité générique, spécialité générique vers spécialité de référence ou spécialité générique vers une autre spécialité générique, une surveillance de l’équilibre thérapeutique est nécessaire: • chez certains patients à risque au sein des catégories suivantes : en particulier les patients traités pour cancer thyroïdien, mais également ceux atteints de troubles cardio-vasculaires (insuffisance cardiaque ou coronarienne, troubles du rythme), femmes enceintes, enfants, sujets âgés. • et dans certaines situations où l’équilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à obtenir. Chez ces patients, le maintien de l’équilibre thérapeutique doit être confirmé par une évaluation clinique voire biologique si nécessaire (par un contrôle de la TSH réalisé entre 6 et 8 semaines après la substitution, hormis le cas de la femme enceinte où les modalités de surveillance sont à adapter en fonction de l’évolution de la pathologie thyroïdienne et en fonction du terme de la grossesse).

En fait, cela ne dit pas expressement qu'il ne faut pas substituer, cela dit juste que si on change, il faut surveiller et, le cas échéant, re-ajuster ... mais avec un peu de bon sens, il semble logique, pour le médecin, quand il s'agit de patients "à risque" (cancer, grossesse) ou chez qui il a fallu longtemps pour trouver le bon dosage, de marquer directement "non substituable" sur l'ordonnance, plutôt que de prendre des risques de tout chambouler ...

On peut se demander où est l'économie pour la sécu, dans tout cela ... quand on pense que le passage du Lévothyrox à la Lévothyroxine générique va coûter environ 5 Euros de moins, sur une année, mais que la moindre analyse de la TSH coûte 15 Euros, il faudra 3 ans de générique pour amortir une seule prise de sang ... pfff ...

Gros bisou !

Beate

Cécilia
Membre bienfaiteur  |  Votre adresse d'émail n'est pas correcte

Inscrit le: 03.03.06 |  Messages: 164  | Hashimoto  | toulouse  |   | 40+

Oui, moi c'est ça qui m'énerve Le lévothyrox ne coûte pas cher, la CPAM ne va tirer quasi aucun bénéfice de ce passge aux génériques, par contre il y en a d'autres qui vont tirer leur épingle du jeu... pff, marre d'être un pion aux mains des labos pharmaceutiques

crichine 

Inscrit le: 01.07.04  |  Messages: 4070

coucou,
je reviens de la pharmacie pour mon renouvellement. Pour la 1ère fois on m'a dit "vous savez qu'il y a un générique ?" C'était une préparatrice.
Mais elle a dit ça sans aucune intention de me pousser loin de là. Elle m'a demandé si je voulais, j'ai dit je ne sais pas, a demandé si j'étais bien dosée, a parlé de marge thérapeutique étroite et m'a donné du Lévo. En discutant un peu après elle m'a dit que si je voulais je pouvais en parler avec mon endo, mais en gros elle préférait ne pas prendre le risque de me faire passer au générique.
Voilà, je crois que j'ai une bonne pharmacie !
Bisous

matal  |  Votre adresse d'émail n'est pas correcte

Inscrit le: 23.09.09 |  Messages: 79  | Basedow  | Picardie (Baie de Somme )  | 

Crichine, moi je pense que j'ai un bon endo, car il m'a dit qu'il ne prescivait jamais le générique...

maylaure
Membre bienfaiteur  |  Votre adresse d'émail n'est pas correcte

Inscrit le: 03.08.09 |  Messages: 491  | Basedow / TT  | Près de Lyon  |   | 50+

A ma dernière visite chez l'endo, je lui ai posé la question du générique et m'a dit que la tolérance pour les générique était trop large pour ce type de médicament où la précision du dosage est primordiale. D'où plein de problèmes de dosage depuis quelques mois parmi ses patients qui ont eu le générique, surtout si on passe de l'un à l'autre, j'en ai d'ailleurs fait l'expérience en début d'année... comme si on avait besoin de ça quand déjà on est pas en forme.

Elle indique maintenant systématiquement sur l'ordonnance "non substituable" pour ne pas avoir de problèmes à la pharmacie.

Je lui ai demandé si c'était moi qui me faisait des idées, elle m'a rassuré de ce coté là mais cela veut dire que des millions de gens sous lévo risquent d'avoir des problèmes de dosages ...

Personnellement je ne trouve pas que ce soit une économie d'utiliser le générique car si on doit multiplier les analyses sanguines ça risque de couter plus cher à la sécu ! entre quelques centimes d'économie par mois pour une boite de lévo et 55€ d'analyse de sang ...

Beate
Présidente

Inscrit le: 10.10.00 |  Messages: 50311  | Carcinome papillaire...  |  Léguevin  |   | 60+

Bonjour Maylaure,

tu as tout à fait raison, pour une hormone à "marge thérapeutique étroite" comme le Lévothyrox, où quelques microgrammes de plus ou de moins peuvent faire une énorme différence, la tolérance de la "bioéquivalence" de 10% en plus ou en moins est bien trop importante - c'est ce qu'a écrit l'AFSSAPS dans sa "mise en garde" envoyée aux professionnels ici, et notre association l'a d'ailleurs dit depuis le début, dans ses courriers envoyés à l'AFSSAPS, au ministère de la santé etc ...

L'économie réalisée par le passage au générique est d'environ 4 euros par an, par patient (il est vrai qu'il y a des millions de personnes sous Lévothyrox, donc ça chiffre quand-même ...) - mais si on tient compte du fait que, chez beaucoup de patients, il sera nécessaire de faire au moins une analyse de la TSH supplémentaire, pour vérifier que son dosage est toujours correct (et parfois bien plus, s'il faut reajuster le dosage), et quand on sait qu'une simple analyse de la TSH coûte 15 Euros ...

Pour toutes les personnes qui ont fait le changement Lévothyrox - Générique, n'hésitez pas à participer à notre sondage ! Effets du passage Lévothyrox -> Générique ?

Et si vous avez eu des effets indésirables, demandez à votre médecin de les SIGNALER à la pharmacovigilance (informations un peu plus haut dans cette discussion : Message et Message )

Bon courage à tous !

Beate

Inscrit le: 08.01.10 |  Messages: 13  | 40+

Bonjour à tous, je viens vers vous par rapport à mon changement de Levothyrox vers le générique. Cela fait tout juste 12 jours que j'en ai changé et je retrouve les mêmes symptômes du début de mon hashimoto...fatigue etc... J'ai donc fait un bilan ce matin et j'attends les résultats ! C'est quand même curieux surtout que je n'ai aucun apriori sur les génériques. Je vous communiquerai les résultats dès que je les aurai.
A bientôt,
Lilyne

Beate
Présidente

Inscrit le: 10.10.00 |  Messages: 50311  | Carcinome papillaire...  |  Léguevin  |   | 60+

Bonjour,

en fait, c'est un peu TOT pour refaire une analyse, après 12 jours ... il vaudrait mieux, au moins, finir la boite (30 jours), et l'idéal serait d'attendre 6 semaines, pour que la TSH ait vraiment le temps de réagir !

Mais bon, puisque c'est fait ... on verra vraisemblablement déjà une "tendance à la hausse", mais on ne pourra pas encore dire ce que ça va donner en définitive, et donc, difficile de prévoir de combien augmenter (si tu restes au générique), à moins de décider de revenir au Lévothyrox !

Pense à participer à notre sondage Effets du passage Lévothyrox -> générique ? !

En fait, ce n'est pas le fait de "passer au générique" qui est préjudiciable, c'est le fait de "changer de marque" (cela peut aussi arriver en passant d'un fabricant "princeps" à un autre, p.ex. en changeant de pays, en passant de Merck à Henning ou à Bayer par exemple ... ou en revenant du générique vers un princeps ...

Chaque marque a des excipients différents, et, selon les patients, est donc assimilée différemment, un peu mieux ou un peu moins bien ... et en plus, pour considérer que 2 produits sont "bioéquivalents", il y a une tolérance de +/- 10% ...

Or, comme les hormones thyroïdiennes ont une "marge thérapeutique étroite", quelques microgrammes de plus ou de moins, que ce soit à cause d'une assimilation différente ou d'une variation de la biodisponibilité, peuvent déjà faire une énorme différence ... c'est sur cela (et donc, sur le besoin de mettre les patients en garde, et de ne pas les pénaliser s'ils souhaitent refuser la substitution) que nous avons insisté dans nos différents courriers, et cela a d'ailleurs été intégré dans les mises en garde publiées par l'AFSSAPS, lors de la création du repertoire générique ...

Tiens-nous au courant des résultats, et vois avec ton médecin quoi faire : rester au générique et ajouter 12,5 µg, revenir au Lévothyrox ...

A bientôt !

Beate

Inscrit le: 08.01.10 |  Messages: 13  | 40+

Voici les résultats (les précédents datent du 27/03/2010)
TSH => de 1.210 à 1.820
T4 => de 15.05 à 15.25
Anti-Thyroperoxydase => de 786 à 1414

Je reste pour l'instant sous générique pour être sûre et je referais un autre bilan d'ici 6 semaines. Je pourrais joindre le médecin que vendredi.
Vous en pensez quoi pour l'instant ?
A bientôt,

Lilyne

Beate
Présidente

Inscrit le: 10.10.00 |  Messages: 50311  | Carcinome papillaire...  |  Léguevin  |   | 60+

Bonjour,

La T4 est à peu près la même, mais apparemment, assimilée un peu différemment, et ta TSH a augmenté.

Si tu restes au générique, et si tu te sens actuellement moins bien qu'avant, il faudra sans doute augmenter un peu le dosage, de 12,5 µg, pour revenir à une TSH proche de 1 ... car avec Hashimoto, mieux vaut garder la TSH basse et ne pas trop solliciter la thyroide, qui, de toute façon, est malade et ne pourra pas réagir à cette stimulation.

Pour les anticorps, inutile de les vérifier à chaque fois, leur taux n'a pas vraiment d'importance (et pas d'influence directe) - du moment qu'on sait qu'ils sont là, on sait que c'est Hashimoto, ensuite on ne les surveille plus.

Gros bisou !

Beate