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THMPD : L'Europe contre les plantes médicinales ?
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THMPD : L'Europe contre les plantes médicinales ?Posté le: 19. Mar 2011, 16:22
L'Union Européenne veut prendre une décision très grave pour interdire l'utilisation de produits naturels de santé
voir absolument ce post
elle vous indiquera la décision THMPD de l'U.E
http://www.defensemedecinenaturelle.eu/
effroyable décision d'interdire l'utilisation des produits naturels.
le loby pharmaceuthique veut faire passer cette décision "THMPD" en force.
voyez la video écoutez-la et signer la pétition
je mets en garde les modérateurs qui seraient tentés de supprimer ce message, cela serait une atteinte à la liberté d'expression et de plus être complice de ce loby assassin de nos têtes blondes (enfants et petits enfants).
pour ceux qui ne comprennent pas la portée de cette décision qu'ils me téléphonent au 01 46 09 18 95
je me ferais un plaisir de leur expliquer pourquoi Mitterant a pris du G5 pendant 14 ans et soigné avec des produits naturels que veulent interdire nos politiques au profit du loby pharmaceutique.
BEATE,
JE TE SAIS OPPOSÉE AUX PRODUITS NATURELS EN MEDECINE HOMEOPATIQUE SUR LES PATHOLOGIES COMME LES NOTRES
pour information j'avais envoyé à DAN du Graviola, il prenait aussi du jus de Noni qui le mettait en forme.
je prends les mêmes choses et en plus du G5.
merci de signer la pétition et faire passer le message au plus grand nombre de personnes.
voir absolument ce post
elle vous indiquera la décision THMPD de l'U.E
http://www.defensemedecinenaturelle.eu/
effroyable décision d'interdire l'utilisation des produits naturels.
le loby pharmaceuthique veut faire passer cette décision "THMPD" en force.
voyez la video écoutez-la et signer la pétition
je mets en garde les modérateurs qui seraient tentés de supprimer ce message, cela serait une atteinte à la liberté d'expression et de plus être complice de ce loby assassin de nos têtes blondes (enfants et petits enfants).
pour ceux qui ne comprennent pas la portée de cette décision qu'ils me téléphonent au 01 46 09 18 95
je me ferais un plaisir de leur expliquer pourquoi Mitterant a pris du G5 pendant 14 ans et soigné avec des produits naturels que veulent interdire nos politiques au profit du loby pharmaceutique.
BEATE,
JE TE SAIS OPPOSÉE AUX PRODUITS NATURELS EN MEDECINE HOMEOPATIQUE SUR LES PATHOLOGIES COMME LES NOTRES
pour information j'avais envoyé à DAN du Graviola, il prenait aussi du jus de Noni qui le mettait en forme.
je prends les mêmes choses et en plus du G5.
merci de signer la pétition et faire passer le message au plus grand nombre de personnes.
_________________
L'homme n'est point fait pour méditer mais pour agir.
Rousseau (Jean-Jacques)
Posté le: 19. Mar 2011, 19:30
Bonjour,
Patrice, nous avons deja discuté de cette information il y a quelques jours, c'est Cahuette qui avait soulevé la question, et G. lui avait répondu, dans la rubrique causerie !
IMPORTANT : les medecines douces en DANGER ??.
On en discute beaucoup, sur Internet, en ce moment ... et ca fait un peu "boule de neige", tout le monde crie au complot ... mais apparemment, ce serait une fausse rumeur ?
Il n'est apparemment pas du tout prévu "d'interdire les traitements naturels" - juste un encadrement un peu plus sérieux, et ça, ce n'est pas un luxe, pour mettre un petit peu d'ordre dans les "tisanes chinoises" et autres produits "miracle" dont il est impossible de connaitre la composition, la qualité, la teneur en pesticides etc ... et qui peuvent parfois être TRES dangereuses (insuffisances rénales etc).
Un site qui tente de regrouper des informations sur cette histoire de THMPD :
http://epanews.fr/profiles/blogs/dementi-concernant-une
Et surtout : http://www.natureetprogres.org/communiques/actu145.pdf
(communiqué de 7 pages, très argumenté, de la fédération Nature & Progrès)
Puis : http://www.plantasante.fr/QUEL%20SO.....MMUNAUTE%20EUROPEENNE.pdf
http://www.syndicat-simples.org/act.....nformationet-recuperation
Donc, inutile de s'affoler (ce n'est pas parce qu'une rumeur est reprise partout qu'elle devient plus "vrai" - même s'il faut bien sûr rester vigilants !
Et je ne vois pas pourquoi tu es aussi agressif, et prétends qu'on ferait de la "censure" ? Ce forum est très ouvert - la seule chose qu'on n'accepte pas, ce sont les informations manifestement fausses, les rumeurs infondées ... puis, bien sûr, tous les messages agressifs, diffamatoires, le spam ...
Concernant la "liberté d'expression" : un forum de discussion est "un espace juridiquement privé ou l'administrateur est le maitre" ... les administrateurs et modérateurs ont parfaitement le droit de modifier ou de supprimer des messages (et c'est d'ailleurs mentionné dans les conditions d'utilisation que chaque forumeur atteste avoir lu, lors de son inscription) !
Et où as-tu vu que je serais "contre les remèdes naturels" ??? J'en ai largement utilisée moi-même, pendant mes 2 cancers, en accompagnement des traitements classiques, et suis convaincue que cela m'a aidée à vaincre le crabe et à bien supporter tout cela ... et concernant Dan, j'ai été la première à lui donner des sachets de Desmodium, plante africaine hépatoprotectrice, lors de notre première rencontre à Toulouse en 2006 (à l'époque, on lui avait dit qu'il n'y avait plus rien à faire et donné "quelques mois") ... et apparemment, tout au moins pendant un certain temps, ces remèdes-là semblent avoir relativement bien fonctionné, aidant le foie à mieux se défendre, à mieux supporter les thérapies, toutes plus "hépatotoxiques" les unes que les autres ...
Bien sûr, les produits naturels "ne font pas tout", mais ils peuvent être une sacrée aide - il ne faudrait d'ailleurs pas parler de médecines "alternatives" (prises A LA PLACE de traitements traditionnels), mais "complémentaires" !
Alors, pas d'accusations injustifiées s'il te plait !
Beate
Patrice, nous avons deja discuté de cette information il y a quelques jours, c'est Cahuette qui avait soulevé la question, et G. lui avait répondu, dans la rubrique causerie !
IMPORTANT : les medecines douces en DANGER ??.
On en discute beaucoup, sur Internet, en ce moment ... et ca fait un peu "boule de neige", tout le monde crie au complot ... mais apparemment, ce serait une fausse rumeur ?
Il n'est apparemment pas du tout prévu "d'interdire les traitements naturels" - juste un encadrement un peu plus sérieux, et ça, ce n'est pas un luxe, pour mettre un petit peu d'ordre dans les "tisanes chinoises" et autres produits "miracle" dont il est impossible de connaitre la composition, la qualité, la teneur en pesticides etc ... et qui peuvent parfois être TRES dangereuses (insuffisances rénales etc).
Un site qui tente de regrouper des informations sur cette histoire de THMPD :
http://epanews.fr/profiles/blogs/dementi-concernant-une
Et surtout : http://www.natureetprogres.org/communiques/actu145.pdf
(communiqué de 7 pages, très argumenté, de la fédération Nature & Progrès)
Puis : http://www.plantasante.fr/QUEL%20SO.....MMUNAUTE%20EUROPEENNE.pdf
http://www.syndicat-simples.org/act.....nformationet-recuperation
Donc, inutile de s'affoler (ce n'est pas parce qu'une rumeur est reprise partout qu'elle devient plus "vrai" - même s'il faut bien sûr rester vigilants !
Et je ne vois pas pourquoi tu es aussi agressif, et prétends qu'on ferait de la "censure" ? Ce forum est très ouvert - la seule chose qu'on n'accepte pas, ce sont les informations manifestement fausses, les rumeurs infondées ... puis, bien sûr, tous les messages agressifs, diffamatoires, le spam ...
Concernant la "liberté d'expression" : un forum de discussion est "un espace juridiquement privé ou l'administrateur est le maitre" ... les administrateurs et modérateurs ont parfaitement le droit de modifier ou de supprimer des messages (et c'est d'ailleurs mentionné dans les conditions d'utilisation que chaque forumeur atteste avoir lu, lors de son inscription) !
Et où as-tu vu que je serais "contre les remèdes naturels" ??? J'en ai largement utilisée moi-même, pendant mes 2 cancers, en accompagnement des traitements classiques, et suis convaincue que cela m'a aidée à vaincre le crabe et à bien supporter tout cela ... et concernant Dan, j'ai été la première à lui donner des sachets de Desmodium, plante africaine hépatoprotectrice, lors de notre première rencontre à Toulouse en 2006 (à l'époque, on lui avait dit qu'il n'y avait plus rien à faire et donné "quelques mois") ... et apparemment, tout au moins pendant un certain temps, ces remèdes-là semblent avoir relativement bien fonctionné, aidant le foie à mieux se défendre, à mieux supporter les thérapies, toutes plus "hépatotoxiques" les unes que les autres ...
Bien sûr, les produits naturels "ne font pas tout", mais ils peuvent être une sacrée aide - il ne faudrait d'ailleurs pas parler de médecines "alternatives" (prises A LA PLACE de traitements traditionnels), mais "complémentaires" !
Alors, pas d'accusations injustifiées s'il te plait !
Beate
Dernière édition par Beate le 19. Mar 2011, 22:24; édité 2 fois
Inscrit le: 28.03.08 | Messages: 123 | CARCINOME MEDULLAIRE... | BOULOGNE-BILLANCOURT |
Posté le: 19. Mar 2011, 20:19
BONJOUR,
Si tu te soigne avec des complements alimentaire et autres potions naturelles comme moi et bien d'autre tant mieux.
J'ai été voir tes liens
il y a contreverse, c'est vrai !
mais je suis allez sur le site de l UE
VOICI CE QUE J AI TROUVÉ
VOICI UNE PARTIE DE LA DIRECTIVE THMPD AVEC URL
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ.....i=CELEX:32004L0024:fr:NOT
Directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
Dates
du document : 31/03/2004
d'effet : 30/04/2004; entrée en vigueur date de publication voir art. 3
fin de validité.: 99/99/9999
transposition: 30/10/2005; au plus tard voir art. 2.1
Classifications
Descripteur EUROVOC:
médicament
62011P0007C(01)
Affaire C-7/11: Demande de décision préjudicielle présentée par le Tribunale di Palermo (Italie) le 5 janvier 2011 — Procédure pénale contre Fabio Caronna
JO C 80 du 12.3.2011, p. 14–14 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Notice bibliographique
Notice bibliographique + Texte (double visualisation)
html pdf
52011XC0305(04)
Note explicative concernant la réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments à usage humain et vétérinaire (EMA/410/01 rév. 3)
JO C 73 du 5.3.2011, p. 1–18 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Notice bibliographique
Notice bibliographique + Texte (double visualisation)
html pdf
62011P0006C(01)
Affaire C-6/11: Demande de décision préjudicielle présentée par la High Court of Justice (Chancery Division) (Royaume-Uni) le 5 janvier 2011 — Daiichi Sankyo Company/Comptroller-General of Patents
JO C 63 du 26.2.2011, p. 23–24 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Notice bibliographique
Notice bibliographique + Texte (double visualisation)
html pdf
52011XC0225(06)
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 er novembre 2010 au 31 décembre 2010 (décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE )
JO C 61 du 25.2.2011, p. 18–60 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Notice bibliographique
Notice bibliographique + Texte (double visualisation)
html pdf
52011XC0225(05)
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 er novembre 2010 au 31 décembre 2010 [Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) n ° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ]
JO C 61 du 25.2.2011, p. 1–17 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Notice bibliographique
Notice bibliographique + Texte (double visualisation)
html pdf
62009A0331C(01)
Affaire T-331/09: Arrêt du Tribunal du 15 décembre 2010 — Novartis/OHMI — Sanochemia Pharmazeutika (TOLPOSAN) [ «Marque communautaire — Procédure d’opposition — Demande de marque communautaire verbale TOLPOSAN — Marque internationale verbale antérieure TONOPAN — Motif relatif de refus — Risque de confusion — Article 8, paragraphe 1, sous b), du règlement (CE) n ° 207/2009» ]
JO C 38 du 5.2.2011, p. 14–14 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Notice bibliographique
Notice bibliographique + Texte (double visualisation)
html pdf
62010H0539C(01)
Affaire T-539/10: Recours introduit le 24 novembre 2010 — Acino Pharma GmbH/Commission européenne
JO C 30 du 29.1.2011, p. 48–48 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Notice bibliographique
Notice bibliographique + Texte (double visualisation)
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62008O0563C(01)
Affaire C-563/08: Ordonnance de la Cour (septième chambre) du 6 octobre 2010 (demande de décision préjudicielle du Juzgado de lo Contencioso-Administrativo n o 2 de Granada — Espagne) — Carlos Sáez Sánchez, Patricia Rueda Vargas/Junta de Andalucía, Manuel Jalón Morente e.a. (Article 104, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement de procédure — Article 49 TFUE — Liberté d’établissement — Santé publique — Pharmacies — Proximité — Approvisionnement de la population en médicaments — Autorisation d’exploitation — Répartition territoriale des pharmacies — Instauration de limites fondées sur un critère de densité démographique — Distance minimale entre les officines)
JO C 30 du 29.1.2011, p. 10–11 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Notice bibliographique
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html pdf
32010L0084R(01)
Rectificatif à la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( JO L 348 du 31.12.2010 )
JO L 21 du 25.1.2011, p. 8–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Notice bibliographique
Notice bibliographique + Texte (double visualisation)
E2011G0113(01)
Médicaments — Liste des autorisations de mise sur le marché octroyées par les États de l’AELE membres de l’EEE au cours du premier semestre 2010
plante médicinale
Titre et référence
2010/180/: Décision de la Commission du 25 mars 2010 relative à la modification de la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes [notifiée sous le numéro C(2010) 1867] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
JO L 80 du 26.3.2010, p. 52–54 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
Texte
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tiff
Dates
du document : 25/03/2010
de notification: 00/00/0000
d'effet : 00/00/0000; entrée en vigueur date de notification
fin de validité.: 99/99/9999
Classifications
Descripteur EUROVOC:
médicament
production végétale
plante médicinale
législation pharmaceutique
Code répertoire:
13.30.15.00 Politique industrielle et marché intérieur / Marché intérieur: rapprochement des législations / Spécialités pharmaceutiques
Matière:
rapprochement des législations, marché intérieur, entraves techniques, santé publique, industrie
Informations diverses
Auteur:
Commission européenne
Forme:
décision avec destinataire
Destinataire de l'acte:
les États membres
Informations complémentaires:
intérêt pour l'EEE
Procédure
Travaux préparatoires:
avis ; 06/11/2008
avis Comité permanent
Relations entre documents
Traité:
Union européenne, Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne
Base juridique:
32001L0083 -A16ST
Sélectionner les documents ayant cet acte pour base juridique
Modifie:
32008D0911 modification modification annexe 1 depuis /F/DATE
32008D0911 modification modification annexe 2 depuis /F/DATE
32008D0911 modification remplacement article 1 depuis /F/DATE
32008D0911 modification remplacement article 2 depuis /F/DATE
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Texte
Double visualisation: BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
Décision de la Commission
du 25 mars 2010
relative à la modification de la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes
[notifiée sous le numéro C(2010) 1867]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2010/180/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur l’Union européenne et le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [1], et notamment son article 16 septies,
vu l’avis de l’Agence européenne des médicaments, formulé le 6 novembre 2008 par le comité des médicaments à base de plantes,
considérant ce qui suit:
(1) La Mentha x piperita L. peut être considérée comme une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de celles-ci au sens de la directive 2001/83/CE et respecte les exigences visées dans ladite directive.
(2) Il convient par conséquent de faire figurer la Mentha x piperita L. sur la liste des substances végétales, préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie par la décision 2008/911/CE de la Commission [2].
(3) Afin d’éviter les répétitions ou contradictions éventuelles entre les annexes et les articles 1er et 2 de la décision 2008/911/CE, il y a lieu de supprimer les références aux substances uniques figurant dans ces articles.
(4) Il convient dès lors de modifier la décision 2008/911/CE en conséquence.
(5) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La décision 2008/911/CE est modifiée comme suit:
1) Les articles 1er et 2 sont remplacés par le texte suivant:
"Article premier
Une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes est établie à l’annexe I.
Article 2
Les indications, le dosage et la posologie spécifiés, la voie d’administration et toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre de la substance végétale comme médicament traditionnel relevant des substances végétales visées à l’annexe I sont exposés à l’annexe II."
2) Les annexes I et II sont modifiées conformément à l’annexe de la présente décision.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 25 mars 2010.
Par la Commission
John Dalli
Membre de la Commission
[1] JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
[2] JO L 328 du 6.12.2008, p. 42.
--------------------------------------------------
ANNEXE
Les annexes I et II de la décision 2008/911/CE sont modifiées comme suit:
1) À l’annexe I, la substance suivante est insérée après le Foeniculum vulgare Miller subsp. Vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruit de fenouil doux):
"Mentha x piperita L."
2) À l’annexe II, le texte suivant est inséré après la rubrique relative au Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus:
"INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
Dénomination scientifique de la plante
Mentha x piperita L.
Famille botanique
Lamiaceae (Labiatae)
Préparation(s) à base de plantes
Huile essentielle de menthe : huile essentielle obtenue par distillation à la vapeur des parties aériennes fraîches de la plante en fleur
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Huile essentielle de menthe – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
Indication(s)
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans:
1. le traitement symptomatique des toux et refroidissements;
2. le traitement symptomatique des douleurs musculaires locales;
3. le traitement symptomatique du prurit local sur une peau intacte.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
européenne
Dosage spécifié
Indications 1, 2 et 3
Prise unique
Enfants de 4 à 10 ans
Préparations semi-solides 2-10 %
Préparations hydroéthanoliques 2-4 %
Enfants de 10 à 12 ans, adolescents de 12 à 16 ans
Préparations semi-solides 5-15 %
Préparations hydroéthanoliques 3-6 %
Adolescents de plus de 16 ans, adultes
Préparations semi-solides et à base d’huile 5-20 %
Préparations à base d’éthanol aqueux 5-10 %
Huile essentielle 1-5 % pour pommade nasale.
Posologie spécifiée
Jusqu’à trois fois par jour.
L’usage sur des enfants de moins de 2 ans est contre-indiqué (voir "contre-indications").
L’usage sur des enfants de 2 à 4 ans n’est pas recommandé (voir "mises en garde spéciales et précautions d’emploi").
Voie d’administration
Cutanée et transdermique.
Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
Indication 1
Limiter le traitement à 2 semaines maximum.
Indications 2 et 3
Il est déconseillé d’utiliser le médicament en continu pendant plus de 3 mois.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Autres informations nécessaires pour une utilisation sûre
Contre-indications
Enfants de moins de 2 ans, car le menthol peut induire un réflexe d’apnée et des laryngospasmes.
Enfants ayant déjà eu des crises (fébriles ou non).
Hypersensibilité à l’huile essentielle de menthe ou au menthol.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Des irritations des yeux peuvent se produire en cas de contact avec les mains, si celles-ci n’ont pas été lavées après l’application d’huile essentielle de menthe.
Il convient de ne pas appliquer d’huile essentielle de menthe sur des lésions cutanées ou sur une peau irritée.
L’usage est déconseillé pour les enfants de 2 à 4 ans, en raison de l’absence de données suffisantes sur l’usage du médicament dans cette tranche d’âge.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucun accident n’a été signalé.
Grossesse et allaitement
En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou en période d’allaitement.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité ont été observées (notamment eczéma, dermatite de contact et irritation des yeux). Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et réversibles. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.
En cas d’application locale, des irritations de la peau et des muqueuses nasales sont possibles. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.
Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté."
santé publique
législation pharmaceutique
consolidation du droit communautaire
code juridique
rapprochement des législations
marché unique
Code répertoire:
13.30.15.00 Politique industrielle et marché intérieur / Marché intérieur: rapprochement des législations / Spécialités pharmaceutiques
Matière:
rapprochement des législations, marché intérieur, santé publique
Informations diverses
Auteur:
Parlement européen, Conseil
Forme:
directive
Destinataire de l'acte:
les États membres
Informations complémentaires:
COD 2002/0008
directive modificatrice
Procédure
Numéro de procédure:
COD(2002)0008
Travaux préparatoires:
proposition Commission; COM 2002/0001 final JO C 126E/2002 P 263
avis Comité économique et social; JO C 61/2003 P 9
procédure de codécision
avis Parlement européen; JO C 25E/2004 P 222
position commune Conseil; JO C 305E/2003 P 52
position Parlement européen; Rendu le 17/12/2003
décision Conseil; Rendu le 11/03/2004
Parlement européen - OEIL
Relations entre documents
Traité:
Communauté européenne
Base juridique:
12002E095
12002E095
Traité instituant la Communauté européenne (version consolidée Nice)
Troisième partie: Les politiques de la communauté
Titre VI: Les règles communes sur la concurrence, la fiscalité et le rapprochement des législations
Chapitre 3: Le rapprochement des législations
Article 95
Article 100 A - Traité CE (version consolidée Maastricht)
JO C 325 du 24.12.2002, p. 69–70 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
Journal officiel n° C 340 du 10/11/1997 p. 0213 - version consolidée
Journal officiel n° C 224 du 31/08/1992 p. 0032 - version consolidée
12002E251
Sélectionner les documents ayant cet acte pour base juridique
Modifie:
32001L0083 modification adjonction article 1.29) depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction article 1.30) depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction article 1.31) depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction article 1.32) depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction article 16 BI depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction article 16 DE depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction article 16 NO depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction article 16 OC depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction article 16 QQ depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction article 16 QT depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction article 16 ST depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction article 16 SX depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction article 16 TR depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction TIT 3 CH 2 BI depuis 30/04/2004
52002PC0001 adoption
Visé par l'affaire:
article 2 Recours en constatation de manquement 62007J0067C(01)
Visualiser les mesures nationales d'exécution
MNE
Actes cités:
31991L0356
31993R2309
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Texte
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Directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil
du 31 mars 2004
modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,
vu la proposition de la Commission(1),
vu l'avis du Comité économique et social européen(2),
statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(3),
considérant ce qui suit:
(1) La directive 2001/83/CE(4) dispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doivent être accompagnées d'un dossier contenant des renseignements et des documents relatifs notamment aux résultats des essais physicochimiques, biologiques ou microbiologiques, ainsi que des essais pharmacologiques et toxicologiques et des essais cliniques réalisés sur le produit et qui, partant, démontrent sa qualité, sa sécurité et son efficacité.
(2) Si le demandeur peut démontrer, au moyen d'une bibliographie scientifique détaillée, que le ou les composants d'un médicament sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité au sens de la directive 2001/83/CE, il ne devrait pas être tenu de fournir les résultats d'essais précliniques ni d'essais cliniques.
(3) De nombreux médicaments, même anciens, ne répondent pas au critère d'un usage médical bien établi avec une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité et ne peuvent pas bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché. Pour maintenir ces produits sur le marché, les États membres ont mis en oeuvre des procédures et dispositions différentes. Les disparités actuelles entre les dispositions des États membres peuvent entraver le commerce des médicaments traditionnels dans la Communauté et entraîner une discrimination et des distorsions de concurrence entre les fabricants de ces médicaments. Elles peuvent également affecter la protection de la santé publique dans la mesure où actuellement les garanties de qualité, de sécurité et d'efficacité nécessaires n'existent pas toujours.
(4) Compte tenu des caractéristiques particulières de ces médicaments et, notamment, de leur ancienneté, il convient de prévoir une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale pour certains médicaments traditionnels. Cependant, cette procédure simplifiée ne devrait être utilisée que si une autorisation de mise sur le marché au titre de la directive 2001/83/CE ne peut pas être obtenue, en particulier en l'absence d'une bibliographie scientifique suffisante démontrant un usage médical bien établi avec une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité. Elle ne devrait pas non plus s'appliquer aux médicaments homéopathiques soumis à une autorisation de mise sur le marché ou à un enregistrement au titre de la directive 2001/83/CE.
(5) L'ancienneté du médicament permet de réduire la nécessité de réaliser des essais cliniques puisque son efficacité est plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience. Les essais précliniques ne semblent pas nécessaires dès lors que le médicament, sur la base des informations relatives à son usage traditionnel, démontre son innocuité dans les conditions d'emploi spécifiées. Cependant, même l'ancienneté n'écarte pas toute préoccupation liée à la sécurité du produit, de sorte que les autorités compétentes devraient être habilitées à demander toutes les données nécessaires pour évaluer la sécurité. L'aspect qualitatif du médicament est indépendant de son usage traditionnel, ce qui explique qu'aucune dérogation ne devrait être prévue en ce qui concerne les essais physicochimiques, biologiques et microbiologiques requis. Les produits devraient respecter les normes de qualité des monographies pertinentes de la pharmacopée européenne ou celles de la pharmacopée d'un État membre.
(6) L'immense majorité des médicaments ayant une tradition suffisamment longue et cohérente sont obtenus à partir de substances végétales. Il convient donc, dans un premier temps, de limiter le champ d'application de l'enregistrement simplifié aux médicaments traditionnels à base de plantes.
(7) L'enregistrement simplifié ne devrait être acceptable que si le médicament à base de plantes peut se prévaloir d'un usage médical d'une durée suffisamment longue dans la Communauté. L'usage médical à l'extérieur de la Communauté ne devrait être pris en considération que si le médicament a été utilisé dans la Communauté pendant une période déterminée. Dans les cas où l'usage dans la Communauté n'est pas suffisamment établi, il est nécessaire d'évaluer avec soin la validité et le caractère approprié de l'usage à l'extérieur de la Communauté.
(8) En vue de faciliter davantage l'enregistrement de certains médicaments traditionnels à base de plantes et de renforcer l'harmonisation, il convient de prévoir la possibilité d'établir une liste communautaire de substances végétales répondant à certaines conditions, telles qu'un usage médical d'une durée suffisamment longue, et qui, partant, sont considérées comme n'étant pas nocives dans les conditions normales d'emploi.
(9) Compte tenu des caractéristiques particulières des médicaments à base de plantes, il y a lieu d'instituer un comité des médicaments à base de plantes relevant de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil(5), ci-après dénommée "Agence". Le comité devrait assumer des tâches liées à l'enregistrement simplifié et à l'autorisation des médicaments visés par la présente directive. Il devrait notamment être chargé de l'établissement des monographies communautaires de plantes médicinales pertinentes pour l'enregistrement et l'autorisation des médicaments à base de plantes. Il devrait être composé d'experts dans le domaine des médicaments à base de plantes.
(10) Il importe d'assurer la parfaite cohérence entre le nouveau comité et le comité des médicaments à usage humain existant déjà dans le cadre de l'Agence.
(11) Afin de promouvoir l'harmonisation, les États membres devraient reconnaître les enregistrements des médicaments traditionnels à base de plantes délivrés par un autre État membre sur la base des monographies communautaires de plantes médicinales ou composés de substances, de préparations ou d'associations de celles-ci inscrites sur une liste à établir. Pour les autres produits, les États membres devraient dûment tenir compte de ces enregistrements.
(12) La présente directive permet aux produits non médicamenteux à base de plantes satisfaisant aux critères de la législation sur les denrées alimentaires d'être régis, dans la Communauté, par cette législation.
(13) Il convient que la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'application du chapitre relatif aux médicaments traditionnels à base de plantes, y compris une évaluation de l'extension éventuelle de l'enregistrement de l'usage traditionnel à d'autres catégories de médicaments.
(14) Il y a donc lieu de modifier la directive 2001/83/CE en conséquence,
ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 2001/83/CE est modifiée comme suit.
1) À l'article 1er, les points suivants sont ajoutés:
"29) médicament traditionnel à base de plantes: tout médicament à base de plantes qui répond aux conditions énumérées à l'article 16 bis, paragraphe 1;
30) médicament à base de plantes: tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association d'une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes;
31) substances végétales: l'ensemble des plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens, principalement entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en l'état, le plus souvent desséchés, mais parfois frais. Certains exsudats n'ayant pas subi de traitements spécifiques sont également considérés comme des substances végétales. Les substances végétales sont précisément définies par la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon le système à deux mots (genre, espèce, variété et auteur);
32) préparations à base de plantes: les préparations obtenues par traitement de substances végétales, tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation. Elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus par pression et les exsudats traités."
2) Le chapitre suivant est inséré au titre III:
"CHAPITRE 2 bis
Dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes
Article 16 bis
1. Une procédure d'enregistrement simplifiée (ci-après dénommée 'enregistrement de l'usage traditionnel') est instaurée pour les médicaments à base de plantes qui répondent à l'ensemble des critères suivants:
a) ils ont des indications exclusivement appropriées à des médicaments traditionnels à base de plantes qui, de par leur composition et leur destination, sont conçus pour et destinés à être utilisés sans la surveillance d'un médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement;
b) ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés;
c) il s'agit de préparations administrées par voie orale, externe et/ou par inhalation;
d) la durée d'usage traditionnel visée à l'article 16 quater, paragraphe 1, point c), est écoulée;
e) les données sur l'usage traditionnel du médicament sont suffisantes; en particulier, l'innocuité du produit est démontrée dans les conditions d'emploi spécifiées et les effets pharmacologiques ou l'efficacité du médicament sont plausibles du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience.
2. Nonobstant l'article 1er, point 30, la présence dans le médicament à base de plantes de vitamines ou de minéraux dont la sécurité est dûment établie n'empêche pas le produit de pouvoir bénéficier de l'enregistrement conformément au paragraphe 1, pour autant que l'action des vitamines et des minéraux soit accessoire à celle des composants actifs à base de plantes pour ce qui concerne les indications spécifiées revendiquées.
3. Toutefois, lorsque les autorités compétentes estiment qu'un médicament traditionnel à base de plantes répond aux critères d'autorisation conformément à l'article 6 ou d'enregistrement conformément à l'article 14, le présent chapitre n'est pas applicable.
Article 16 ter
1. Le demandeur et le titulaire de l'enregistrement doivent être établis dans la Communauté.
2. En vue de l'enregistrement de l'usage traditionnel, le demandeur introduit une demande auprès de l'autorité compétente de l'État membre concerné.
Article 16 quater
1. À la demande sont joints:
a) les renseignements et documents:
i) visés à l'article 8, paragraphe 3, points a) à h), et points j) et k);
ii) les résultats des essais pharmaceutiques visés à l'article 8, paragraphe 3, point i), second tiret;
iii) le résumé des caractéristiques du produit sans les données visées à l'article 11, paragraphe 4;
iv) en ce qui concerne les associations visées à l'article 1er, point 30), et à l'article 16 bis, paragraphe 2, les données visées à l'article 16 bis, point e), relatives à l'association en tant que telle; les données doivent également se référer aux diverses substances actives si elles ne sont pas suffisamment connues;
b) toute autorisation ou tout enregistrement déjà délivré(e) au demandeur dans un autre État membre ou dans un pays tiers en vue de la mise sur le marché du médicament et les données relatives aux décisions de refus d'autorisation ou d'enregistrement rendues dans la Communauté ou dans un pays tiers, et les motifs de ces décisions;
c) les éléments bibliographiques ou rapports d'expert établissant que le médicament ou un produit équivalent est d'un usage médical au moins trentenaire avant la date de la demande, dont au moins quinze ans dans la Communauté. Sur demande de l'État membre auquel la demande d'enregistrement de l'usage traditionnel a été présentée, le comité des médicaments à base de plantes émet un avis sur la validité des preuves attestant l'ancienneté de l'usage du produit ou du produit équivalent. L'État membre transmet les pièces pertinentes à l'appui du dossier soumis au comité;
d) une étude bibliographique des données de sécurité accompagnée d'un rapport d'expert ainsi que, en cas de demande complémentaire de l'autorité compétente, les données nécessaires à l'évaluation de la sécurité du médicament.
L'annexe I s'applique par analogie aux renseignements et documents visés au point a).
2. Un produit est équivalent, comme indiqué au paragraphe 1, point c), lorsqu'il est identique au médicament faisant l'objet de la demande en ce qui concerne les substances actives, quels que soient les excipients utilisés, ou lorsqu'il est identique ou similaire en ce qui concerne l'effet recherché, le dosage ou la posologie et la voie d'administration.
3. L'usage médical trentenaire visé au paragraphe 1, point c), est démontré même si la mise sur le marché du produit n'a pas été fondée sur une autorisation spécifique. Il est également établi si le nombre des composants du médicament ou leur dosage a été réduit au cours de la période de trente ans visée au présent paragraphe.
4. Si le produit a été utilisé dans la Communauté depuis moins de quinze ans, mais qu'il peut, par ailleurs, bénéficier de l'enregistrement simplifié, l'État membre auquel la demande d'enregistrement de l'usage traditionnel a été présentée soumet le produit au comité des médicaments à base de plantes. L'État membre transmet les pièces pertinentes à l'appui du dossier soumis au comité.
Le comité examine si les autres critères d'enregistrement simplifié visés à l'article 16 bis sont pleinement remplis. Si le comité l'estime possible, il établit une monographie communautaire de plantes médicinales telle qu'elle est prévue à l'article 16 nonies, paragraphe 3, dont l'État membre tient dûment compte lorsqu'il prend sa décision finale.
Article 16 quinquies
1. Sans préjudice de l'article 16 nonies, paragraphe 1, le chapitre 4 du titre III s'applique par analogie aux enregistrements délivrés conformément à l'article 16 bis, à condition:
a) qu'une monographie communautaire des plantes médicinales ait été établie conformément à l'article 16 nonies, paragraphe 3, ou
b) que le médicament à base de plantes soit composé de substances végétales, de préparations à base de plantes ou d'associations de celles-ci inscrites sur la liste visée à l'article 16 septies.
2. Pour les autres médicaments à base de plantes visés à l'article 16 bis, chaque État membre, lorsqu'il évalue une demande d'enregistrement de l'usage traditionnel, tient dûment compte des enregistrements délivrés par un autre État membre conformément au présent chapitre.
Article 16 sexies
1. L'enregistrement de l'usage traditionnel est refusé si la demande n'est pas conforme aux articles 16 bis, 16 ter ou 16 quater ou si au moins l'une des conditions suivantes est remplie:
a) la composition qualitative et/ou quantitative ne correspond pas à celle qui est déclarée;
b) les indications ne sont pas conformes aux conditions établies à l'article 16 bis;
c) le produit pourrait être nocif dans les conditions normales d'emploi;
d) les données sur l'usage traditionnel sont insuffisantes, en particulier si les effets pharmacologiques ou l'efficacité ne sont pas plausibles du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience;
e) la qualité pharmaceutique n'est pas démontrée de manière satisfaisante.
2. Les autorités compétentes des États membres notifient au demandeur, à la Commission et, sur demande, aux autorités compétentes les décisions de refus d'enregistrement de l'usage traditionnel adoptées par elles et leurs motifs.
Article 16 septies
1. Une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci est établie conformément à la procédure visée à l'article 121, paragraphe 2, en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes. Cette liste contient, au regard de chaque substance végétale, l'indication, le dosage spécifié et la posologie, la voie d'administration et toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre de la substance végétale comme médicament traditionnel.
2. Si une demande d'enregistrement de l'usage traditionnel concerne une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de celles-ci inscrites sur la liste visée au paragraphe 1, les données visées à l'article 16 quater, paragraphe 1, points b), c) et d), ne doivent pas être fournies. L'article 16 sexies, paragraphe 1, points c) et d), ne s'applique pas.
3. Si une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de substances est retirée de la liste visée au paragraphe 1, les enregistrements de médicaments à base de plantes contenant cette substance, délivrés au titre du paragraphe 2, sont retirés à moins que les renseignements et documents visés à l'article 16 quater, paragraphe 1, ne soient présentés dans les trois mois.
Article 16 octies
1. L'article 3, paragraphes 1 et 2, l'article 4, paragraphe 4, l'article 6, paragraphe 1, l'article 12, l'article 17, paragraphe 1, les articles 19, 20, 23, 24, 25, 40 à 52, 70 à 85, 101 à 108, l'article 111, paragraphes 1 et 3, les articles 112, 116 à 118, 122, 123, 125, l'article 126, deuxième alinéa, et l'article 127 de la présente directive ainsi que la directive 91/356/CEE(6) de la Commission s'appliquent par analogie à l'enregistrement de l'usage traditionnel délivré au titre du présent chapitre.
2. Outre ce qui est exigé aux articles 54 à 65, l'étiquetage et la notice contiennent une mention indiquant:
a) que le produit est un médicament traditionnel à base de plantes ayant une ou des indication(s) spécifiée(s) sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage, et
b) que l'utilisateur est invité à consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament ou si des effets indésirables non mentionnés sur la notice se produisent.
Un État membre peut demander que l'étiquetage et la notice mentionnent également la nature de la tradition en question.
3. Outre ce qui est exigé aux articles 86 à 99, toute publicité pour un médicament enregistré au titre du présent chapitre contient la mention suivante: médicament traditionnel à base de plantes à utiliser pour une ou des indication(s) spécifiée(s) sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.
Article 16 nonies
1. Il est institué un comité des médicaments à base de plantes. Le comité relève de l'Agence et est doté des compétences suivantes:
a) en ce qui concerne les enregistrements simplifiés, il est chargé:
- d'accomplir les tâches découlant de l'article 16 quater, paragraphes 1 et 4,
- d'accomplir les tâches découlant de l'article 16 quinquies,
- de préparer un projet de liste des substances végétales, préparations à base de plantes et associations de celles-ci conformément à l'article 16 septies, paragraphe 1, et
- d'établir des monographies communautaires pour les médicaments traditionnels à base de plantes conformément au paragraphe 3 du présent article;
b) en ce qui concerne les autorisations des médicaments à base de plantes, il a pour tâche d'établir les monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes conformément au paragraphe 3 du présent article;
c) en ce qui concerne les soumissions à l'Agence, en vertu du chapitre 4 du titre III, des médicaments à base de plantes visés à l'article 16 bis, il est chargé d'accomplir les tâches mentionnées à l'article 32;
d) dans les cas où d'autres médicaments contenant des substances végétales sont soumis à l'Agence en vertu du chapitre 4 du titre III, il a pour mission de donner, s'il y a lieu, son avis sur la substance végétale.
Enfin, le comité des médicaments à base de plantes remplit toute autre fonction qui lui est dévolue par le droit communautaire.
La coordination appropriée avec le comité des médicaments à usage humain est assurée par une procédure qui sera mise en place par le directeur exécutif de l'Agence conformément à l'article 57, paragraphe 2, du règlement (CEE) n° 2309/93.
2. Chaque État membre nomme, pour une période de trois ans renouvelable, un membre et un suppléant au comité des médicaments à base de plantes.
Les suppléants représentent les membres et votent pour ces derniers en leur absence. Les membres et les suppléants sont choisis en fonction de leur rôle et de leur expérience dans l'évaluation des médicaments à base de plantes et représentent les autorités nationales compétentes.
Ledit comité peut nommer par cooptation au maximum cinq membres supplémentaires choisis en fonction de leurs compétences scientifiques particulières. Ces membres sont nommés pour une période de trois ans renouvelable et n'ont pas de suppléants.
En vue de la cooptation de ces membres, ledit comité détermine les compétences scientifiques particulières complémentaires du ou des membre(s) supplémentaire(s). Les membres cooptés sont choisis parmi des experts désignés par les États membres ou l'Agence.
Les membres dudit comité peuvent être accompagnés d'experts dans des domaines scientifiques ou techniques particuliers.
3. Le comité des médicaments à base de plantes établit les monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes en vue de l'application de l'article 10, paragraphe 1, point a) ii), ainsi que pour les médicaments traditionnels à base de plantes. Ledit comité assume toute autre responsabilité qui lui est confiée en vertu des dispositions du présent chapitre et d'autres actes communautaires.
Dès leur établissement, les monographies communautaires de plantes médicinales au sens du présent paragraphe sont prises en compte par les États membres lorsqu'ils examinent une demande. Lorsqu'aucune monographie communautaire de plantes médicinales n'a encore été établie, il est possible de se référer à d'autres monographies, publications ou données appropriées.
Dès l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales, le titulaire de l'enregistrement détermine s'il est nécessaire de modifier le dossier d'enregistrement en conséquence. Le titulaire de l'enregistrement notifie toute modification éventuelle à l'autorité compétente de l'État membre concerné.
Les monographies de plantes médicinales sont publiées.
4. Les dispositions générales du règlement (CEE) n° 2309/93 concernant le comité des médicaments à usage humain s'appliquent par analogie au comité des médicaments à base de plantes.
Article 16 decies
Avant le 30 avril 2007, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'application du présent chapitre.
Le rapport évalue notamment la possibilité d'étendre l'enregistrement de l'usage traditionnel à d'autres catégories de médicaments."
Article 2
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 octobre 2005. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. En ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes visés à l'article 1er qui sont déjà mis sur le marché à la date d'entrée en vigueur de la présente directive, les autorités compétentes appliquent la présente directive dans un délai de sept ans à compter de son entrée en vigueur.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Strasbourg, le 31 mars 2004.
Par le Parlement européen
P. Cox
Le président
Par le Conseil
D. Roche
Le président
(1) JO C 126 E du 28.5.2002, p. 263.
(2) JO C 61 du 14.3.2003, p. 9.
(3) Avis du Parlement européen du 21 novembre 2002 (JO C 25 E du 29.1.2004, p. 222), position commune du Conseil du 4 novembre 2003 (JO C 305 E du 16.12.2003, p. 52) et position du Parlement européen du 17 décembre 2003 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 11 mars 2004.
(4) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/63/CE de la Commission (JO L 159 du 27.6.2003, p. 46).
(5) JO L 214 du 24.8.1993, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1647/2003 (JO L 245 du 29.9.2003, p. 19).
(6) JO L 193 du 17.7.1991, p. 30.
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J'ai été voir tes liens
il y a contreverse, c'est vrai !
mais je suis allez sur le site de l UE
VOICI CE QUE J AI TROUVÉ
VOICI UNE PARTIE DE LA DIRECTIVE THMPD AVEC URL
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ.....i=CELEX:32004L0024:fr:NOT
Directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
Dates
du document : 31/03/2004
d'effet : 30/04/2004; entrée en vigueur date de publication voir art. 3
fin de validité.: 99/99/9999
transposition: 30/10/2005; au plus tard voir art. 2.1
Classifications
Descripteur EUROVOC:
médicament
62011P0007C(01)
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Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 er novembre 2010 au 31 décembre 2010 (décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE )
JO C 61 du 25.2.2011, p. 18–60 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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52011XC0225(05)
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 er novembre 2010 au 31 décembre 2010 [Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) n ° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ]
JO C 61 du 25.2.2011, p. 1–17 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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62009A0331C(01)
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62008O0563C(01)
Affaire C-563/08: Ordonnance de la Cour (septième chambre) du 6 octobre 2010 (demande de décision préjudicielle du Juzgado de lo Contencioso-Administrativo n o 2 de Granada — Espagne) — Carlos Sáez Sánchez, Patricia Rueda Vargas/Junta de Andalucía, Manuel Jalón Morente e.a. (Article 104, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement de procédure — Article 49 TFUE — Liberté d’établissement — Santé publique — Pharmacies — Proximité — Approvisionnement de la population en médicaments — Autorisation d’exploitation — Répartition territoriale des pharmacies — Instauration de limites fondées sur un critère de densité démographique — Distance minimale entre les officines)
JO C 30 du 29.1.2011, p. 10–11 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Notice bibliographique
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32010L0084R(01)
Rectificatif à la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( JO L 348 du 31.12.2010 )
JO L 21 du 25.1.2011, p. 8–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Notice bibliographique
Notice bibliographique + Texte (double visualisation)
E2011G0113(01)
Médicaments — Liste des autorisations de mise sur le marché octroyées par les États de l’AELE membres de l’EEE au cours du premier semestre 2010
plante médicinale
Titre et référence
2010/180/: Décision de la Commission du 25 mars 2010 relative à la modification de la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes [notifiée sous le numéro C(2010) 1867] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
JO L 80 du 26.3.2010, p. 52–54 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
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Dates
du document : 25/03/2010
de notification: 00/00/0000
d'effet : 00/00/0000; entrée en vigueur date de notification
fin de validité.: 99/99/9999
Classifications
Descripteur EUROVOC:
médicament
production végétale
plante médicinale
législation pharmaceutique
Code répertoire:
13.30.15.00 Politique industrielle et marché intérieur / Marché intérieur: rapprochement des législations / Spécialités pharmaceutiques
Matière:
rapprochement des législations, marché intérieur, entraves techniques, santé publique, industrie
Informations diverses
Auteur:
Commission européenne
Forme:
décision avec destinataire
Destinataire de l'acte:
les États membres
Informations complémentaires:
intérêt pour l'EEE
Procédure
Travaux préparatoires:
avis ; 06/11/2008
avis Comité permanent
Relations entre documents
Traité:
Union européenne, Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne
Base juridique:
32001L0083 -A16ST
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Modifie:
32008D0911 modification modification annexe 1 depuis /F/DATE
32008D0911 modification modification annexe 2 depuis /F/DATE
32008D0911 modification remplacement article 1 depuis /F/DATE
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Décision de la Commission
du 25 mars 2010
relative à la modification de la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes
[notifiée sous le numéro C(2010) 1867]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2010/180/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur l’Union européenne et le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [1], et notamment son article 16 septies,
vu l’avis de l’Agence européenne des médicaments, formulé le 6 novembre 2008 par le comité des médicaments à base de plantes,
considérant ce qui suit:
(1) La Mentha x piperita L. peut être considérée comme une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de celles-ci au sens de la directive 2001/83/CE et respecte les exigences visées dans ladite directive.
(2) Il convient par conséquent de faire figurer la Mentha x piperita L. sur la liste des substances végétales, préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie par la décision 2008/911/CE de la Commission [2].
(3) Afin d’éviter les répétitions ou contradictions éventuelles entre les annexes et les articles 1er et 2 de la décision 2008/911/CE, il y a lieu de supprimer les références aux substances uniques figurant dans ces articles.
(4) Il convient dès lors de modifier la décision 2008/911/CE en conséquence.
(5) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La décision 2008/911/CE est modifiée comme suit:
1) Les articles 1er et 2 sont remplacés par le texte suivant:
"Article premier
Une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes est établie à l’annexe I.
Article 2
Les indications, le dosage et la posologie spécifiés, la voie d’administration et toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre de la substance végétale comme médicament traditionnel relevant des substances végétales visées à l’annexe I sont exposés à l’annexe II."
2) Les annexes I et II sont modifiées conformément à l’annexe de la présente décision.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 25 mars 2010.
Par la Commission
John Dalli
Membre de la Commission
[1] JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
[2] JO L 328 du 6.12.2008, p. 42.
--------------------------------------------------
ANNEXE
Les annexes I et II de la décision 2008/911/CE sont modifiées comme suit:
1) À l’annexe I, la substance suivante est insérée après le Foeniculum vulgare Miller subsp. Vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruit de fenouil doux):
"Mentha x piperita L."
2) À l’annexe II, le texte suivant est inséré après la rubrique relative au Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus:
"INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
Dénomination scientifique de la plante
Mentha x piperita L.
Famille botanique
Lamiaceae (Labiatae)
Préparation(s) à base de plantes
Huile essentielle de menthe : huile essentielle obtenue par distillation à la vapeur des parties aériennes fraîches de la plante en fleur
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Huile essentielle de menthe – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
Indication(s)
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans:
1. le traitement symptomatique des toux et refroidissements;
2. le traitement symptomatique des douleurs musculaires locales;
3. le traitement symptomatique du prurit local sur une peau intacte.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
européenne
Dosage spécifié
Indications 1, 2 et 3
Prise unique
Enfants de 4 à 10 ans
Préparations semi-solides 2-10 %
Préparations hydroéthanoliques 2-4 %
Enfants de 10 à 12 ans, adolescents de 12 à 16 ans
Préparations semi-solides 5-15 %
Préparations hydroéthanoliques 3-6 %
Adolescents de plus de 16 ans, adultes
Préparations semi-solides et à base d’huile 5-20 %
Préparations à base d’éthanol aqueux 5-10 %
Huile essentielle 1-5 % pour pommade nasale.
Posologie spécifiée
Jusqu’à trois fois par jour.
L’usage sur des enfants de moins de 2 ans est contre-indiqué (voir "contre-indications").
L’usage sur des enfants de 2 à 4 ans n’est pas recommandé (voir "mises en garde spéciales et précautions d’emploi").
Voie d’administration
Cutanée et transdermique.
Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
Indication 1
Limiter le traitement à 2 semaines maximum.
Indications 2 et 3
Il est déconseillé d’utiliser le médicament en continu pendant plus de 3 mois.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Autres informations nécessaires pour une utilisation sûre
Contre-indications
Enfants de moins de 2 ans, car le menthol peut induire un réflexe d’apnée et des laryngospasmes.
Enfants ayant déjà eu des crises (fébriles ou non).
Hypersensibilité à l’huile essentielle de menthe ou au menthol.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Des irritations des yeux peuvent se produire en cas de contact avec les mains, si celles-ci n’ont pas été lavées après l’application d’huile essentielle de menthe.
Il convient de ne pas appliquer d’huile essentielle de menthe sur des lésions cutanées ou sur une peau irritée.
L’usage est déconseillé pour les enfants de 2 à 4 ans, en raison de l’absence de données suffisantes sur l’usage du médicament dans cette tranche d’âge.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucun accident n’a été signalé.
Grossesse et allaitement
En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou en période d’allaitement.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité ont été observées (notamment eczéma, dermatite de contact et irritation des yeux). Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et réversibles. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.
En cas d’application locale, des irritations de la peau et des muqueuses nasales sont possibles. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.
Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté."
santé publique
législation pharmaceutique
consolidation du droit communautaire
code juridique
rapprochement des législations
marché unique
Code répertoire:
13.30.15.00 Politique industrielle et marché intérieur / Marché intérieur: rapprochement des législations / Spécialités pharmaceutiques
Matière:
rapprochement des législations, marché intérieur, santé publique
Informations diverses
Auteur:
Parlement européen, Conseil
Forme:
directive
Destinataire de l'acte:
les États membres
Informations complémentaires:
COD 2002/0008
directive modificatrice
Procédure
Numéro de procédure:
COD(2002)0008
Travaux préparatoires:
proposition Commission; COM 2002/0001 final JO C 126E/2002 P 263
avis Comité économique et social; JO C 61/2003 P 9
procédure de codécision
avis Parlement européen; JO C 25E/2004 P 222
position commune Conseil; JO C 305E/2003 P 52
position Parlement européen; Rendu le 17/12/2003
décision Conseil; Rendu le 11/03/2004
Parlement européen - OEIL
Relations entre documents
Traité:
Communauté européenne
Base juridique:
12002E095
12002E095
Traité instituant la Communauté européenne (version consolidée Nice)
Troisième partie: Les politiques de la communauté
Titre VI: Les règles communes sur la concurrence, la fiscalité et le rapprochement des législations
Chapitre 3: Le rapprochement des législations
Article 95
Article 100 A - Traité CE (version consolidée Maastricht)
JO C 325 du 24.12.2002, p. 69–70 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
Journal officiel n° C 340 du 10/11/1997 p. 0213 - version consolidée
Journal officiel n° C 224 du 31/08/1992 p. 0032 - version consolidée
12002E251
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Modifie:
32001L0083 modification adjonction article 1.29) depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction article 1.30) depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction article 1.31) depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction article 1.32) depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction article 16 BI depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction article 16 DE depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction article 16 NO depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction article 16 OC depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction article 16 QQ depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction article 16 QT depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction article 16 ST depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction article 16 SX depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction article 16 TR depuis 30/04/2004
32001L0083 modification adjonction TIT 3 CH 2 BI depuis 30/04/2004
52002PC0001 adoption
Visé par l'affaire:
article 2 Recours en constatation de manquement 62007J0067C(01)
Visualiser les mesures nationales d'exécution
MNE
Actes cités:
31991L0356
31993R2309
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Directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil
du 31 mars 2004
modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,
vu la proposition de la Commission(1),
vu l'avis du Comité économique et social européen(2),
statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(3),
considérant ce qui suit:
(1) La directive 2001/83/CE(4) dispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doivent être accompagnées d'un dossier contenant des renseignements et des documents relatifs notamment aux résultats des essais physicochimiques, biologiques ou microbiologiques, ainsi que des essais pharmacologiques et toxicologiques et des essais cliniques réalisés sur le produit et qui, partant, démontrent sa qualité, sa sécurité et son efficacité.
(2) Si le demandeur peut démontrer, au moyen d'une bibliographie scientifique détaillée, que le ou les composants d'un médicament sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité au sens de la directive 2001/83/CE, il ne devrait pas être tenu de fournir les résultats d'essais précliniques ni d'essais cliniques.
(3) De nombreux médicaments, même anciens, ne répondent pas au critère d'un usage médical bien établi avec une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité et ne peuvent pas bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché. Pour maintenir ces produits sur le marché, les États membres ont mis en oeuvre des procédures et dispositions différentes. Les disparités actuelles entre les dispositions des États membres peuvent entraver le commerce des médicaments traditionnels dans la Communauté et entraîner une discrimination et des distorsions de concurrence entre les fabricants de ces médicaments. Elles peuvent également affecter la protection de la santé publique dans la mesure où actuellement les garanties de qualité, de sécurité et d'efficacité nécessaires n'existent pas toujours.
(4) Compte tenu des caractéristiques particulières de ces médicaments et, notamment, de leur ancienneté, il convient de prévoir une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale pour certains médicaments traditionnels. Cependant, cette procédure simplifiée ne devrait être utilisée que si une autorisation de mise sur le marché au titre de la directive 2001/83/CE ne peut pas être obtenue, en particulier en l'absence d'une bibliographie scientifique suffisante démontrant un usage médical bien établi avec une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité. Elle ne devrait pas non plus s'appliquer aux médicaments homéopathiques soumis à une autorisation de mise sur le marché ou à un enregistrement au titre de la directive 2001/83/CE.
(5) L'ancienneté du médicament permet de réduire la nécessité de réaliser des essais cliniques puisque son efficacité est plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience. Les essais précliniques ne semblent pas nécessaires dès lors que le médicament, sur la base des informations relatives à son usage traditionnel, démontre son innocuité dans les conditions d'emploi spécifiées. Cependant, même l'ancienneté n'écarte pas toute préoccupation liée à la sécurité du produit, de sorte que les autorités compétentes devraient être habilitées à demander toutes les données nécessaires pour évaluer la sécurité. L'aspect qualitatif du médicament est indépendant de son usage traditionnel, ce qui explique qu'aucune dérogation ne devrait être prévue en ce qui concerne les essais physicochimiques, biologiques et microbiologiques requis. Les produits devraient respecter les normes de qualité des monographies pertinentes de la pharmacopée européenne ou celles de la pharmacopée d'un État membre.
(6) L'immense majorité des médicaments ayant une tradition suffisamment longue et cohérente sont obtenus à partir de substances végétales. Il convient donc, dans un premier temps, de limiter le champ d'application de l'enregistrement simplifié aux médicaments traditionnels à base de plantes.
(7) L'enregistrement simplifié ne devrait être acceptable que si le médicament à base de plantes peut se prévaloir d'un usage médical d'une durée suffisamment longue dans la Communauté. L'usage médical à l'extérieur de la Communauté ne devrait être pris en considération que si le médicament a été utilisé dans la Communauté pendant une période déterminée. Dans les cas où l'usage dans la Communauté n'est pas suffisamment établi, il est nécessaire d'évaluer avec soin la validité et le caractère approprié de l'usage à l'extérieur de la Communauté.
(8) En vue de faciliter davantage l'enregistrement de certains médicaments traditionnels à base de plantes et de renforcer l'harmonisation, il convient de prévoir la possibilité d'établir une liste communautaire de substances végétales répondant à certaines conditions, telles qu'un usage médical d'une durée suffisamment longue, et qui, partant, sont considérées comme n'étant pas nocives dans les conditions normales d'emploi.
(9) Compte tenu des caractéristiques particulières des médicaments à base de plantes, il y a lieu d'instituer un comité des médicaments à base de plantes relevant de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil(5), ci-après dénommée "Agence". Le comité devrait assumer des tâches liées à l'enregistrement simplifié et à l'autorisation des médicaments visés par la présente directive. Il devrait notamment être chargé de l'établissement des monographies communautaires de plantes médicinales pertinentes pour l'enregistrement et l'autorisation des médicaments à base de plantes. Il devrait être composé d'experts dans le domaine des médicaments à base de plantes.
(10) Il importe d'assurer la parfaite cohérence entre le nouveau comité et le comité des médicaments à usage humain existant déjà dans le cadre de l'Agence.
(11) Afin de promouvoir l'harmonisation, les États membres devraient reconnaître les enregistrements des médicaments traditionnels à base de plantes délivrés par un autre État membre sur la base des monographies communautaires de plantes médicinales ou composés de substances, de préparations ou d'associations de celles-ci inscrites sur une liste à établir. Pour les autres produits, les États membres devraient dûment tenir compte de ces enregistrements.
(12) La présente directive permet aux produits non médicamenteux à base de plantes satisfaisant aux critères de la législation sur les denrées alimentaires d'être régis, dans la Communauté, par cette législation.
(13) Il convient que la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'application du chapitre relatif aux médicaments traditionnels à base de plantes, y compris une évaluation de l'extension éventuelle de l'enregistrement de l'usage traditionnel à d'autres catégories de médicaments.
(14) Il y a donc lieu de modifier la directive 2001/83/CE en conséquence,
ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 2001/83/CE est modifiée comme suit.
1) À l'article 1er, les points suivants sont ajoutés:
"29) médicament traditionnel à base de plantes: tout médicament à base de plantes qui répond aux conditions énumérées à l'article 16 bis, paragraphe 1;
30) médicament à base de plantes: tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association d'une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes;
31) substances végétales: l'ensemble des plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens, principalement entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en l'état, le plus souvent desséchés, mais parfois frais. Certains exsudats n'ayant pas subi de traitements spécifiques sont également considérés comme des substances végétales. Les substances végétales sont précisément définies par la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon le système à deux mots (genre, espèce, variété et auteur);
32) préparations à base de plantes: les préparations obtenues par traitement de substances végétales, tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation. Elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus par pression et les exsudats traités."
2) Le chapitre suivant est inséré au titre III:
"CHAPITRE 2 bis
Dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes
Article 16 bis
1. Une procédure d'enregistrement simplifiée (ci-après dénommée 'enregistrement de l'usage traditionnel') est instaurée pour les médicaments à base de plantes qui répondent à l'ensemble des critères suivants:
a) ils ont des indications exclusivement appropriées à des médicaments traditionnels à base de plantes qui, de par leur composition et leur destination, sont conçus pour et destinés à être utilisés sans la surveillance d'un médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement;
b) ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés;
c) il s'agit de préparations administrées par voie orale, externe et/ou par inhalation;
d) la durée d'usage traditionnel visée à l'article 16 quater, paragraphe 1, point c), est écoulée;
e) les données sur l'usage traditionnel du médicament sont suffisantes; en particulier, l'innocuité du produit est démontrée dans les conditions d'emploi spécifiées et les effets pharmacologiques ou l'efficacité du médicament sont plausibles du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience.
2. Nonobstant l'article 1er, point 30, la présence dans le médicament à base de plantes de vitamines ou de minéraux dont la sécurité est dûment établie n'empêche pas le produit de pouvoir bénéficier de l'enregistrement conformément au paragraphe 1, pour autant que l'action des vitamines et des minéraux soit accessoire à celle des composants actifs à base de plantes pour ce qui concerne les indications spécifiées revendiquées.
3. Toutefois, lorsque les autorités compétentes estiment qu'un médicament traditionnel à base de plantes répond aux critères d'autorisation conformément à l'article 6 ou d'enregistrement conformément à l'article 14, le présent chapitre n'est pas applicable.
Article 16 ter
1. Le demandeur et le titulaire de l'enregistrement doivent être établis dans la Communauté.
2. En vue de l'enregistrement de l'usage traditionnel, le demandeur introduit une demande auprès de l'autorité compétente de l'État membre concerné.
Article 16 quater
1. À la demande sont joints:
a) les renseignements et documents:
i) visés à l'article 8, paragraphe 3, points a) à h), et points j) et k);
ii) les résultats des essais pharmaceutiques visés à l'article 8, paragraphe 3, point i), second tiret;
iii) le résumé des caractéristiques du produit sans les données visées à l'article 11, paragraphe 4;
iv) en ce qui concerne les associations visées à l'article 1er, point 30), et à l'article 16 bis, paragraphe 2, les données visées à l'article 16 bis, point e), relatives à l'association en tant que telle; les données doivent également se référer aux diverses substances actives si elles ne sont pas suffisamment connues;
b) toute autorisation ou tout enregistrement déjà délivré(e) au demandeur dans un autre État membre ou dans un pays tiers en vue de la mise sur le marché du médicament et les données relatives aux décisions de refus d'autorisation ou d'enregistrement rendues dans la Communauté ou dans un pays tiers, et les motifs de ces décisions;
c) les éléments bibliographiques ou rapports d'expert établissant que le médicament ou un produit équivalent est d'un usage médical au moins trentenaire avant la date de la demande, dont au moins quinze ans dans la Communauté. Sur demande de l'État membre auquel la demande d'enregistrement de l'usage traditionnel a été présentée, le comité des médicaments à base de plantes émet un avis sur la validité des preuves attestant l'ancienneté de l'usage du produit ou du produit équivalent. L'État membre transmet les pièces pertinentes à l'appui du dossier soumis au comité;
d) une étude bibliographique des données de sécurité accompagnée d'un rapport d'expert ainsi que, en cas de demande complémentaire de l'autorité compétente, les données nécessaires à l'évaluation de la sécurité du médicament.
L'annexe I s'applique par analogie aux renseignements et documents visés au point a).
2. Un produit est équivalent, comme indiqué au paragraphe 1, point c), lorsqu'il est identique au médicament faisant l'objet de la demande en ce qui concerne les substances actives, quels que soient les excipients utilisés, ou lorsqu'il est identique ou similaire en ce qui concerne l'effet recherché, le dosage ou la posologie et la voie d'administration.
3. L'usage médical trentenaire visé au paragraphe 1, point c), est démontré même si la mise sur le marché du produit n'a pas été fondée sur une autorisation spécifique. Il est également établi si le nombre des composants du médicament ou leur dosage a été réduit au cours de la période de trente ans visée au présent paragraphe.
4. Si le produit a été utilisé dans la Communauté depuis moins de quinze ans, mais qu'il peut, par ailleurs, bénéficier de l'enregistrement simplifié, l'État membre auquel la demande d'enregistrement de l'usage traditionnel a été présentée soumet le produit au comité des médicaments à base de plantes. L'État membre transmet les pièces pertinentes à l'appui du dossier soumis au comité.
Le comité examine si les autres critères d'enregistrement simplifié visés à l'article 16 bis sont pleinement remplis. Si le comité l'estime possible, il établit une monographie communautaire de plantes médicinales telle qu'elle est prévue à l'article 16 nonies, paragraphe 3, dont l'État membre tient dûment compte lorsqu'il prend sa décision finale.
Article 16 quinquies
1. Sans préjudice de l'article 16 nonies, paragraphe 1, le chapitre 4 du titre III s'applique par analogie aux enregistrements délivrés conformément à l'article 16 bis, à condition:
a) qu'une monographie communautaire des plantes médicinales ait été établie conformément à l'article 16 nonies, paragraphe 3, ou
b) que le médicament à base de plantes soit composé de substances végétales, de préparations à base de plantes ou d'associations de celles-ci inscrites sur la liste visée à l'article 16 septies.
2. Pour les autres médicaments à base de plantes visés à l'article 16 bis, chaque État membre, lorsqu'il évalue une demande d'enregistrement de l'usage traditionnel, tient dûment compte des enregistrements délivrés par un autre État membre conformément au présent chapitre.
Article 16 sexies
1. L'enregistrement de l'usage traditionnel est refusé si la demande n'est pas conforme aux articles 16 bis, 16 ter ou 16 quater ou si au moins l'une des conditions suivantes est remplie:
a) la composition qualitative et/ou quantitative ne correspond pas à celle qui est déclarée;
b) les indications ne sont pas conformes aux conditions établies à l'article 16 bis;
c) le produit pourrait être nocif dans les conditions normales d'emploi;
d) les données sur l'usage traditionnel sont insuffisantes, en particulier si les effets pharmacologiques ou l'efficacité ne sont pas plausibles du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience;
e) la qualité pharmaceutique n'est pas démontrée de manière satisfaisante.
2. Les autorités compétentes des États membres notifient au demandeur, à la Commission et, sur demande, aux autorités compétentes les décisions de refus d'enregistrement de l'usage traditionnel adoptées par elles et leurs motifs.
Article 16 septies
1. Une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci est établie conformément à la procédure visée à l'article 121, paragraphe 2, en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes. Cette liste contient, au regard de chaque substance végétale, l'indication, le dosage spécifié et la posologie, la voie d'administration et toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre de la substance végétale comme médicament traditionnel.
2. Si une demande d'enregistrement de l'usage traditionnel concerne une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de celles-ci inscrites sur la liste visée au paragraphe 1, les données visées à l'article 16 quater, paragraphe 1, points b), c) et d), ne doivent pas être fournies. L'article 16 sexies, paragraphe 1, points c) et d), ne s'applique pas.
3. Si une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de substances est retirée de la liste visée au paragraphe 1, les enregistrements de médicaments à base de plantes contenant cette substance, délivrés au titre du paragraphe 2, sont retirés à moins que les renseignements et documents visés à l'article 16 quater, paragraphe 1, ne soient présentés dans les trois mois.
Article 16 octies
1. L'article 3, paragraphes 1 et 2, l'article 4, paragraphe 4, l'article 6, paragraphe 1, l'article 12, l'article 17, paragraphe 1, les articles 19, 20, 23, 24, 25, 40 à 52, 70 à 85, 101 à 108, l'article 111, paragraphes 1 et 3, les articles 112, 116 à 118, 122, 123, 125, l'article 126, deuxième alinéa, et l'article 127 de la présente directive ainsi que la directive 91/356/CEE(6) de la Commission s'appliquent par analogie à l'enregistrement de l'usage traditionnel délivré au titre du présent chapitre.
2. Outre ce qui est exigé aux articles 54 à 65, l'étiquetage et la notice contiennent une mention indiquant:
a) que le produit est un médicament traditionnel à base de plantes ayant une ou des indication(s) spécifiée(s) sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage, et
b) que l'utilisateur est invité à consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament ou si des effets indésirables non mentionnés sur la notice se produisent.
Un État membre peut demander que l'étiquetage et la notice mentionnent également la nature de la tradition en question.
3. Outre ce qui est exigé aux articles 86 à 99, toute publicité pour un médicament enregistré au titre du présent chapitre contient la mention suivante: médicament traditionnel à base de plantes à utiliser pour une ou des indication(s) spécifiée(s) sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.
Article 16 nonies
1. Il est institué un comité des médicaments à base de plantes. Le comité relève de l'Agence et est doté des compétences suivantes:
a) en ce qui concerne les enregistrements simplifiés, il est chargé:
- d'accomplir les tâches découlant de l'article 16 quater, paragraphes 1 et 4,
- d'accomplir les tâches découlant de l'article 16 quinquies,
- de préparer un projet de liste des substances végétales, préparations à base de plantes et associations de celles-ci conformément à l'article 16 septies, paragraphe 1, et
- d'établir des monographies communautaires pour les médicaments traditionnels à base de plantes conformément au paragraphe 3 du présent article;
b) en ce qui concerne les autorisations des médicaments à base de plantes, il a pour tâche d'établir les monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes conformément au paragraphe 3 du présent article;
c) en ce qui concerne les soumissions à l'Agence, en vertu du chapitre 4 du titre III, des médicaments à base de plantes visés à l'article 16 bis, il est chargé d'accomplir les tâches mentionnées à l'article 32;
d) dans les cas où d'autres médicaments contenant des substances végétales sont soumis à l'Agence en vertu du chapitre 4 du titre III, il a pour mission de donner, s'il y a lieu, son avis sur la substance végétale.
Enfin, le comité des médicaments à base de plantes remplit toute autre fonction qui lui est dévolue par le droit communautaire.
La coordination appropriée avec le comité des médicaments à usage humain est assurée par une procédure qui sera mise en place par le directeur exécutif de l'Agence conformément à l'article 57, paragraphe 2, du règlement (CEE) n° 2309/93.
2. Chaque État membre nomme, pour une période de trois ans renouvelable, un membre et un suppléant au comité des médicaments à base de plantes.
Les suppléants représentent les membres et votent pour ces derniers en leur absence. Les membres et les suppléants sont choisis en fonction de leur rôle et de leur expérience dans l'évaluation des médicaments à base de plantes et représentent les autorités nationales compétentes.
Ledit comité peut nommer par cooptation au maximum cinq membres supplémentaires choisis en fonction de leurs compétences scientifiques particulières. Ces membres sont nommés pour une période de trois ans renouvelable et n'ont pas de suppléants.
En vue de la cooptation de ces membres, ledit comité détermine les compétences scientifiques particulières complémentaires du ou des membre(s) supplémentaire(s). Les membres cooptés sont choisis parmi des experts désignés par les États membres ou l'Agence.
Les membres dudit comité peuvent être accompagnés d'experts dans des domaines scientifiques ou techniques particuliers.
3. Le comité des médicaments à base de plantes établit les monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes en vue de l'application de l'article 10, paragraphe 1, point a) ii), ainsi que pour les médicaments traditionnels à base de plantes. Ledit comité assume toute autre responsabilité qui lui est confiée en vertu des dispositions du présent chapitre et d'autres actes communautaires.
Dès leur établissement, les monographies communautaires de plantes médicinales au sens du présent paragraphe sont prises en compte par les États membres lorsqu'ils examinent une demande. Lorsqu'aucune monographie communautaire de plantes médicinales n'a encore été établie, il est possible de se référer à d'autres monographies, publications ou données appropriées.
Dès l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales, le titulaire de l'enregistrement détermine s'il est nécessaire de modifier le dossier d'enregistrement en conséquence. Le titulaire de l'enregistrement notifie toute modification éventuelle à l'autorité compétente de l'État membre concerné.
Les monographies de plantes médicinales sont publiées.
4. Les dispositions générales du règlement (CEE) n° 2309/93 concernant le comité des médicaments à usage humain s'appliquent par analogie au comité des médicaments à base de plantes.
Article 16 decies
Avant le 30 avril 2007, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'application du présent chapitre.
Le rapport évalue notamment la possibilité d'étendre l'enregistrement de l'usage traditionnel à d'autres catégories de médicaments."
Article 2
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 octobre 2005. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. En ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes visés à l'article 1er qui sont déjà mis sur le marché à la date d'entrée en vigueur de la présente directive, les autorités compétentes appliquent la présente directive dans un délai de sept ans à compter de son entrée en vigueur.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Strasbourg, le 31 mars 2004.
Par le Parlement européen
P. Cox
Le président
Par le Conseil
D. Roche
Le président
(1) JO C 126 E du 28.5.2002, p. 263.
(2) JO C 61 du 14.3.2003, p. 9.
(3) Avis du Parlement européen du 21 novembre 2002 (JO C 25 E du 29.1.2004, p. 222), position commune du Conseil du 4 novembre 2003 (JO C 305 E du 16.12.2003, p. 52) et position du Parlement européen du 17 décembre 2003 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 11 mars 2004.
(4) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/63/CE de la Commission (JO L 159 du 27.6.2003, p. 46).
(5) JO L 214 du 24.8.1993, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1647/2003 (JO L 245 du 29.9.2003, p. 19).
(6) JO L 193 du 17.7.1991, p. 30.
_________________
L'homme n'est point fait pour méditer mais pour agir.
Rousseau (Jean-Jacques)
Posté le: 19. Mar 2011, 22:59
Bonsoir Patrice,
j'ai édité ma première réponse, certains de mes liens (message rédigé sur Iphone) ne fonctionnaient pas - je les ai corrigés et en ai ajoutés.
C'est bien d'avoir recopié une partie des directives, mais bon, c'est assez "indigeste", tous ces textes ... personnellement, les explications données par Nature et Progrès, par le Syndicat des Simples (producteurs/cueilleurs de plantes médicinales),
Une discussion très intéressante sur cette pétition : http://www.hoaxbuster.com/hoaxteam/.....rum=3152&idMess=85871
Il faut aussi penser au fait qu'un tel site, très "alarmiste", et indiquant le lien vers une "pétition", permet aux initiateurs (que le site "defensemedecinenaturelle" n'indique pas - ce n'est pas sérieux, un site sans aucune mention légale quelconque, dont on ne connait PAS le webmestre, qui signe juste "Le Collectif pour la Défense de la Médecine Naturelle", sans qu'on n'ait la moindre idée sur leur identité !) de recueillir des dizaines de milliers d'adresses email de "personnes aimant se soigner par les médecines naturelles" ... ça vaut de l'or, ça, un tel fichier ... permettant par exemple de les inonder ensuite de publicités "ciblées" ...)
Et il existe un autre site qui, lui, appèle carrément à faire des dons (et annonce fièrement 90.000 Euros recoltés) ... là aussi, on ne sait pas trop où va l'argent, à quoi il va servir ... c'est si facile de monter des sites web et de jouer avec la peur des gens !
Donc, plutôt que de signer cette vague "pétition" (présentée sur un site dont on ne sait RIEN, et avec un ton de "propagande" mélant vraies inquiétudes et désinformation/paranoia), il semble plus utile d'envoyer, chacun, une lettre à son député européen, par exemple (on trouve un texte type ici : http://cocondesoi.blogspot.com/2010.....type-contre-le-thmpd.html )
Concernant les médecines "naturelles", attention, il faut bien garder à l'esprit que ce n'est pas parce que c'est "naturel" que c'est forcément inoffensif : la cigue, la digitaline, les champignons toxiques et plein d'autres plantes peuvent tuer !
Il y a quelque temps, j'avais publié un article très intéressant, contenant une mise en garde certainement très utile : Hépato-toxicité de la phytothérapie
Cela montre qu'il faut faire attention : il est bien connu maintenant que certaines "tisanes chinoises", aux vertus soi-disant amincissantes, vendues sans aucun contrôle, ont provoqué de graves problèmes dès les années 1990 : insuffisances rénales (dialyse, transplantation) etc ...
Donc, qu'il y ait un minimum de contrôle et de vigilance (centraliser les signalements d'effets secondaires etc), ça semble tout à fait normal ... non pour empêcher les consommateurs de se soigner, mais pour les protéger des charlatans et des risques (indéniables) de prendre et de mélanger tout et n'importe quoi ...
Beate
j'ai édité ma première réponse, certains de mes liens (message rédigé sur Iphone) ne fonctionnaient pas - je les ai corrigés et en ai ajoutés.
C'est bien d'avoir recopié une partie des directives, mais bon, c'est assez "indigeste", tous ces textes ... personnellement, les explications données par Nature et Progrès, par le Syndicat des Simples (producteurs/cueilleurs de plantes médicinales),
Une discussion très intéressante sur cette pétition : http://www.hoaxbuster.com/hoaxteam/.....rum=3152&idMess=85871
Il faut aussi penser au fait qu'un tel site, très "alarmiste", et indiquant le lien vers une "pétition", permet aux initiateurs (que le site "defensemedecinenaturelle" n'indique pas - ce n'est pas sérieux, un site sans aucune mention légale quelconque, dont on ne connait PAS le webmestre, qui signe juste "Le Collectif pour la Défense de la Médecine Naturelle", sans qu'on n'ait la moindre idée sur leur identité !) de recueillir des dizaines de milliers d'adresses email de "personnes aimant se soigner par les médecines naturelles" ... ça vaut de l'or, ça, un tel fichier ... permettant par exemple de les inonder ensuite de publicités "ciblées" ...)
Et il existe un autre site qui, lui, appèle carrément à faire des dons (et annonce fièrement 90.000 Euros recoltés) ... là aussi, on ne sait pas trop où va l'argent, à quoi il va servir ... c'est si facile de monter des sites web et de jouer avec la peur des gens !
Donc, plutôt que de signer cette vague "pétition" (présentée sur un site dont on ne sait RIEN, et avec un ton de "propagande" mélant vraies inquiétudes et désinformation/paranoia), il semble plus utile d'envoyer, chacun, une lettre à son député européen, par exemple (on trouve un texte type ici : http://cocondesoi.blogspot.com/2010.....type-contre-le-thmpd.html
)
Concernant les médecines "naturelles", attention, il faut bien garder à l'esprit que ce n'est pas parce que c'est "naturel" que c'est forcément inoffensif : la cigue, la digitaline, les champignons toxiques et plein d'autres plantes peuvent tuer !
Il y a quelque temps, j'avais publié un article très intéressant, contenant une mise en garde certainement très utile : Hépato-toxicité de la phytothérapie
Cela montre qu'il faut faire attention : il est bien connu maintenant que certaines "tisanes chinoises", aux vertus soi-disant amincissantes, vendues sans aucun contrôle, ont provoqué de graves problèmes dès les années 1990 : insuffisances rénales (dialyse, transplantation) etc ...
Donc, qu'il y ait un minimum de contrôle et de vigilance (centraliser les signalements d'effets secondaires etc), ça semble tout à fait normal ... non pour empêcher les consommateurs de se soigner, mais pour les protéger des charlatans et des risques (indéniables) de prendre et de mélanger tout et n'importe quoi ...
Beate
Posté le: 19. Mar 2011, 23:06
Le premier lien donné par Thyro100 conduit à d'autres qui me convainquent de ne pas signer...
Bisous.
Marie-Ange
Bisous.
Marie-Ange
Inscrit le: 22.03.09 | Messages: 4480 | Hypothyroïdie auto i... | France - Lorraine sud-est | 
| 60+
| 60+Posté le: 20. Mar 2011, 01:18
| marie-ange a écrit: |
| Le premier lien donné par Thyro100 conduit à d'autres qui me convainquent de ne pas signer...
|
en effet, une recherche conduit vers des sites très "connotés" et par principe on devrait refuser de s'intéresser aux sites qui n'ont pas le courage de s'identifier !
ceci dit, cette affaire c'est comme pour beaucoup de choses : on mélange du vrai avec du faux comme ça ça sonne vrai...
je pense, ceci dit, que le texte européen (destiné a priori à permettre notamment une traçabilité des plantes et autres bonne intentions) mérite sans doute beaucoup de vigilance pour qu'en effet certains lobbys pharmaceutiques ne s'en servent pas à leur profit.
Posté le: 20. Mar 2011, 12:43
Bonjour,
Bobette, tu as tout à fait raison ... certains sites sont très habiles à faire un amalgame, à mélanger quelques informations réelles avec beaucoup de propagande, pour que "ça sonne vrai" ...
Rien que le fait que ce site "defense médecine naturelle" n'indique même pas par qui il est géré me rend extrêmement suspicieuse ... et les sites que j'ai cités plus haut, Nature & Progrès, syndicat des simples etc, semblent le confirmer !
Quelque part, j'avais trouvé le nom de la dame qui a lancé la pétition, Heidi Stevenson ... quand on cherche un peu sur le Net, on constate qu'elle publie des textes, souvent alarmistes, un peu sur tout et n'importe quoi, OVNI, complot de "big pharma" etc ... Bien sûr, il faut rester vigilants par rapport à l'influence de l'industrie pharmaceutique, mais en gardant le sens de la raison, et non en pas en cédant à la paranoia et en diffusant tous azimuts des textes alarmistes mêlant allègement vrai et faux ...
Lien vers un article sur le site de l'AFSSAPS (car la règlementation concernant les médicaments à base de plantes existe bel et bien) :
http://www.afssaps.fr/Activites/Aut.....e-plantes/%28offset%29/10
Comme tu le dis, il faudra rester vigilants - mais sans céder à la paranoia, et sans tomber dans les "pièges" tendus par certains (comme je l'ai dit plus haut, signer une pétition dont les origines ne sont pas claires ne va pas forcément faire avancer les choses ... mais permettra à certains de se constituer un magnifique fichier d'adresses ... )
Un blog que je viens de trouver, avec des arguments intéressants :
La pétition pour libérer les plantes, ça suffit
Et aussi ce site qui reprend le texte, avec des commentaires (pour dire, paragraphe par paragraphe, si c'est erroné, faux ...
Planète Homéo : Les plantes médicinales bientôt interdites dans l’UE: CORRECTIF
Beate
Bobette, tu as tout à fait raison ... certains sites sont très habiles à faire un amalgame, à mélanger quelques informations réelles avec beaucoup de propagande, pour que "ça sonne vrai" ...
Rien que le fait que ce site "defense médecine naturelle" n'indique même pas par qui il est géré me rend extrêmement suspicieuse ... et les sites que j'ai cités plus haut, Nature & Progrès, syndicat des simples etc, semblent le confirmer !
Quelque part, j'avais trouvé le nom de la dame qui a lancé la pétition, Heidi Stevenson ... quand on cherche un peu sur le Net, on constate qu'elle publie des textes, souvent alarmistes, un peu sur tout et n'importe quoi, OVNI, complot de "big pharma" etc ... Bien sûr, il faut rester vigilants par rapport à l'influence de l'industrie pharmaceutique, mais en gardant le sens de la raison, et non en pas en cédant à la paranoia et en diffusant tous azimuts des textes alarmistes mêlant allègement vrai et faux ...
Lien vers un article sur le site de l'AFSSAPS (car la règlementation concernant les médicaments à base de plantes existe bel et bien) :
http://www.afssaps.fr/Activites/Aut.....e-plantes/%28offset%29/10
Comme tu le dis, il faudra rester vigilants - mais sans céder à la paranoia, et sans tomber dans les "pièges" tendus par certains (comme je l'ai dit plus haut, signer une pétition dont les origines ne sont pas claires ne va pas forcément faire avancer les choses ... mais permettra à certains de se constituer un magnifique fichier d'adresses ... )
Un blog que je viens de trouver, avec des arguments intéressants :
La pétition pour libérer les plantes, ça suffit
Et aussi ce site qui reprend le texte, avec des commentaires (pour dire, paragraphe par paragraphe, si c'est erroné, faux ...
Planète Homéo : Les plantes médicinales bientôt interdites dans l’UE: CORRECTIF
Beate
Inscrit le: 28.03.08 | Messages: 123 | CARCINOME MEDULLAIRE... | BOULOGNE-BILLANCOURT |
Posté le: 20. Mar 2011, 18:36
BEATE
J AI LU TES LIENS
JE RECONNAIS QUE JE ME SUIS FAIS ABUSÉ
JE RECEVERAI DONC DES PUB
MAIS JE N AI VRAIMENT PAS PENSÉ QUE CELA ÉTAIT UN COHAX
BIEN QUE SUR LE SITE DE COMMUNAUTÉ EUROPEENNE
JE NE DOIS PLUS SAVOIR LIRE LES TEXTES JURIDIQUES
*********
A PART CELA JE VAIS TRES MAL
J AI MAL PARTOUT ET JE N 'AI TOUJOURS PAS DE NOUVELLES DE MES MECECINS NI DU PROFESSEUR QUE JE N INTERESSENT PLUS PUISQUE JE NE RENTRE DANS SA LISTE DE PATIENTS POUR L ESSAI DU ZACTIMA OU DU XL184 DE PLUS LA DEMANDE QUE J AI FAITE POUR AVOIR LA RADIOFREQUENCE M A ETE REFUSEE
ON ME PROPOSE LA RADIOTHERAPIE ET QUE J AILLE LA FAIRE OU JE VEUX... MERCI DE NE PAS AVOIR EU DE PRECONISATION.... EN CLAIR VA VOIR AILLEURS SI J Y SUIS.
DONC JE NE SUIS PAS SUIVI........
PEUT ËTRE LE SUICIDE EST UNE BONNE CHOSE AVANT DE TROP SOUFFRIR
J IRAI DIRE BONJOUR A DAN
@+
J AI LU TES LIENS
JE RECONNAIS QUE JE ME SUIS FAIS ABUSÉ
JE RECEVERAI DONC DES PUB
MAIS JE N AI VRAIMENT PAS PENSÉ QUE CELA ÉTAIT UN COHAX
BIEN QUE SUR LE SITE DE COMMUNAUTÉ EUROPEENNE
JE NE DOIS PLUS SAVOIR LIRE LES TEXTES JURIDIQUES
*********
A PART CELA JE VAIS TRES MAL
J AI MAL PARTOUT ET JE N 'AI TOUJOURS PAS DE NOUVELLES DE MES MECECINS NI DU PROFESSEUR QUE JE N INTERESSENT PLUS PUISQUE JE NE RENTRE DANS SA LISTE DE PATIENTS POUR L ESSAI DU ZACTIMA OU DU XL184 DE PLUS LA DEMANDE QUE J AI FAITE POUR AVOIR LA RADIOFREQUENCE M A ETE REFUSEE
ON ME PROPOSE LA RADIOTHERAPIE ET QUE J AILLE LA FAIRE OU JE VEUX... MERCI DE NE PAS AVOIR EU DE PRECONISATION.... EN CLAIR VA VOIR AILLEURS SI J Y SUIS.
DONC JE NE SUIS PAS SUIVI........
PEUT ËTRE LE SUICIDE EST UNE BONNE CHOSE AVANT DE TROP SOUFFRIR
J IRAI DIRE BONJOUR A DAN
@+
Posté le: 20. Mar 2011, 19:24
Bonsoir Patrice,
ne t'en fais pas, beaucoup de gens se sont laissés abuser par ces sites et pétitions alarmistes, c'est repris sur des dizaines de sites web, ça arrive à tout le monde ! Et du spam, tu en reçois certainement déjà ... cela fera quelques mails de plus, ce n'est pas bien grave !
Mais j'ai voulu réagir rapidement, à ton message, pour éviter d'ajouter à cette panique ! Bien sûr, il faudra rester vigilants (et cela plairait bien à certains de réduire l'importance des traitements "naturels", pour pouvoir vendre davantage de médicaments à prix d'or ...) - mais en gardant son sens du jugement, pour ne pas se laisser abuser.
Concernant tes soucis avec ta maladie, je comprends que tu sois découragé ! Je vais t'envoyer un mail, dès que j'aurai trié mes notes - j'ai assisté à une conférence où on parlait justement beaucoup de la radiothérapie, mais pas "les rayons" classiques, c'est une méthode particulière, qui combine rayons et scanner, et fractionne les rayons, en tournant tout autour du patient, pour cibler la tumeur de la manière la plus précise possible ... il y a la radiothérapie stéréotaxique, le Cyberknife, la tomothérapie ...
Et ces méthodes ont surtout l'énorme avantage d'être immédiatement antalgique : non seulement elles détruisent, au moins partiellement, la tumeur (même si on n'arrive pas toujours à TOUT détruire), mais, surtout, elles diminuent la douleur, et cela dès les jours qui suivent !
Un long article là-dessus : http://www.rhumatologie.asso.fr/05-.....Revue75/75-6-Lagrange.pdf
Cela se fait à l'IGR, bien sûr, mais aussi à plein d'autres endroits (certainement à Huguenin, par exemple ?)
Vu que les thérapies moléculaires ciblées, comme le Zactima, sont apparemment exclues à cause des conditions d'exclusion que tu présentes (encore que : une hypertension bien traitée, par exemple, n'est peut-être pas un véritable empêchement ? Pour les autres critères, je ne sais pas trop, faudra discuter ça point par point ... mais si quelqu'un comme Dan, aussi malade, a pu l'obtenir, je pense que si tu le voulais, tu devrais pouvoir l'avoir ...) - et pour la radiofréquence, il existe pas mal de limites, notamment le nombre et la taille des métastases ...
Il faudra en parler avec un spécialiste ... peut-être Pecking, que tu consultais à Huguenin, il pourra t'adresser à d'autres, selon le cas ? A moins de retourner "à la source", voir le Pr S (mais bon, après le mail que tu leur as écrit, sur le coup de la déception, je comprends que tu n'aies pas trop envie d'y revenir ...)
Mais bon, on sort vraiment du sujet "plantes naturelles", là ... mieux vaudra en discuter dans la rubrique "cancer", où tu as déjà une discussion en cours (dont je viens de modifier le titre, puisque "bonne année 2011" n'était plus vraiment d'actualité) : :Des nouvelles de Thyro100.
Je t'embrasse, et je te fais un mail dans les jours à venir, dès que j'aurai trié mes notes de la conférence !
Beate
ne t'en fais pas, beaucoup de gens se sont laissés abuser par ces sites et pétitions alarmistes, c'est repris sur des dizaines de sites web, ça arrive à tout le monde ! Et du spam, tu en reçois certainement déjà ... cela fera quelques mails de plus, ce n'est pas bien grave !
Mais j'ai voulu réagir rapidement, à ton message, pour éviter d'ajouter à cette panique ! Bien sûr, il faudra rester vigilants (et cela plairait bien à certains de réduire l'importance des traitements "naturels", pour pouvoir vendre davantage de médicaments à prix d'or ...) - mais en gardant son sens du jugement, pour ne pas se laisser abuser.
Concernant tes soucis avec ta maladie, je comprends que tu sois découragé ! Je vais t'envoyer un mail, dès que j'aurai trié mes notes - j'ai assisté à une conférence où on parlait justement beaucoup de la radiothérapie, mais pas "les rayons" classiques, c'est une méthode particulière, qui combine rayons et scanner, et fractionne les rayons, en tournant tout autour du patient, pour cibler la tumeur de la manière la plus précise possible ... il y a la radiothérapie stéréotaxique, le Cyberknife, la tomothérapie ...
Et ces méthodes ont surtout l'énorme avantage d'être immédiatement antalgique : non seulement elles détruisent, au moins partiellement, la tumeur (même si on n'arrive pas toujours à TOUT détruire), mais, surtout, elles diminuent la douleur, et cela dès les jours qui suivent !
Un long article là-dessus : http://www.rhumatologie.asso.fr/05-.....Revue75/75-6-Lagrange.pdf
Cela se fait à l'IGR, bien sûr, mais aussi à plein d'autres endroits (certainement à Huguenin, par exemple ?)
Vu que les thérapies moléculaires ciblées, comme le Zactima, sont apparemment exclues à cause des conditions d'exclusion que tu présentes (encore que : une hypertension bien traitée, par exemple, n'est peut-être pas un véritable empêchement ? Pour les autres critères, je ne sais pas trop, faudra discuter ça point par point ... mais si quelqu'un comme Dan, aussi malade, a pu l'obtenir, je pense que si tu le voulais, tu devrais pouvoir l'avoir ...) - et pour la radiofréquence, il existe pas mal de limites, notamment le nombre et la taille des métastases ...
Il faudra en parler avec un spécialiste ... peut-être Pecking, que tu consultais à Huguenin, il pourra t'adresser à d'autres, selon le cas ? A moins de retourner "à la source", voir le Pr S (mais bon, après le mail que tu leur as écrit, sur le coup de la déception, je comprends que tu n'aies pas trop envie d'y revenir ...)
Mais bon, on sort vraiment du sujet "plantes naturelles", là ... mieux vaudra en discuter dans la rubrique "cancer", où tu as déjà une discussion en cours (dont je viens de modifier le titre, puisque "bonne année 2011" n'était plus vraiment d'actualité) : :
Des nouvelles de Thyro100.
Je t'embrasse, et je te fais un mail dans les jours à venir, dès que j'aurai trié mes notes de la conférence !
Beate
Inscrit le: 28.03.08 | Messages: 123 | CARCINOME MEDULLAIRE... | BOULOGNE-BILLANCOURT |
Posté le: 20. Mar 2011, 20:01
Je n'y crois plus !!!!!!!!
Posté le: 20. Mar 2011, 20:40
Même si on n'arrive pas à te guérir, les effets antalgiques de ces rayons-là semblent vraiment intéressants, et quasi immédiats - ce serait déjà ça, car avoir mal partout, tout le temps, ça doit être terrible, et usant pour le moral ! Je pense que ce serait bien d'en discuter avec un spécialiste, pour voir ce qu'il en pense, non ? Plutôt que de continuer à souffrir en silence ?
Nous sommes bien démunis, face à ta situation, on est tellement impuissants devant cette saloperie de maladie ...
Je t'embrasse très fort !
Beate
Nous sommes bien démunis, face à ta situation, on est tellement impuissants devant cette saloperie de maladie ...
Je t'embrasse très fort !
Beate
Posté le: 21. Mar 2011, 19:20
Article très complet sur cette pétition, de la rédaction du site Doctissimo :
L’utilisation de plantes médicinales interdite par l’Europe ? Une pétition créé la polémique
L’utilisation de plantes médicinales interdite par l’Europe ? Une pétition créé la polémique
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