Levothyrox : Merck mis en examen pour tromperie aggravée

Beate
Présidente

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On s’y attendait, mais plutôt pour courant 2023 :

Merck vient d’annoncer qu’ils sont mis en examen pour tromperie aggravée, dans le cadre de l’instruction au pénal à Marseille (plus de 10.000 plaintes, plus de 2500 parties civiles, dont notre association fait partie).

https://www.francetvinfo.fr/sante/levothyrox/levothyrox-le-laboratoire-merck-annonce-sa-mise-en-examen-pour-tromperie-aggravee_5426857.html

https://www.lemonde.fr/societe/article/2022/10/19/levothyrox-la-filiale-francaise-du-laboratoire-merck-annonce-sa-mise-en-examen-pour-tromperie-a_6146421_3224.html

https://www.marianne.net/societe/sante/levothyrox-le-laboratoire-merck-mis-en-examen-pour-tromperie-aggravee

https://www.leparisien.fr/societe/sante/levothyrox-le-laboratoire-merck-annonce-etre-mis-en-examen-pour-tromperie-aggravee-19-10-2022-U5EJKBMAGFFSLJLKG34CXJ3OVU.php

https://www.lefigaro.fr/actualite-france/levothyrox-le-laboratoire-merck-annonce-sa-mise-en-examen-pour-tromperie-aggravee-20221019

Une mise en examen ce n’est pas une reconnaissance en culpabilité.Ce n’est pas une victoire - mais une étape importante, signifiant que la juge a des indices graves et concordants de la tromperie de Merck.

Avec la mise en examen, Merck accède au dossier d’instruction… donc la bataille des expertises et contre-expertises va commencer.

On peut regretter que seule la tromperie soit visée, pas l’homicide involontaire ni la mise en danger de la vie d autrui (mais c’est sans doute beaucoup plus difficile de prouver un lien direct).

Nous allons suivre cela de très près !

Beate
Présidente

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Nouvel article du Monde :

https://www.lemonde.fr/sante/article/2022/10/19/levothyrox-mise-en-examen-et-caution-de-4-3-millions-d-euros-pour-le-laboratoire-merck_6146458_1651302.html

Citation:

Levothyrox : mise en examen et caution de 4,3 millions d’euros pour le laboratoire Merck Après un changement de formule de ce médicament, en 2017, des patients avaient déploré des effets secondaires. La justice soupçonne le laboratoire allemand d’avoir été au courant de la non-équivalence des deux versions de son produit. C’est la société Merck elle-même qui a pris soin de l’annoncer, dans un communiqué publié mercredi 19 octobre à l’aube : la firme pharmaceutique a été mise en examen pour « tromperie aggravée » dans l’affaire du Levothyrox. Le président de Merck France, Thierry Hulot, avait été entendu, la veille, par la juge d’instruction du pôle de santé publique du tribunal judiciaire de Marseille. Une enquête pénale avait été ouverte en mars 2018 pour « tromperie aggravée, blessure involontaire et mise en danger d’autrui », étendue un an plus tard au chef d’« homicide involontaire », après la mort d’une femme de 48 ans attribuée par ses proches au changement de formule du médicament. Merck n’est finalement mis en examen que du chef de « tromperie aggravée ». Dans le volet civil de l’affaire, le laboratoire allemand a déjà été condamné à indemniser plus de 3 300 plaignants pour « préjudice moral » – Merck s’était pourvu en cassation, mais a été débouté en mars. Le laboratoire a été placé sous contrôle judiciaire à l’issue de sa mise en examen. Dans le cadre de ce contrôle judiciaire, Merck doit verser une caution de 4,3 millions d’euros à régler en deux temps en décembre et en janvier : 4 millions pour garantir le paiement d’amendes et la réparation des dommages causés par l’infraction, et 300 000 euros pour garantir sa représentation en justice et les actes de procédure. Par ailleurs, Merck doit garantir les droits des victimes, en l’espèce constituer une sûreté sous la forme d’une garantie bancaire de 7 millions d’euros. L’affaire, tentaculaire, totalise 10 500 plaintes et 3 000 constitutions de parties civiles. Afflux de signalements d’effets indésirables « Nous n’avons pas jusqu’alors eu accès au dossier d’instruction, car nous n’étions pas partie prenante dans le cadre de l’information judiciaire, déclare la firme dans son communiqué. Nous allons donc désormais pouvoir prendre connaissance de l’ensemble des éléments de ce dossier et apporter toute précision nécessaire afin de faire établir qu’aucune infraction pénale, de quelque nature que ce soit, n’a été commise. » Mis en place en mars 2017, le changement de formule du Levothyrox s’est accompagné tout au long de l’année suivante d’un afflux de signalements d’effets indésirables, parfois très invalidants : troubles digestifs, maux de tête, troubles cognitifs, asthénie sévère, perte de cheveux, etc. Plusieurs dizaines de milliers de patients – soit une petite fraction des plus de deux millions de malades de la thyroïde traités avec ce médicament – ont ainsi déclaré des effets qu’ils attribuent au remplacement d’un excipient dans la nouvelle formule. La firme allemande, des médecins leaders d’opinion, et les autorités sanitaires ont largement accrédité, plusieurs mois durant, la thèse d’un effet « nocebo » alimenté par le bruit médiatique autour de l’affaire. Cependant, l’expertise judiciaire commandée par le tribunal de Marseille, rendue en mai 2021, raconte une tout autre histoire. Dans leur rapport, les quatre experts commis par la justice mettent en évidence des différences importantes entre les deux formules. La vitesse de libération du principe actif dans l’organisme serait différente, le changement d’excipient pourrait accroître l’instabilité de la nouvelle, le dossier d’autorisation de mise sur le marché transmis par la firme aux autorités serait même « inexact » sur certains points. Doute sur le caractère substituable des formules L’interrogation majeure des experts portait sur le caractère substituable des deux formules du Levothyrox, plus que sur la qualité intrinsèque de la nouvelle formule. Des travaux publiés en avril 2019 et coordonnés par le biostatisticien Didier Concordet (Ecole nationale vétérinaire de Toulouse) et le pharmacologue Pierre-Louis Toutain (université de Londres) avaient, les premiers, soulevé la question épineuse du caractère interchangeable des deux formules. Selon les conclusions de ces chercheurs, le fait que les deux formules soient équivalentes, en moyenne, à l’échelle d’une population ne garantit pas qu’elles soient équivalentes à l’échelle de chaque individu. En d’autres termes, la posologie devait être adaptée, pour certains patients, au passage de l’une à l’autre des deux formules. Ce caractère non interchangeable des deux formules était-il anticipé ? Les experts judiciaires commis par le tribunal de Marseille le laissent fortement entendre dans leur rapport. Dans les documents saisis par la justice, ces experts ont mis en évidence que, dès septembre 2017, le référent en pharmacocinétique de l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait reconnu dans une note interne que les génériques de Levothyrox ne sont pas substituables. Dans une récente analyse, publiée le 19 août dans la revue European Journal of Drug Metabolism and Pharmacokinetics, Philippe Lechat, ancien responsable de la sécurité des médicaments à l’ANSM, estime également que le caractère non interchangeable des deux formules aurait dû être anticipé. « Dans la plupart des cas, le passage au générique ne pose pas de problème, mais certains patients sont très sensibles à la variation des doses », a-t-il confié au Parisien, le 23 septembre. Pour M. Lechat, qui avait demandé au nom de l’ANSM, en 2012, le changement de formule du médicament au laboratoire Merck, l’ANSM « n’a pas suffisamment sensibilisé les médecins » lors de la modification. Un tort dont Merck est également soupçonné. La firme rappelle toutefois que « cette mise en examen ne concerne en aucun cas la qualité de la nouvelle formule du Levothyrox ». Il est important, ajoute-t-elle, que la mise en examen prononcée « ne fasse pas croire aux patients que le médicament qu’ils prennent est défectueux ». La nouvelle formule est de fait maintenue en France, où elle cohabite avec l’ancienne qui, précise-t-on à Merck, « doit être vendue jusqu’en décembre, mais des discussions ont lieu avec l’ANSM pour une éventuelle prolongation ». Luc Leroux (Marseille, correspondant) et Stéphane Foucart

Memini
Membre bienfaiteur

Bonjour,
En effet, c'est quand même une bonne nouvelle.
Et il devient de plus en plus difficile, par les temps qui courent, de plaider l'hystérie de patientes dérangées.
Je rappelle de mon côté que c'est un représentant, médecin ou pharmacien je ne me le rappelle plus, du laboratoire Merck qui m'a conseillé de passer à une autre spécialité, celle de son concurrent Serb, quand je lui ai décrit mes problèmes avec la NF. C'était avant le démarrage de la crise "médiatique". Je n''étais donc pas sous l'influence de l'effet nocebo ou des autres témoignages, que je sache.

Enfin, je ne résiste pas au fait de rappeler qu'un certain Raoult Didier avait, déjà à l'époque, une manière bien à lui de considérer les problèmes sanitaires et contribué à la diffusion de l'idée d'effet nocebo : j'avais éclaté de rire en lisant son article. (Petit rappel : la couleur et la forme du Lévo n'avaient pas changé, eux.)

https://www.lepoint.fr/invites-du-p.....5-09-2018-2248725_445.php

Merci à vous Beate et aux autres membres actifs de VST
Et bon courage pour ce qui se profile.
Memini

Beate
Présidente

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Un sujet aux infos 13-14 de France Inter (vers la 22-23ème minute) :

https://www.radiofrance.fr/franceinter/podcasts/le-13-14/le-13-14-du-mercredi-19-octobre-2022-7913962

Ils m’ont interviewée par téléphone - j’ai une voix totalement cassée, mais c’est que je suis au Canada depuis hier soir, pour le congrès de l’American Thyroid Association à Montreal, auquel je participe avec l’association internationale TFI.

Et avec le décalage horaire, pour moi il était 3h du matin (je venais de me réveiller, encore totalement décalée) quand j’ai découvert l’info de la mise en examen de Merck - et immédiatement après les premiers journalistes ont commence à appeler ! Et depuis, ça n’a pas arrêté… la nuit à été courte !

Mais c’est une bonne nouvelle, reste maintenant à attendre la suite (ce sera encore long !)

Beate
Présidente

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Encore un article du Monde (mis à jour cet AM, après avoir interviewé plusieurs représentants de patients) :

https://www.lemonde.fr/societe/article/2022/10/19/levothyrox-la-filiale-francaise-du-laboratoire-merck-annonce-sa-mise-en-examen-pour-tromperie-aggravee_6146421_3224.html

Citation:

Levothyrox : le laboratoire Merck mis en examen pour « tromperie aggravée » et placé sous contrôle judiciaire Cette mise en examen fait suite à l’audition du président de la filiale française de Merck, mardi, au pôle santé du tribunal judiciaire de Marseille, a confirmé le parquet. Nouveau chapitre du feuilleton pharmaco-judiciaire du Levothyrox. C’est par voix de communiqué que la filiale française du laboratoire pharmaceutique allemand Merck a annoncé, mercredi 19 octobre, sa mise en examen pour « tromperie aggravée » dans l’affaire du changement de formule du médicament Levothyrox. Une information confirmée par le parquet de Marseille et accueillie avec satisfaction par les avocats et représentants des associations de victimes. La mise en examen du groupe fait suite à l’audition du président de la société Merck Santé, mardi toute la journée, au pôle santé du tribunal judiciaire de Marseille. Selon l’entreprise, elle est liée aux « modalités d’information mises en place au moment de la transition de l’ancienne à la nouvelle formule en 2017 », pour ce médicament prescrit contre l’hypothyroïdie. Le parquet a fait savoir que la « juge d’instruction [avait] ordonné le placement [de] la société Merck Santé SASU sous contrôle judiciaire », à la suite de l’annonce de sa mise en examen. Dans le cadre de ce contrôle judiciaire, la filiale française de Merck doit verser une caution de 4,3 millions d’euros, à régler en deux versements (en décembre et en janvier) se décomposant comme suit : 4 millions pour garantir le paiement d’amendes et la réparation des dommages causés par l’infraction et 300 000 euros pour garantir sa représentation en justice et les actes de procédure. Par ailleurs, Merck doit constituer des sûretés personnelles ou réelles destinées à garantir les droits des victimes, en constituant une sûreté sous la forme d’une garantie bancaire de 7 millions d’euros. 31 000 patients concernés par des maux de tête ou des insomnies « La juge a écarté les infractions les plus graves – blessures et homicides involontaires et mise en danger de la vie d’autrui –, pour ne retenir que des manquements dans le plan de communication », a souligné l’avocat de Merck au pénal, Me Mario Stasi. Et l’avocat de rappeler que « Merck a coconstruit ce plan de communication avec différents partenaires, des experts, en dialogue avec des associations de patients, et sous l’autorité de l’agence du médicament qui l’a approuvé ». « La qualité du médicament n’est pas en cause. C’est un bon médicament, meilleur que l’ancien », a-t-il assuré, estimant que le dossier se soldait par « un débat technique sur la communication ». La nouvelle composition du médicament, modifiant certains de ses excipients afin d’apporter davantage de stabilité au produit, a été incriminée, entre mars 2017 et avril 2018, par quelque 31 000 patients souffrant notamment de maux de tête, d’insomnies ou de vertiges. « Cette mise en examen ne concerne en aucun cas la qualité de la nouvelle formule du Levothyrox », a aussi assuré le laboratoire, mardi, soulignant vouloir « apporter toute précision nécessaire afin de faire établir qu’aucune infraction pénale, de quelque nature que ce soit, n’a été commise ». Une enquête pénale pour « tromperie aggravée », « homicide et blessures involontaires » avait été ouverte en 2018. « Il ne faut pas que ce soit une mise en examen bidon » La décision a été saluée par Marie-Odile Bertella-Geffroy, avocate représentant quelque 3 000 patients du Levothyrox : « Cela fait plusieurs années que l’on attendait cette mise en examen. On se disait que cela n’arriverait jamais. Mes clients n’y croyaient plus. Enfin cela bouge », a-t-elle réagi auprès de l’Agence France-Presse (AFP). « C’est une victoire d’étape, dans l’attente du procès voulu par les victimes », a estimé Me David-Olivier Kaminski, représentant quelque 200 victimes, pour qui le laboratoire « a fait comme s’il ne s’était rien passé en ignorant la douleur des victimes ». « Le chef de tromperie aggravé, c’est déjà pas mal. Merck n’aurait jamais dû introduire une nouvelle formule (…) sans alternative. Ils savaient qu’ils prenaient le risque de déséquilibrer des patients », a réagi Beate Bartès, présidente de l’association Vivre sans thyroïde. C’est « un bon début », mais « il ne faut pas que ce soit une mise en examen bidon », a martelé Chantal L’Hoir, de l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT), pour qui, « contrairement à ce que Merck continue de prétendre, (…) c’est bien cette nouvelle formule [du Levothyrox] qui a été directement responsable de ce scandale sanitaire ». En juin 2019, l’ANSM, l’Agence nationale française contrôlant la sécurité des médicaments, avait mené une étude sur plus de deux millions de patients et conclu que le passage à la nouvelle formule du Levothyrox n’avait pas engendré de « problèmes de santé graves ». Cette agence est aujourd’hui visée par une action collective de quelque 1 100 plaignants pour « défaut de vigilance » et « défaut d’anticipation ». Déjà condamnée en 2020 à indemniser plus de 3 300 patients Dans le volet civil du dossier, la Cour de cassation avait rejeté en mars le pourvoi du groupe, condamné en 2020 à indemniser plus de 3 300 utilisateurs ayant souffert d’effets secondaires à la suite du changement de formule. Dans son arrêt, la plus haute juridiction française avait estimé que « lorsque la composition d’un médicament change et que cette évolution de formule n’est pas signalée explicitement dans la notice, le fabricant et l’exploitant peuvent se voir reprocher un défaut d’information », pouvant « causer un préjudice moral ». En France, moins de 100 000 patients sont aujourd’hui traités avec l’ancienne formule, importée en France depuis la fin de 2017 sous le nom d’Euthyrox. La distribution de l’ancienne formule, qui devait s’arrêter en 2020, a été prolongée à plusieurs reprises et se poursuivra au moins jusqu’à la fin de 2022.

Ils minimisent un peu trop les effets indésirables… (“maux de tête, insomnies” - comme si c’était tout…), mais sinon c’est assez complet.

Et un autre, qui revient sur la chronologie de la crise :

https://www.lemonde.fr/societe/article/2022/10/19/levothyrox-chronologie-d-un-scandale-sanitaire_6146482_3224.html

Citation:

Levothyrox : chronologie de l’affaire, de la commercialisation de la nouvelle formule à la mise en examen de Merck Après la mise en examen de la société pharmaceutique Merck, « Le Monde » revient sur les étapes de l’affaire autour du médicament. Le laboratoire Merck a annoncé le mercredi 19 octobre dans un communiqué sa mise en examen pour « tromperie aggravée » dans l’affaire dite du Levothyrox. Un nouveau rebondissement dans un feuilleton judiciaire qui commence en 2017 lorsque la société pharmaceutique opère un changement dans la formule du produit. Une nouvelle formule, point de départ de l’affaire Fin mars 2017, une nouvelle formule de ce médicament prescrit pour les troubles de la thyroïde, fabriqué par l’allemand Merck et administré à trois millions de personnes en France, arrive sur le marché à la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le but de la nouvelle formule, qui utilise le même principe actif, la lévothyroxine, mais avec de nouveaux excipients, est de rendre sa concentration plus stable, élément crucial pour l’efficacité. Mais rapidement, des patients se plaignent de nombreux effets secondaires liés, selon eux, à cette nouvelle formule, entre autres crampes, maux de tête, vertiges ou encore perte de cheveux. La justice saisie Les plaintes de patients se multiplient. Une enquête préliminaire est confiée au pôle de santé publique du tribunal de grande instance de Marseille, dont la compétence s’étend jusqu’à Lyon, siège français de Merck. L’ancienne formule du Levothyrox fait son retour dans les pharmacies le 2 octobre sous le nom d’Euthyrox. Mais le nombre de boîtes est limité. A Lyon, le siège français de Merck est perquisitionné le 3 octobre. L’ANSM rassure, les patients engagent une action collective Le 11 octobre, l’ANSM assure que les effets indésirables sont dus à « un déséquilibre thyroïdien » causé par le changement de traitement et non à la nouvelle formule. Sur le plan civil, une action collective est engagée le 24 octobre contre Merck à Lyon. Une mission parlementaire, menée par le député et médecin Jean-Pierre Door (LR, Loiret), conclut à un défaut d’information. Première sanction Le 14 novembre, le tribunal de grande instance de Toulouse condamne Merck à fournir « sans délai » l’ancienne formule. Au pénal, une information judiciaire contre X est ouverte à Marseille le 2 mars 2018 pour tromperie aggravée, blessures involontaires et mise en danger de la vie d’autrui, élargie en novembre à homicide involontaire après la mort d’une femme de 48 ans, attribuée par ses proches au changement de formule du médicament. D’après le ministère de la santé, un demi-million de Français ont cessé de prendre le Levothyrox depuis le lancement de la nouvelle formule. Merck et l’ANSM démentent toute anomalie Printemps 2018, l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT) dénonce la présence de nanoparticules de métal dans la nouvelle formule et des anomalies de composition. Le laboratoire dément toute anomalie, tandis que l’Agence du médicament confirme, le 5 juillet 2018, « la bonne qualité de la nouvelle formule ». Le 20 décembre, le ministère de la santé note l’absence d’augmentation de « problèmes de santé graves » à l’issue d’une vaste étude ayant porté sur plus de deux millions de patients, ce que confirme son rapport final en juin 2019. Merck condamné au civil Le 5 mars 2019, à l’issue du premier procès intenté au civil, le tribunal d’instance de Lyon déboute 4 113 plaignants, écartant tout « défaut d’information » pour Merck. Mais le 25 juin 2020, la cour d’appel de Lyon reconnaît que Merck a commis « une faute » lors du changement de formule et le condamne à verser 1 000 euros à chacun des 3 329 plaignants toujours dans la procédure. Le laboratoire se pourvoit en cassation. Pourvoi qui sera rejeté le 16 mars 2022. L’arrêt de la commercialisation de l’ancienne formule du Levothyrox (Euthyrox), initialement annoncé pour septembre 2020, est repoussé à fin 2022 au moins. Une autre action collective est lancée en septembre 2021 contre l’Agence du médicament pour « défaut de vigilance » et d’« anticipation » devant le tribunal administratif de Montreuil (Seine-Saint-Denis). Merck mis en examen au pénal Mercredi 19 octobre 2022, quant au volet pénal du dossier, la filiale française du laboratoire annonce sa mise en examen pour « tromperie aggravée ». Une décision liée aux « modalités d’information mises en place au moment de la transition de l’ancienne à la nouvelle formule en 2017 », précise l’entreprise.

merci Béate pour ton incessant travail pour tous

l'ANSM.......c'est quoi au juste cette agence? comment fonctionne-t-elle? de qui dépend-elle?
+ nuisible qu'utile j'ai l'impression

Nicola31
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Nouvel article du Journal Les Échos

https://www.lesechos.fr/industrie-s.....romperie-aggravee-1870837

Citation:

Levothyrox : Merck France mis en examen La controverse suscitée en 2017 par le changement de formule du Levothyrox, un médicament pour les troubles de la thyroïde, se réglera bien devant les tribunaux. La filiale française du laboratoire pharmaceutique allemand Merck a été mise en examen par la justice française pour « tromperie aggravée » dans le cadre de la procédure pénale en cours, a-t-elle annoncé mercredi. 18 millions de patients prennent du Levothyrox en Europe, dont 2,5 millions en France. Le changement en mars 2017 de la formule du Levothyrox, qui modifiait des excipients, avait provoqué entre 2017 et 2018 une controverse de grande ampleur en France, plus de 30.000 patients dénonçant d'importants effets secondaires (maux de tête, vertiges...). Une campagne nationale pour le retour à l'ancienne formule avait été déclenchée. En 2018, une enquête pénale pour « tromperie aggravée, homicide et blessures involontaires » avait été ouverte. Mercredi, c'est un nouveau chapitre de la controverse qui s'est ouvert pour la filiale française de Merck. « Le président de Merck en France a été entendu par la juge d'instruction du pôle santé du tribunal judiciaire de Marseille le 18 octobre » , a précisé le groupe. A l'issue de l'audition, la juge a prononcé la mise en examen pour « tromperie aggravée » . En cause : les modalités d'information mises en place au moment de la transition de l'ancienne à la nouvelle formule en 2017. « Merck souligne que cette mise en examen ne concerne en aucun cas la qualité de la nouvelle formule du Levothyrox et rappelle qu'aucun jugement n'a été rendu à ce stade de la procédure pénale » , déclare la filiale. « Nous n'étions pas partie prenante dans le cadre de l'information judiciaire. Nous allons donc désormais pouvoir prendre connaissance de l'ensemble des éléments de ce dossier et apporter toute précision nécessaire afin de faire établir qu'aucune infraction pénale [...] n'a été commise » , indique Mario-Pierre Stasi, avocat de Merck France. 1.000 euros par plaignant Dans le volet civil de l'affaire, la Cour d'appel de Lyon, où est situé Merck France, l'avait condamné en 2020 à verser 1.000 euros de dommages et intérêts d'indemnisation à chacun des 3.300 utilisateurs plaignants, soit 3,3 millions d'euros. Le pourvoi en cassation de la filiale françaisea été rejeté en mars 2022, la cour de cassation estimant dans son arrêt que « lorsque la composition d'un médicament change et que cette évolution de formule n'est pas signalée explicitement dans la notice, le fabricant et l'exploitant peuvent se voir reprocher un défaut d'information » . Le Levothyrox vendu en France est fabriqué en Allemagne. Son ancienne formule, qui a été prolongée sous le nom d'Euthyrox, reste disponible. Elle continue d'être importée en France, mais moins de 100.000 patients y ont recours. Myriam Chauvot

Nicola31
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Nouvel Article du journal Le Figaro avec citation de Beate Bartes

https://www.lefigaro.fr/actualite-f.....omperie-aggravee-20221019

Citation:

Levothyrox : le laboratoire Merck mis en examen Le fabricant de ce médicament incontournable dans l'hypothyroïdie est mis en examen pour « tromperie aggravée » . La justice devra déterminer s'il y a eu un défaut d'information des patients lors du changement de formule en 2017. MÉDICAMENT C'est un nouveau rebondissement dans l'affaire du Levothyrox, qui ne faisait plus guère parler de lui depuis plusieurs années. La filiale française du laboratoire pharmaceutique allemand Merck a annoncé mercredi matin sa mise en examen pour « tromperie aggravée » dans l'enquête pénale sur le changement de formule du médicament qui, en 2017, avait été suivi d'une vague de déclarations d'effets indésirables sans précédent. Cette molécule est prise quotidiennement par 2,3 millions de personnes en France pour pallier l'incapacité de leur thyroïde à fabriquer la lévothyroxine, une hormone qui joue un rôle central dans l'organisme. « Ce n'est pas la qualité du médicament qui est mise en cause , clarifie Mario Stasi, avocat de la firme pharmaceutique. Le juge d'instruction a écarté les chefs de prévention les plus graves, à savoir l'homicide et la blessure involontaire ainsi que la mise en danger d'autrui, pour ne retenir que la tromperie aggravée. » Le débat portera donc sur le plan de communication qui a accompagné l'arrivée de la nouvelle formule du Levothyrox. « Nous considérons non seulement que nous avons respecté la réglementation, toujours avec l'aval des autorités, mais aussi que nous avons été au-delà de ce qui était imposé » , fait valoir l'avocat. Ce qui n'est pas l'avis de certains patients. Rappel des faits. En mars 2017, Merck met sur le marché une nouvelle version du Levothyrox, conformément à une demande exprimée en 2012 par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Avec l'ancienne formule, le principe actif s'altérait au contact des excipients. Inacceptable pour un médicament qui nécessite un dosage fin et propre à chaque patient. Mais trois mois après l'arrivée des nouveaux comprimés dans les pharmacies françaises, le système de surveillance des effets indésirables s'emballe : fatigue, vertiges, maux de tête, douleurs musculaires, perte de cheveux, idées suicidaires... « Dès le mois d'avril, nous avons croulé sous les messages. Tous les jours, des personnes en pleurs m'appelaient. Nous étions complètement démunis » , raconte en 2020 au Figaro Béate Bartès, présidente de l'association Vivre sans thyroïde. Entre mars et novembre 2017, un peu plus de 17 300 patients signalent des effets indésirables. Du jamais vu pour ce médicament. Défaut d'accompagnement de certains patients Présence d'impuretés, problèmes de fabrication... De nombreuses explications sont tour à tour avancées, le plus souvent par des associations de patients, soucieuses de comprendre la situation. Mais plusieurs analyses menées par l'Agence du médicament confirment toutes la qualité des comprimés. Avec le recul, les spécialistes estiment que cette crise a été provoquée par un défaut d'accompagnement de certains patients. « Les professionnels de santé ont bien été informés, mais les patients auraient dû être informés que ce changement de formule pouvait entraîner un déséquilibre hormonal temporaire, et donc des effets indésirables , juge Matthieu Roustit, professeur de pharmacologie à l'université de Grenoble. Cela aurait dû s'accompagner d'une surveillance clinique et biologique pour tous. » Ce qui a été fait en Belgique, selon le Pr Patrick Pétrossians, chef du service d'endocrinologie au CHU de Liège. « Au moment du changement de formulation, le 1er janvier 2015, il y a eu une grande campagne d'information dans les médias et avec des affichages en pharmacie , se souvient le spécialiste. Les patients étaient bien prévenus qu'ils allaient devoir contacter leur médecin pour faire un bilan sanguin afin d'éventuellement adapter la dose. » Si le dossier n'est pas encore clos sur le plan juridique, la crise sanitaire est bel et bien derrière nous : depuis octobre 2017, le nombre de signalements a considérablement diminué et ne montait plus qu'à dix par mois début 2019, ce qui a conduit l'Agence du médicament à interrompre sa surveillance. Thibert, Cécile

Nicola31
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Nouvel Article du Journal Le Parisien avec citation de Beate Bartes

https://www.leparisien.fr/societe/s.....435RNDG3IDT2UZANU2JRE.php

Citation:

« Le début d'une victoire » après l'affaire du Levothyrox Après avoir entamé sa première boîte du nouveau Levothyrox, médicament contre les troubles de la thyroïde, Anny Duperey est peu à peu tombée malade. « J'avais cinq diarrhées par jour, des maux de tête à me cogner contre le mur et même des éblouissements, raconte l'actrice. Un jour, les pompiers m'ont emmenée à l'hôpital, croyant que je faisais une crise cardiaque. » Cinq ans plus tard, la comédienne, qui s'est rabattue sur un autre médicament, signant la fin de ses effets secondaires, a le sourire en découvrant le chapitre judiciaire qui s'ouvre. Dans un communiqué, publié ce mercredi, le laboratoire pharmaceutique allemand annonce que « le président de Merck en France a été entendu » mardi. À l'issue de cette audition, « la juge d'instruction a décidé de mettre la société Merck en examen pour tromperie aggravée », précise-t-il. Cette décision est liée aux « modalités d'information mises en place au moment de la transition de l'ancienne à la nouvelle formule en 2017 », pour ce médicament, ajoute l'entreprise. En clair, le labo n'aurait pas suffisamment bien communiqué sur la nouvelle composition de sa pilule auprès des patients. Entre mars 2017 et avril 2018, la modification de ces comprimés de la thyroïde, prescrits à 3 millions de personnes en France souffrant au niveau de cette glande située à l'avant du cou et qui régule notre organisme, entraîne une vague d'effets secondaires chez quelque 31 000 patientes. En cause, sa nouvelle recette changeant certains de ses excipients afin d'apporter davantage de stabilité au produit. Maux de tête, vertiges, pertes de cheveux... Les plaintes sont telles qu'une pétition a recueilli plus de 350 000 signatures pour réclamer l'ancienne pilule. « Cette mise en examen est une bonne nouvelle pour toutes les femmes que l'on a prises pour des hystériques. C'est ça, à l'époque, qui m'a le plus choquée, poursuit Anny Duperey. Cette décision montre aussi que les puissants laboratoires ne sont pas totalement intouchables. » « Beaucoup de malades ont dû arrêter de travailler » Avec le décalage horaire, Beate Barthès, en déplacement au Canada, s'est réveillée à 3 heures du matin. En pleine nuit, quelle ne fut pas la surprise de la présidente de Vivre sans thyroïde de découvrir la mise en examen de Merck ! « Je pensais que cette mise en examen aurait plutôt lieu courant 2023, s'exclame-t-elle. Après l'arrêt de la Cour de cassation en mars, qui a définitivement reconnu le défaut d'information, c'est une deuxième bonne nouvelle. Cinq ans, c'est un délai relativement rapide par rapport à d'autres scandales comme le Mediator. » Pour Olivia Mons, porte-parole de la fédération France Victimes, réunissant 130 associations, c'est « une étape importante car, au-delà d'une culpabilité avérée ou non, cela représente déjà une forme de reconnaissance de toutes les personnes victimes. Cela va nous permettre de continuer à les accueillir, à les accompagner dans leurs démarches judiciaires, mais aussi les assister du point de vue médical, psychologique et social ». En mars, la Cour de cassation avait rejeté le pourvoi du groupe, alors condamné à verser 1 000 € à plus de 3 300 patientes. La plus haute juridiction a estimé que, « lorsque la composition d'un médicament change et que cette évolution n'est pas signalée explicitement dans la notice, le fabricant et l'exploitant peuvent se voir reprocher un défaut d'information », pouvant « causer un préjudice moral ». Le scandale a, selon la présidente de Vivre sans thyroïde, entraîné une « immense perte de confiance envers les autorités ». Quant à Chantale Garnier, vice-présidente de l'Association française des malades de la thyroïde, elle souhaite que le laboratoire soit aussi mis en examen pour « homicides involontaires », « blessures involontaires » et « mise en danger de la vie d'autrui » et que l'Agence nationale de sécurité du médicament soit poursuivie. Le 22 septembre, le professeur Philippe Lechat, ex-directeur de l'évaluation des médicaments à l'ANSM, avait reconnu dans nos colonnes des dysfonctionnements et précisé qu'une « information plus marquée aurait probablement évité cette affaire Levothyrox, car les professionnels auraient pu procéder aux nécessaires ajustements posologiques ». Aujourd'hui, dit Chantale Garnier, de nombreux patients souffrent encore de fatigue, de douleurs musculaires, de tendinites... C'est aussi son cas. « Un jour, ça va, un jour, ça ne va pas. Je n'arrive plus à me concentrer et à mémoriser. Beaucoup de malades ont dû arrêter de travailler, c'est la double peine. On se demande encore pourquoi l'ancien Levothyrox qui fonctionnait bien a été changé. » Le combat des associations est loin d'être fini. Chantale Garnier prévient : « Il n'est pas encore l'heure de crier victoire. » Elsa Mari

Nicola31
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Nouvel article de La Dépeche du Midi avec citation de Maitre Christophe Lèguevaques


https://www.ladepeche.fr/2022/10/20.....e-plaignants-10748491.php

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Levothyrox : « La mise en examen de Merck n'est pas encore une victoire » Nouveau volet dans l'affaire du Levothyrox. « Le président de Merck en France a été entendu » mardi au pôle santé du tribunal judiciaire de Marseille, a annoncé le groupe dans un communiqué hier. À l'issue de cette audition, la société Merck a été mise en examen « pour tromperie aggravée ». Maître Christophe Lèguevaques, avocat de milliers de plaignants, réagit dans La Dépêche du Midi . Qu'est-ce qui est reproché au laboratoire Merck ? Le Levothyrox est un médicament indispensable à la vie des malades. Presque 3 millions de Français le prennent tous les matins, à jeun. Il se substitue à une hormone que fabrique la thyroïde, lorsque l'on en a plus ou qu'elle est fatiguée ou abîmée. Sans cette hormone, qui s'appelle la lévothyroxine, notre corps est endormi et surtout épuisé. Si on en a trop, on est en état de surexcitation et cela peut provoquer des problèmes cardiaques. C'est un médicament à marge thérapeutique étroite : une différence de dose infime peut complètement changer le traitement. Là où le médicament vous soignait, il vous rend malade. C'est pour cela qu'il faut respecter tout un protocole extrêmement précis pour le prendre. Autre chose à savoir, un médicament est composé de deux éléments : le principe actif, ce qui soigne, ici la lévothyroxine, et les excipients, qui sont des transporteurs du médicament. Dans la modification faite par Merck en 2017, le laboratoire n'a pas changé le principe actif, mais de transporteur. Ce changement d'excipient a fait que le principe actif n'est pas assimilé par le corps à la même vitesse. À cause de cette différence subtile, presque 1 million de personnes ont eu l'organisme complètement détraqué. Le problème juridique c'est que cette information était connue de la part de Merck et que le laboratoire n'a pas informé les malades, les médecins, et même de manière loyale l'Agence nationale du Médicament. La mise en examen de Merck pour « tromperie aggravée » est-elle une victoire ? Aujourd'hui, le juge considère que le laboratoire détenait une information capitale pour la santé des malades et qu'il n'a pas partagé l'information. Moi je vais même plus loin, en disant qu'il a même dissimulé l'information, en communiquant à l'ANSM des données qui étaient présentées de telle manière qu'elles disaient le contraire de ce qu'elles indiquaient. D'après les messages que je peux voir, les patients sont satisfaits. Ils ont compris que ce n'était pas encore une victoire. C'est une étape indispensable dans le process de découverte des coupables et de la sanction des coupables. On attend maintenant la suite. Justement, quelle est la suite ? On est encore dans la phase d'enquête. Aujourd'hui, Merck va accéder à tout le dossier. J'imagine qu'avec ses experts et ses avocats, ils vont développer tout un tas d'argumentaires pour contredire tout ce que je viens de raconter. Il va y avoir un débat contradictoire devant le juge d'instruction avec des expertises et des contre-expertises. D'ici un an ou deux, le juge d'instruction va statuer en rendant ce que l'on appelle une ordonnance de règlement, dans laquelle il va expliquer s'il détient suffisamment de preuves ou pas pour renvoyer Merck et l'ANSM devant le tribunal correctionnel. C'est ce dernier qui statuera le moment venu sur la culpabilité ou non. Ce n'est qu'à ce moment-là qu'on saura si Merck est coupable, et en fonction de ce qu'aura dit le tribunal, les victimes pourront obtenir réparation des différents préjudices qu'elles ont subis. Elsa Péault

Nicola31
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Un autre article de la presse locale :

https://www.midilibre.fr/2022/10/19/levothyrox-laboratoire-merck-mis-en-examen-espoirs-des-victimes-tout-comprendre-a-ce-scandale-sanitaire-10748578.php

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Levothyrox : la mise en examen du laboratoire Merck, le scandale de plus L'affaire du Levothyrox est loin d'être terminée. Cette mise en examen de la filiale française du laboratoire allemand Merck pour«tromperie aggravée», est«une étape importante»,«une avancée symboliquement majeure»pour l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT), qui attend des suites concrètes. Avec quelles perspectives? On fait le point sur l'affaire. C'est par un communiqué que Merck France a annoncé sa mise en examen, hier matin:«Le président de Merck en France a été entendu»mardi au pôle santé du tribunal judiciaire de Marseille. À l'issue de cette audition,«la juge d'instruction a décidé de mettre la société Merck en examen pour tromperie aggravée».«Cette mise en examen ne concerne en aucun cas la qualité de la nouvelle formule du Levothyrox» [...] «Aucune infraction pénale n'a été constatée»,affirme le groupe dans son communiqué. Plaintes au civil, au pénal «Enfin!», lance la présidente de l'AFMT. Chantal L'Hoir se réjouis de cette«première étape»,«je félicite la juge, c'est un premier pas très important». Avec le Dr Philippe Sopena, conseiller scientifique de l'AFMT, elle ne s'en tient pas aux arguments du laboratoire pharmaceutique,«car contrairement à ce que Merck continue de prétendre pour tenter d'atténuer ses responsabilités, c'est bien la formulation de cette nouvelle formule mise sur le marché sans précautions suffisantes qui a été directement responsable». Aujourd'hui, le volet civil de l'affaire est clos, après que la cour de cassation a rejeté le pourvoi du groupe Merck, le 16mars dernier, quelque 3300 patients ont été indemnisés autour de 1000 euros chacun et reconnus victimes d'un«défaut d'information»,«l'évolution de la formule(du Levothyrox)n'était pas signalée explicitement dans la notice». Mais le feuilleton pharmaco-judiciaire n'est pas pour autant terminé. L'enquête pénale pour«tromperie aggravée»et«homicides et blessures involontaires»a été ouverte en 2017, elle est instruite par le pôle santé du tribunal de grande instance de Marseille.«L'instruction de l'affaire du Médiator a duré quinze ans, celle de la Dépakine est toujours en cours dix ans après. Cette mise en examen, cinq ans près le début de l'affaire du Levothyrox, est une avancée importante mais insuffisante. Nous ne voulons pas qu'on s'arrête là», argumente Philippe Sopena, un généraliste parisien aujourd'hui retraité qui a tout de suite cru ses patientes lorsqu'elles lui ont rapporté les premiers effets indésirables.«On les a traitées de folles... Mais du jour au lendemain, des milliers de personnes ont fait état d'effets indésirables alors que jusque-là, à peine 18 événements indésirables remontaient chaque année. On veut comprendre pourquoi, au-delà des questions d'affichage». Plus de 4000 plaintes ont été déposées au pénal,«l'AFMT en suit la moitié», rappelle Chantal L'Hoir. Reste qu'il faudra attendre des années avant un procès. Sophie Guiraud Le laboratoire Merck a changé la formule du médicament en 2017.

Beate
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Une dépêche de l’APM, Agence de presse médicale :

https://www.apmnews.com/depeche/197.....ravee-%28actualisation%29

Citation:

Levothyrox : la filiale française de Merck KGaA mise en examen pour tromperie aggravée (actualisation) (Ajout de précisions sur le contrôle judiciaire, de la réaction de l'AFMT et de celle de l'avocate de l'ANSM) PARIS, 19 octobre 2022 (APMnews) - La filiale française de Merck KGaA a été mise en examen pour tromperie aggravée dans le dossier Levothyrox* (lévothyroxine), a fait savoir la société mercredi dans un communiqué . Thierry Hulot, PDG de Merck KGaA France et président du Leem (Les entreprises du médicament), a été entendu par une juge d'instruction du pôle santé du tribunal judiciaire de Marseille mardi. A l'issue de cette audition, la société a été mise en examen "en lien avec les modalités d'information mises en place au moment de la transition de l'ancienne à la nouvelle formule" de Levothyrox. Fin mars 2017, une nouvelle formulation du produit a été mise à disposition en remplacement de l'ancienne formule. À partir de l'été, de nombreuses personnes se sont plaintes d'effets indésirables, puis plusieurs dizaines de milliers de déclarations de pharmacovigilance ont été enregistrées, sans explication scientiVque consensuelle à ce jour. Une information judiciaire contre X a été ouverte en mars 2018 par le parquet de Marseille pour tromperie aggravée, mise en danger d'autrui et blessures involontaires, et élargie en 2019 au chef d'homicide involontaire. Merck KGaA France a souligné "que cette mise en examen ne concerne en aucun cas la qualité de la nouvelle formule du Levothyrox*" et a rappelé "qu'aucun jugement n'a été rendu à ce stade de la procédure pénale". En revanche, la Cour de cassation a confirmé en mars sa condamnation en appel pour défaut d'information ayant entraîné un préjudice moral au moment de la commercialisation de la nouvelle formule, rappelle-t-on (cf dépêche du 16/03/2022 à 15:34). La société "va continuer à coopérer pleinement avec la justice, en toute transparence", a déclaré son avocat, Mario-Pierre Stasi, cité dans le communiqué. La mise en examen lui donnant accès au dossier d'instruction, elle va "désormais pouvoir prendre connaissance de l'ensemble des éléments de ce dossier et apporter toute précision nécessaire afin de faire établir qu'aucune infraction pénale, de quelque nature que ce soit, n'a été commise". Elle est "assortie d'un contrôle judiciaire", ce qui signifie "que la juge d'instruction a demandé à Merck KGaA France de verser une caution de 4,3 millions d'euros et de fournir une garantie bancaire à hauteur de 7 millions d'euros", a déclaré à Reuters la directrice de la communication du groupe, confirmant des informations du Monde. Mario-Pierre Stasi, cité dans la réponse transmise par le service presse du laboratoire à Reuters, a jugé ce placement sous contrôle judiciaire "tout à fait injustifié", d'autant que le groupe a "fait preuve dans ce dossier d'une totale transparence et d'une forte volonté de coopération". Contrairement à ce qu'a indiqué Me Christophe Lèguevaques, avocat de plaignants, fin septembre, l'ANSM n'a pas le statut de témoin assisté, a fait savoir son avocate, Me Nathalie Schmelck, à APMnews mercredi après-midi. L'agence n'est pas non plus mise en examen. Me Schmelck représente l'ANSM sur ce dossier après l'avoir déjà défendue dans le procès pénal Mediator* (benfluorex, Servier), rappelle-t-on (cf dépêche du 30/03/2021 à 12:38). Premier pas "important mais insuffisant" pour l'AFMT L'Association française des malades de la thyroïde (AFMT) a salué dans un communiqué "un premier pas très important" mais "encore insuffisant", et demandé "que la justice aille plus loin et examine la responsabilité de cette 'nouvelle formule' s'agissant des autres 'chefs d'inculpation' évoqués" en 2018 et 2019 par le parquet de Marseille, dont mise en danger d'autrui, blessures involontaires et homicide involontaire. Contrairement à ce que Merck KGaA continue de prétendre, pour tenter d'atténuer sa responsabilité, c'est bien la 'formulation' de cette nouvelle formule mise sur le marché sans précautions suffisantes qui a été directement responsable" des effets secondaires rapportés par les patients, a taclé l'AFMT. Fin septembre, l'ancien directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques, Philippe Lechat, a dédouané le laboratoire et désigné l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) comme responsable de "l'affaire" Levothyrox* (cf dépêche du 23/09/2022 à 17:54), fissurant ainsi "le mur du silence" selon des représentants des patients (cf dépêche du 27/09/2022 à 18:38). Mercredi après-midi à la Bourse de Francfort, l'action Merck KGaA perdait 6% à 160,90 euros. Elle a chuté de près de 30% depuis le début de l'année. lc-ld/rtrs/eh-rm/APMnews

Précision concernant la citation de Me Lèguevaques au sujet de l’ANSM :
Ce sont juste 5 salariés de l'ANSM (défendue par Me Schmelk) qui ont été entendus en tant que “témoins assistés”, pas l’Agence en tant que telle.

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Aujourd'hui, il y a aussi un article dans les DNA (dernières nouvelles d'Alsace) à ce sujet.

https://www.dna.fr/amp/sante/2022/10/19/levothyrox-le-laboratoire-merck-mis-en-examen-pour-tromperie-aggravee

Beate
Présidente

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Un article au Maroc (qui a encore l’ancienne formule, mais fait face a une énième rupture de stock) :

https://www.lopinion.ma/De-plus-en-plus-rare-dans-les-pharmacies-marocaines-Levothyrox-mis-en-examen-en-France_a32540.html

Citation:

De plus en plus rare dans les pharmacies marocaines, Levothyrox mis en examen en France Rédigé par Mohamed Elkorri le Jeudi 20 Octobre 2022 Le médicament prescrit contre l'hypothyroïdie, fabriqué par le laboratoire allemand Merck, n'est plus disponible dans les pharmacies marocaines depuis presque une semaine. Ceci, au moment où une affaire de "tromperie" éclabousse la filiale du laboratoire en France. C Ces derniers jours une rupture de stock d'un médicament prescrit contre l’hypothyroïdie, se fait de plus en plus rare encore une fois, il s'agit de Levothyrox, principalement utilisé comme traitement substitutif pour remplacer la thyroxine naturelle lorsque celle-ci n'est plus sécrétée en quantité suffisante par la thyroïde L'absence répétitive de ce médicament sur le marché suscite une inquiétude chez les personnes concernées, du fait que la pénurie persiste depuis presque une semaine, sans aucune notification, ni explication de la part des autorités sanitaires. Ceci alors que le laboratoire fabricant de Levothyrox, l'allemand Merck, est éclaboussé par une affaire de "tromperie aggravée", et est accusé d'en avoir caché les effets secondaires. La filiale française du laboratoire pharmaceutique a annoncé, hier mercredi sa propre mise en examen pour changement de formule du médicament Levothyrox. "Le président de Merck en France a été entendu" mardi à Marseille, explique le groupe dans un communiqué, audition à l'issue de laquelle "la juge d'instruction a décidé de mettre la société Merck en examen pour tromperie aggravée". La mise en examen est liée aux "modalités d'information mises en place au moment de la transition de l'ancienne à la nouvelle formule en 2017", pour ce médicament prescrit contre l'hypothyroïdie, précise l'entreprise. La nouvelle composition du médicament, modifiant certains de ses excipients afin d'apporter davantage de stabilité au produit, a été incriminée, entre mars 2017 et avril 2018, par quelque 31.000 patients souffrant notamment de maux de tête, insomnies, ou de vertiges. Une enquête pénale pour tromperie aggravée, homicide et blessures involontaires a été ouverte en 2018. "Cette mise en examen ne concerne en aucun cas la qualité de la nouvelle formule du Levothyrox", fait savoir le laboratoire, soulignant vouloir "apporter toute précision nécessaire afin de faire établir qu'aucune infraction pénale, de quelque nature que ce soit, n'a été commise."

Beate
Présidente

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Un reportage au journal régional 12-13 de France 3 (Privdnce-Alpes-Côte d’Azur) :

https://france3-regions.francetvinfo.fr/provence-alpes-cote-d-azur/programmes/france-3_provence-alpes-cote-d-azur_jt-12-13-provence-alpes