ITALIE : la formule de l'Eutirox changera en mai 2021

Information importante pour ceux qui s'approvisionnent encore en Eutirox "ancienne formule", au lactose, en Italie :

on vient d'annoncer, dans un courrier envoyé aux médecins italiens, que la formule changera à partir de mai 2021.

https://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato6573274.pdf
https://www.socialfarma.it/aifa-in-arrivo-una-nuova-formulazione-di-eutirox/

Comme pour la plupart des autres pays européens, qui ont changé de formule APRES la France (Allemagne, Belgique, Espagne...), il y aura une impression en rouge "Composition des excipients modifiée" sur la boite, et les professionnels de santé sont invités à surveiller les patients pendant cette période de switch.

Jusqu'à maintenant, l'Eutirox vendu en Italie, contrairement au Levothyrox/Euthyrox/Eutirox des autres pays européens, n'était pas fabriqué chez Merck à Darmstadt, Allemagne, mais soit dans l'usine Pathéon de Bourgoin-Jallieu (Pathéon est un "façonnier" qui fabrique en soustraitance pour Merck et d'autres laboratoires), soit dans une usine à Rome. La nouvelle formule, elle, viendra de l'usine Merck de Darmstadt, d'après les informations que nous avons.

Voilà, donc bientôt TOUTE l'Europe sera passée à la nouvelle formule, toutes les actions et protestations des patients, procédures de justice etc. n'auront pas réussi à l'empêcher, et à garder l'ancienne formule. On aura obtenu un répit de 3 ans, c'est déjà ça, mais ça reste frustrant bien sûr.

A partir de mai prochain, il n'y aura donc plus QUE la Russie (et, à partir de ce stock-là, en faible quantité, également la France) qui auront encore l'ancienne formule, jusqu'à la fin de l'année, après ce sera bel et bien fini.

MimieP
Membre bienfaiteur

Inscrit le: 25.08.17 |  Messages: 79  | Alsace  | 

Bien frustrant et triste. Encore et toujours.
Mais vous, vous avez fait tout ce que vous pouviez faire.

Inscrit le: 23.12.16 |  Messages: 301  | Thyroidite auto-immu...  | 

Bonjour,

Merci pour l'info.

ils ont bcp d'autres alternatives en Italie?
Il va se passer quoi pour ces usines? elles vont à minima perdre un gros volume de commandes.
Est-ce que les italiens ne vont pas se battre pour garder au moins la production de l'usine de Rome?

Sinon, est-ce qu'on sait si Merck (ou plutot combien) a vu baisser le nombre de boites vendues, en France et en Europe?

Bonne journée

Beate
Présidente

Inscrit le: 10.10.00 |  Messages: 50444  | Carcinome papillaire...  |  Léguevin  |   | 60+

Bonjour,

apparemment, d'après les informations dont nous disposons, l'usine de Rome ne fabrique déjà plus rien depuis quelques années, tout l'Eutirox destiné à l'Italie provient de Bourgoin-Jallieu.

Et à priori, il était prévu que Bourgoin modifie sa chaine de production pour fabriquer dorenavant la nouvelle formule - mais nous n'avons pas d'informations récentes à ce sujet (apparemment, au moins au départ, à partir de mai, l'Eutirox viendra de Darmstadt).

Bien sûr, les associations de patients, depuis longtemps, lors de nos différents discussions avec les autorités, ont également suggéré que, si Pathéon ne devait plus produire pour l'Italie, ils pourraient maintenir leur production de l'ancienne formule pour la France (pour les patients qui désirent continuer une spécialité à base de lactose - c'est d'ailleurs l'Eutirox italien qui avait été importé en France lors de la pénurie du Levothyrox de 2013, sans poser de problèmes particuliers).

Mais cela pose différents problèmes, puisque Pathéon est juste un "façonnier", qui fabrique en soustraitance pour différents Labos (Merck, Sanofi...), mais qui n'est pas détenteur d'AMM, ne dispose pas de pharmacovigilance, ne commercialise pas directement les médicaments qu'il fabrique... l'ancienne formule n'a plus d'AMM en France, on nous dit qu'elle ne correspond plus aux nouvelles normes, et puis sans doute que Merck ne sera pas d'accord... donc, même si l'idée semble séduisante (et que nous l'avons évoqué plusieurs fois, notamment dans des courriers au ministre de la santé), elle semble malheureusement assez utopique.

Il existe différentes alternatives en Italie : d'une part plusieurs spécialités à base de lévothyroxine en comprimés (Levotiroxina Teva, Levotiroxina Te, Syntroxine, Tirosint, Tifactor en gouttes), mais aussi l'équivalent du TCaps, qui s'appelle TICHE en Italie (et non "Tirosint" comme en Suisse - il existe également du "Tirosint" en Italie, mais ce sont des comprimés, en 50 ou en 100, ou des gouttes à base de lévothyroxine !), et qui y est sur le marché depuis le tout début, 2006). https://www.starbene.it/farmaci/pri.....ttivi/levotiroxina-sodica

Concernant les ventes de Merck, nous n'avons pas réussi (malgré des demandes réitérées depuis plus d'un an !) à obtenir des chiffres pour l'Europe, ni pour l'ancienne ni pour la nouvelle formule.

Mais pour la France, on sait que de 99% de parts de marché (environ 3 millions de patients) en 2017, le Levothyrox NF est passé à environ 70% maintenant. Donc, environ 1/3 des patients sont passés à autre chose que du Merck.

Beate