Levothyrox NF : les associations savaient-elles ??

bobette
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pour mémoire, la position de M. MARTIN, ANSM, en aout 2017 :
https://www.lequotidiendumedecin.fr.....othyrox-en-gouttes_849846

Citation:

LE QUOTIDIEN : Le changement d’excipients dans le Lévothyrox entraîne-t-il des effets secondaires ? DOMINIQUE MARTIN : Le passage du lactose au mannitol et l'ajout d'acide citrique viennent optimiser la stabilité du médicament dans le temps, dans le but d'améliorer sa qualité. Nous avions en effet constaté, par les signalements de pharmacovigilance, qu’il y avait une perte de stabilité du médicament, et ce avant la date de péremption. Le produit se dégradant, de petites variations de doses survenaient, et des patients pouvaient présenter des troubles. Avec la nouvelle formule, qui améliore la stabilité, certains patients peuvent ressentir des effets secondaires transitoires, qui peuvent être corrigés par une adaptation du traitement, après examen clinique, et si nécessaire dosage de la TSH. Les retours que nous recevons de la part des médecins indiquent cependant qu’il n’y a pas de difficulté dans la grande majorité des cas. Nous avons commencé une enquête de pharmacovigilance dès le mois de mars (au moment du changement de formule), et les résultats en seront connus en octobre. À plus long terme, nous souhaitons réaliser une étude de pharmacoépidémiologie sur le sujet. Nous étudions actuellement la faisabilité de conduire cette étude. Une meilleure communication à propos du changement de formule du Lévothyrox aurait-elle été possible, par exemple auprès des patients ? Nous avons préparé ce changement avec les associations de patients, avec lesquelles on a travaillé notamment sur les Questions/réponses mises à disposition sur le site de l’ANSM. Nous avons aussi réalisé un point d’information en mars et envoyé un courrier à 100 000 professionnels de santé. Nous sommes conscients que l'information n'est manifestement pas arrivée jusqu’aux patients. Nous considérons que la meilleure information est celle qui passe par le dialogue entre le professionnel de santé (médecin/pharmacien) et le patient. Nous rappelons que le traitement par lévothyroxine ne doit en aucun cas être interrompu ou modifié sans avis médical.

Quant à cette affirmation unilatérale, disant que la mutation a été préparée avec les associations de patients, je me rappelle que Beate s'en était largement expliquée sur le forum, mais je n'ai pas encore retrouvé le lien...
Les questionnements pouvaient, initialement, être légitimes et sincères.

Mais vu les propos agressifs que j'ai lus ici où là...Il suffit pourtant de réfléchir avec un peu de bon sens.
Qui tente vraiment d'aider les patients, au quotidien et durablement (je ne parle pas seulement de VST, d'ailleurs), en faisant au mieux ? quel est le but poursuivi par ces propos délétères ? qui manipule pour diviser et créer de la haine ?
Ce sont des questions rhétoriques, je ne veux pas de réponse.

L'être humain est désespérant, il faut être très motivé et altruiste pour continuer à vouloir apporter de l'aide et contribuer à avancer.
Perso, je crois que j'aurais abandonné depuis longtemps.

signé : bobette

Edit, Beate s'en est réexpliquée très clairement ici https://www.facebook.com/beate.bartes?fref=ufi
Même si je ne suis pas toujours d'accord avec les options prises et certains traits de personnalité, depuis les près de 10 ans que j'obtiens de l'aide (patiemment et inlassablement), je sais reconnaître la sincérité et l'honnêteté, certes avec des erreurs ou ajustements nécessaires, mais c'est le cas pour tout le monde.

Beate
Présidente

Inscrit le: 10.10.00 |  Messages: 50414  | Carcinome papillaire...  |  Léguevin  |   | 60+

Bonjour Bobette,

en ce moment cette affirmation refait surface un peu partout (parfois dans des posts très agressifs sur Facebook ou Twitter, du genre "les associations de patients étaient informées et n'ont rien dit" ...) - et autant le laboratoire que les autorités essaient également de se dédouaner avec ça, "modification préparée dans une "coopération de longue haleine avec les associations de patients" ... ce qui n'est pas vrai du tout !

Merck vient notamment de publier tout un livret "vrai-faux sur le Levothyrox" (mars 2018), adressé à la presse ... qui contient pas mal d'inexactitudes, notamment quand ils affirment, à plusieurs reprises, "avoir informé les associations de patients, AFMT et VST" ...

https://www.forum-thyroide.net/pdf/MERCK_Levothyrox_vrai-faux.pdf

Au début de la crise, nous avons fait un graphique pour expliquer l'historique : VST_Levothyrox_NF_Historique.pdf

Nous y avons en effet écrit "Merck informe VST et l’AFMT du changement de formulation." ...

... mais aussi "Merck nous assure que ce changement concerne l’excipient et sera sans conséquence pour les patients."

Et il faut savoir que cette "information" était plus que succincte ... à peine quelques mots (lors d'une discussion en marge d'un congrès ... rien d'écrit), sur le fait qu'ils avaient amélioré la stabilité de la formule en modifiant un excipient, mais que cela ne changeait rien pour les patients ... affirmation qu'à l'époque (septembre 2016) nous avons naïvement crue ... aucune autre information jusqu'à fin février 2018 ...

Je recopie ici les explications que j'ai données hier soir quelque part sur Facebook (dans une réponse à un message très accusateur de la page FB AlerteThyroïde - accusations également reprises dans un communiqué de presse, ici : https://lejournaldugers.fr/article/26168-probleme-alerte-thyroide )

Citation:

Je fais partie d'une des associations dont vous parlez, Vivre sans Thyroïde - autant donner notre point de vue ! Voilà comment ça s'est passé : Merck a en effet, oralement, lors d'une discussion totalement informelle en marge de congrès (Septembre 2016), annoncé aux associations de patients que "la formule du Levothyrox "allait être légèrement améliorée, pour la rendre plus stable" - en assurant qu'il n'y aura aucun problème et aucun changement pour les patients, et que les études effectuées avaient démontré une "bioéquivalence parfaite". C'est TOUT, une discussion informelle de quelques minutes ... et nous avons "bêtement" fait confiance, simple "amélioration de la stabilité", à priori cela sonnait plutôt bien (car en effet, nous connaissons tous des patients qui ont eu du mal à se stabiliser avec leur traitement ...) Nous ne sommes pas médecins, nous ne savions pas comment se déroule un essai de bioéquivalence etc ... (depuis, nous nous sommes mieux renseignés ...) Ensuite, plus aucune nouvelle jusqu'à fin février 2017, où l'ANSM nous a demandé de relire (en 2 jours ouvrables !) le "questions-réponses" destiné à être publié sur leur site. Là aussi, on nous a assuré qu'il s'agissait d'une simple amélioration de la stabilité, que les essais avaient eu des résultats parfaits ... A l'époque, nous avons fait confiance. Et nous avons bien sûr immédiatement publié les informations sur notre site, dès le 2 mars. C'est ensuite, après l'introduction de la nouvelle formule, que nous avons assez rapidement eu les premiers retours négatifs de patients. Au départ, nous avons pensé qu'il s'agissait de simples dérèglements de l'équilibre hormonal (comme cela est déjà arrivé dans d'autres pays, avec d'autres changements de formule, il y a toujours un petit pourcentage de patients qui se retrouve déséquilibré en cas de changement de composition et qui doit réajuster son dosage), ce n'est que petit à petit que nous avons compris qu'ici, il semble y avoir "autre chose", des combinaisons de symptômes contradictoires, des effets indésirables chez des personnes pourtant en parfaite euthyroïdie ... Nous avons, dès le début, fait remonter ces problèmes aux autorités et à Merck, sans qu'ils ne réagissent - ce n'est que suite à un courrier recommandé de début juillet qu'ils ont enfin réagi et convoqué une première réunion, mais à part cela, n'ont quasiment rien entrepris avant l'emballement médiatique de mi-août ... Voilà ... nous avons peut-être (sans doute) le tort d'avoir trop fait confiance aux autorités censées nous protéger, oui (on ne nous y reprendra plus !), mais à part cela nous n'avons caché aucune information, n'avons nullement "profité", fait de stocks ou quoi que ce soit (pourquoi l'aurions-nous fait, puisque nous étions confiants et pensions qu'il s'agissait d'une simple amélioration de la stabilité ? Les responsables de VST sont passés à la NF comme tous les autres ... certains ont rencontré des problèmes, d'autres non ...) Toutes ces divisions et accusations mutuelles entre associations, collectifs et groupes sont regrettables, ce n'est qu'en restant unis que les patients ont des chances de pouvoir obtenir gain de cause contre le laboratoire et les autorités !!

Beate

Voir aussi notre lettre au tribunal de grande instance de Lyon, avril 2028 : VST_TGI_Lyon_20180403.pdf

Beate
Présidente

Inscrit le: 10.10.00 |  Messages: 50414  | Carcinome papillaire...  |  Léguevin  |   | 60+

En septembre 2020, Merck a publié une nouvelle version, plus complète, de son "vrai-faux" sur le Levothyrox :

https://www.merckgroup.com/fr-fr/levothyrox/Levothyrox-vrai-faux-merck-21septembre2020.pdf

Sujets abordés :

L’origine du changement de formule
L’écoute et le respect des patients
Les modalités d’information accompagnant le changement de formule
Les symptômes associés à la nouvelle formule
La qualité et la composition de la nouvelle formule
La production et la disponibilité de la nouvelle et ancienne formule

Ce document est plus complet que celui publié en mars 2018, et s’applique à contredire toutes les doléances des patients, ainsi que toutes les rumeurs, fake-news (metaux lourds, dextrothyroxine…) etc, une à une.

Mais ces affirmations ne sont pas plus vraies que celles de la première version… et regorgent de mauvaise foi…

Dire que « les associations de patients ont été informées », ou que « les professionnels de santé ont été informés », quand cette « information » consistait simplement à dire que la formule avait vu sa stabilité améliorée, mais que la bioéquivalence était « parfaite » et que « aucun changement n’était attendu pour les patients », ce n’est pas vraiment de l’info, pas étonnant que personne ne ce soit méfié, et que les médecins n'aient pas attribué les symptômes au Levothyrox...

Et le chapitre 12 est révoltant de mauvaise foi, en essayant de rendre les associations responsables du manque d'information des patients :

Citation:

Nous ne sommes pas autorisés d’un point de vue réglementaire à communiquer directement avec les patients concernant un médicament soumis à prescription médicale obligatoire. En revanche, en collaboration avec l’ANSM, nous avons informé les associations de patients (l’Association Française des Malades de la Thyroïde – AFMT – et Vivre Sans Thyroïde – VST) du changement de formule du Levothyrox®, plusieurs mois à l’avance. Ces associations disposaient en outre de toute l’information nécessaire pour relayer ce changement de formule auprès des patients si elles l’estimaient nécessaire.

C’est hallucinant de mauvaise foi…

Les associations disposaient "de toute l'information nécessaire"... QUELLE information ? Et bien sûr que nous avons « relayé le changement de formule » (dès que la date était connue !), dès le 2 mars 2017 (soit 1 mois avant l’arrivée de la NF)… mais d’une part, à part les paroles rassurantes « aucun changement prévu pour les patients », nous n’avions aucune information particulière, d’autre part, il n’y avait aucune alternative qu’on aurait pu conseiller… et puis, surtout, ce n’est pas notre petit forum, ni le site de l’AFMT, qui pouvaient informer 3 millions de patients ? Cette manière de se défausser sur les autres (autorités, professionnels de santé, associations) est vraiment inacceptable…

On verra ce qu'en pensera la cour de cassation (décision attendue fin 2021)... puisque, comme c'est dit au point 10 :

Citation:

D’un point de vue juridique, le débat n’est pas clos et sera tranché par la Cour de Cassation, le tribunal d’Instance de Lyon et la cour d’Appel ayant eu des appréciations divergentes.

en revanche quel est le travail au juste de la HAS et des ARS?
je ne me rappelle plus si la nouvelle formule a du bénéficier d'une AMM....non je crois

Quant aux professionnels de santé,à force d'entendre leurs patients se plaindre des mêmes symptômes,n'auraient-ils pas pu signaler,s'informer,au lieu de dire que c'était simplement la boite qui avait changé de couleur??

ki
Membre bienfaiteur

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Il ne s'agissait pas d'une demande d'AMM mais d'une demande de modification d'AMM, de type "générique".
Ainsi, seule la bioéquivalence a été étudiée (puis contestée et démentie par les EI) et la "meilleure stabilité dans le temps" n'a jamais été démontrée.
On nous a donc imposé un risque sans bénéfice à la clé.
Ai-je bien résumé ?

Inscrit le: 30.09.17 |  Messages: 143

tout à fait KI!On leur a même refusé(me semble-t-il ) la notion " de meilleur service rendu"...
Pour moi c'était un générique avec tous les risques que l'on court avec ce genre d'innovation...Et que l'on a bien vus!
Enfin, Mme Buzyn a été nommée à l'OMS...Certains ont dû être contents du service rendu...Mais pas nous!!!

ki
Membre bienfaiteur

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(A. Buzyn à l'OMS !?! récompensée pour sa gestion de la crise sanitaire?)

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