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Levothyrox NF : les associations savaient-elles ??

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bobettehors ligne
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pour mmoire, la position de M. MARTIN, ANSM, en aout 2017 :
https://www.lequotidiendumedecin.fr.....othyrox-en-gouttes_849846Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
Citation:
LE QUOTIDIEN : Le changement dexcipients dans le Lvothyrox entrane-t-il des effets secondaires ?

DOMINIQUE MARTIN : Le passage du lactose au mannitol et l'ajout d'acide citrique viennent optimiser la stabilit du mdicament dans le temps, dans le but d'amliorer sa qualit. Nous avions en effet constat, par les signalements de pharmacovigilance, quil y avait une perte de stabilit du mdicament, et ce avant la date de premption. Le produit se dgradant, de petites variations de doses survenaient, et des patients pouvaient prsenter des troubles.

Avec la nouvelle formule, qui amliore la stabilit, certains patients peuvent ressentir des effets secondaires transitoires, qui peuvent tre corrigs par une adaptation du traitement, aprs examen clinique, et si ncessaire dosage de la TSH. Les retours que nous recevons de la part des mdecins indiquent cependant quil ny a pas de difficult dans la grande majorit des cas. Nous avons commenc une enqute de pharmacovigilance ds le mois de mars (au moment du changement de formule), et les rsultats en seront connus en octobre. plus long terme, nous souhaitons raliser une tude de pharmacopidmiologie sur le sujet. Nous tudions actuellement la faisabilit de conduire cette tude.

Une meilleure communication propos du changement de formule du Lvothyrox aurait-elle t possible, par exemple auprs des patients ?

Nous avons prpar ce changement avec les associations de patients, avec lesquelles on a travaill notamment sur les Questions/rponses mises disposition sur le site de lANSM. Nous avons aussi ralis un point dinformation en mars et envoy un courrier 100 000 professionnels de sant. Nous sommes conscients que l'information n'est manifestement pas arrive jusquaux patients. Nous considrons que la meilleure information est celle qui passe par le dialogue entre le professionnel de sant (mdecin/pharmacien) et le patient. Nous rappelons que le traitement par lvothyroxine ne doit en aucun cas tre interrompu ou modifi sans avis mdical.


Quant cette affirmation unilatrale, disant que la mutation a t prpare avec les associations de patients, je me rappelle que Beate s'en tait largement explique sur le forum, mais je n'ai pas encore retrouv le lien...
Les questionnements pouvaient, initialement, tre lgitimes et sincres.

Mais vu les propos agressifs que j'ai lus ici o l...Il suffit pourtant de rflchir avec un peu de bon sens.
Qui tente vraiment d'aider les patients, au quotidien et durablement (je ne parle pas seulement de VST, d'ailleurs), en faisant au mieux ? quel est le but poursuivi par ces propos dltres ? qui manipule pour diviser et crer de la haine ?
Ce sont des questions rhtoriques, je ne veux pas de rponse.

L'tre humain est dsesprant, il faut tre trs motiv et altruiste pour continuer vouloir apporter de l'aide et contribuer avancer.
Perso, je crois que j'aurais abandonn depuis longtemps.

sign : bobette

Edit, Beate s'en est rexplique trs clairement ici https://www.facebook.com/beate.bartes?fref=ufiLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
Mme si je ne suis pas toujours d'accord avec les options prises et certains traits de personnalit, depuis les prs de 10 ans que j'obtiens de l'aide (patiemment et inlassablement), je sais reconnatre la sincrit et l'honntet, certes avec des erreurs ou ajustements ncessaires, mais c'est le cas pour tout le monde.

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Beatehors ligne
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Bonjour Bobette,

en ce moment cette affirmation refait surface un peu partout (parfois dans des posts trs agressifs sur Facebook ou Twitter, du genre "les associations de patients taient informes et n'ont rien dit" ...) - et autant le laboratoire que les autorits essaient galement de se ddouaner avec a, "modification prpare dans une "coopration de longue haleine avec les associations de patients" ... ce qui n'est pas vrai du tout !

Merck vient notamment de publier tout un livret "vrai-faux sur le Levothyrox" (mars 2018), adress la presse ... qui contient pas mal d'inexactitudes, notamment quand ils affirment, plusieurs reprises, "avoir inform les associations de patients, AFMT et VST" ...

https://www.forum-thyroide.net/pdf/MERCK_Levothyrox_vrai-faux.pdf

Au dbut de la crise, nous avons fait un graphique pour expliquer l'historique : VST_Levothyrox_NF_Historique.pdfLien à l'intérieur du forum qui ouvre une nouvelle fenêtre

Nous y avons en effet crit "Merck informe VST et lAFMT du changement de formulation." ...

... mais aussi "Merck nous assure que ce changement concerne lexcipient et sera sans consquence pour les patients."

Et il faut savoir que cette "information" tait plus que succincte ... peine quelques mots (lors d'une discussion en marge d'un congrs ... rien d'crit), sur le fait qu'ils avaient amlior la stabilit de la formule en modifiant un excipient, mais que cela ne changeait rien pour les patients ... affirmation qu' l'poque (septembre 2016) nous avons navement crue ... aucune autre information jusqu' fin fvrier 2018 ...

Je recopie ici les explications que j'ai donnes hier soir quelque part sur Facebook (dans une rponse un message trs accusateur de la page FB AlerteThyrode - accusations galement reprises dans un communiqu de presse, ici : https://lejournaldugers.fr/article/26168-probleme-alerte-thyroideLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre )

Citation:
Je fais partie d'une des associations dont vous parlez, Vivre sans Thyrode - autant donner notre point de vue !

Voil comment a s'est pass : Merck a en effet, oralement, lors d'une discussion totalement informelle en marge de congrs (Septembre 2016), annonc aux associations de patients que "la formule du Levothyrox "allait tre lgrement amliore, pour la rendre plus stable" - en assurant qu'il n'y aura aucun problme et aucun changement pour les patients, et que les tudes effectues avaient dmontr une "bioquivalence parfaite".

C'est TOUT, une discussion informelle de quelques minutes ... et nous avons "btement" fait confiance, simple "amlioration de la stabilit", priori cela sonnait plutt bien (car en effet, nous connaissons tous des patients qui ont eu du mal se stabiliser avec leur traitement ...)

Nous ne sommes pas mdecins, nous ne savions pas comment se droule un essai de bioquivalence etc ... (depuis, nous nous sommes mieux renseigns ...)

Ensuite, plus aucune nouvelle jusqu' fin fvrier 2017, o l'ANSM nous a demand de relire (en 2 jours ouvrables !) le "questions-rponses" destin tre publi sur leur site. L aussi, on nous a assur qu'il s'agissait d'une simple amlioration de la stabilit, que les essais avaient eu des rsultats parfaits ... A l'poque, nous avons fait confiance. Et nous avons bien sr immdiatement publi les informations sur notre site, ds le 2 mars.

C'est ensuite, aprs l'introduction de la nouvelle formule, que nous avons assez rapidement eu les premiers retours ngatifs de patients. Au dpart, nous avons pens qu'il s'agissait de simples drglements de l'quilibre hormonal (comme cela est dj arriv dans d'autres pays, avec d'autres changements de formule, il y a toujours un petit pourcentage de patients qui se retrouve dsquilibr en cas de changement de composition et qui doit rajuster son dosage), ce n'est que petit petit que nous avons compris qu'ici, il semble y avoir "autre chose", des combinaisons de symptmes contradictoires, des effets indsirables chez des personnes pourtant en parfaite euthyrodie ...

Nous avons, ds le dbut, fait remonter ces problmes aux autorits et Merck, sans qu'ils ne ragissent - ce n'est que suite un courrier recommand de dbut juillet qu'ils ont enfin ragi et convoqu une premire runion, mais part cela, n'ont quasiment rien entrepris avant l'emballement mdiatique de mi-aot ...

Voil ... nous avons peut-tre (sans doute) le tort d'avoir trop fait confiance aux autorits censes nous protger, oui (on ne nous y reprendra plus !), mais part cela nous n'avons cach aucune information, n'avons nullement "profit", fait de stocks ou quoi que ce soit (pourquoi l'aurions-nous fait, puisque nous tions confiants et pensions qu'il s'agissait d'une simple amlioration de la stabilit ? Les responsables de VST sont passs la NF comme tous les autres ... certains ont rencontr des problmes, d'autres non ...)

Toutes ces divisions et accusations mutuelles entre associations, collectifs et groupes sont regrettables, ce n'est qu'en restant unis que les patients ont des chances de pouvoir obtenir gain de cause contre le laboratoire et les autorits !!

Beate

Voir aussi notre lettre au tribunal de grande instance de Lyon, avril 2028 : VST_TGI_Lyon_20180403.pdfLien à l'intérieur du forum qui ouvre une nouvelle fenêtre

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Beatehors ligne
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Posté le: 04. Jan 2021, 19:29
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : Ktrin', bobette
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En septembre 2020, Merck a publi une nouvelle version, plus complte, de son "vrai-faux" sur le Levothyrox :

https://www.merckgroup.com/fr-fr/levothyrox/Levothyrox-vrai-faux-merck-21septembre2020.pdf

Sujets abords :

Lorigine du changement de formule
Lcoute et le respect des patients
Les modalits dinformation accompagnant le changement de formule
Les symptmes associs la nouvelle formule
La qualit et la composition de la nouvelle formule
La production et la disponibilit de la nouvelle et ancienne formule

Ce document est plus complet que celui publi en mars 2018, et sapplique contredire toutes les dolances des patients, ainsi que toutes les rumeurs, fake-news (metaux lourds, dextrothyroxine) etc, une une.

Mais ces affirmations ne sont pas plus vraies que celles de la premire version et regorgent de mauvaise foi

Dire que les associations de patients ont t informes , ou que les professionnels de sant ont t informs , quand cette information consistait simplement dire que la formule avait vu sa stabilit amliore, mais que la bioquivalence tait parfaite et que aucun changement ntait attendu pour les patients , ce nest pas vraiment de linfo, pas tonnant que personne ne ce soit mfi, et que les mdecins n'aient pas attribu les symptmes au Levothyrox...

Et le chapitre 12 est rvoltant de mauvaise foi, en essayant de rendre les associations responsables du manque d'information des patients :

Citation:
Nous ne sommes pas autoriss dun point de vue rglementaire communiquer directement avec les patients concernant un mdicament soumis prescription mdicale obligatoire.
En revanche, en collaboration avec lANSM, nous avons inform les associations de patients (lAssociation Franaise des Malades de la Thyrode AFMT et Vivre Sans Thyrode VST) du changement de formule du Levothyrox, plusieurs mois lavance. Ces associations disposaient en outre de toute linformation ncessaire pour relayer ce changement de formule auprs des patients si elles lestimaient ncessaire.

Cest hallucinant de mauvaise foi

Les associations disposaient "de toute l'information ncessaire"... QUELLE information ? Et bien sr que nous avons relay le changement de formule (ds que la date tait connue !), ds le 2 mars 2017 (soit 1 mois avant larrive de la NF) mais dune part, part les paroles rassurantes aucun changement prvu pour les patients , nous navions aucune information particulire, dautre part, il ny avait aucune alternative quon aurait pu conseiller et puis, surtout, ce nest pas notre petit forum, ni le site de lAFMT, qui pouvaient informer 3 millions de patients ? Cette manire de se dfausser sur les autres (autorits, professionnels de sant, associations) est vraiment inacceptable

On verra ce qu'en pensera la cour de cassation (dcision attendue fin 2021)... puisque, comme c'est dit au point 10 :

Citation:
Dun point de vue juridique, le dbat nest pas clos et sera tranch par la Cour de Cassation, le tribunal dInstance de Lyon et la cour dAppel ayant eu des apprciations divergentes.

Voir le profil de l'utilisateur Envoyer un message privé Ecrire un message dans le livre d'or Merci, ce message m'a été utile. imprimer le message de: Beate Levothyrox : Nouveau 'Vrai-faux' de Merck, Sept 2020
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en revanche quel est le travail au juste de la HAS et des ARS?
je ne me rappelle plus si la nouvelle formule a du bnficier d'une AMM....non je crois

Quant aux professionnels de sant, force d'entendre leurs patients se plaindre des mmes symptmes,n'auraient-ils pas pu signaler,s'informer,au lieu de dire que c'tait simplement la boite qui avait chang de couleur??

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Vivre avec des-espoirs

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kihors ligne
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Posté le: 05. Jan 2021, 16:39
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : shannon
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Il ne s'agissait pas d'une demande d'AMM mais d'une demande de modification d'AMM, de type "gnrique".
Ainsi, seule la bioquivalence a t tudie (puis conteste et dmentie par les EI) et la "meilleure stabilit dans le temps" n'a jamais t dmontre.
On nous a donc impos un risque sans bnfice la cl.
Ai-je bien rsum ?

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Nicole2hors ligne
Inscrit le: 30.09.17 |  Messages: 143
Posté le: 05. Jan 2021, 19:21
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : ki
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tout fait KI!On leur a mme refus(me semble-t-il ) la notion " de meilleur service rendu"...
Pour moi c'tait un gnrique avec tous les risques que l'on court avec ce genre d'innovation...Et que l'on a bien vus!
Enfin, Mme Buzyn a t nomme l'OMS...Certains ont d tre contents du service rendu...Mais pas nous!!!

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kihors ligne
Membre bienfaiteur
Inscrit le: 09.03.18 |  Messages: 3450  | Basedow - Thyrodect...  | Bordeaux  | féminin
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(A. Buzyn l'OMS !?! rcompense pour sa gestion de la crise sanitaire?)

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Varichors ligne
Inscrit le: 08.02.09 |  Messages: 115  | masculin
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ki a écrit:
(A. Buzyn l'OMS !?! rcompense pour sa gestion de la crise sanitaire?)


bonjour

quand j ai vue cette info , sa ma clairer ma journe dans le fou rire ! Very Happy Laughing

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