[url=t56374]
Le Tirosint a obtenu l'AMM (nom français : TCaps)
[/url].dans le forum:
Crise du Levothyrox
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Posté le: 25. Fév 2018, 20:33
Il y a le communiqué du laboratoire Genevrier, qui dit que le TCAPS sera entièrement fabriqué en Suisse ?
20180219_TCAPS_Communique_presse_Genevrier.pdf
Difficile de stopper les "fake news", nous avons déjà essayé ...
Beate
20180219_TCAPS_Communique_presse_Genevrier.pdf
Difficile de stopper les "fake news", nous avons déjà essayé ...
Beate
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Posté le: 25. Fév 2018, 22:23
Un nouvel article, un peu plus détaillé :
https://francais.medscape.com/voira.....c=286243MV&faf=1#vp_1
Suit une interview assez longue du Pr Chast.
Certains d'entre vous vont sans doute se demander pourquoi l'article parle d'un "générique à base de lévothyroxine" ! Car en ce moment, depuis l'arrivée de plusieurs spécialités sur le marché français, on entend beaucoup parler de "princeps", de "génériques" (exemple, le Levothyrox et le L-Thyroxin seraient des "princeps", le Thyrofix un "générique" ... à force, plus personne ne sait plus très bien quoi en penser ! Et il y a tout un tas de rumeurs qui circulent.
Regardons la définition :
Un princeps est un médicament qui incorpore pour la première fois un principe actif qui a été isolé ou synthétisé par un laboratoire pharmaceutique.
Il s’agit en quelques sortes du médicament « original », il est protégé par un brevet d’une durée variable (...) qui assure au laboratoire qui l’a déposé l’exclusivité de son exploitation et de sa commercialisation (il est le seul à pouvoir vendre un médicament avec ce principe actif).
Un médicament générique utilise un principe actif déjà connu et déjà utilisé auparavant dans un princeps.
Lorsque le brevet accordé pour l’exploitation d’un princeps est expiré, n’importe quel laboratoire peut mettre au point un médicament qui le « copie » et utilise le même principe actif (...) ; les excipients peuvent être différents. (...)
L’emballage d’un princeps comporte en général le nom de marque choisie par le laboratoire qui le vend tandis que l’emballage d’un générique mentionne le nom du principe actif accompagné du nom du laboratoire.
Source : http://webphysique.fr/princeps-generique/
Tant qu'en France, il y avait "le Levothyrox" de Merck d'un côté, et "la Lévothyroxine Biogaran" (ou Ratiopharm) de l'autre côté, les choses étaient relativement simples ... mais actuellement, avec toutes ces spécialités différentes, dont on nous dit pour certaines que ce seraient des génériques (p.ex. le Thyrofix), malgré le fait qu'elles portent un nom "de marque", difficile de s'y retrouver ...
En fait, si on prend la définition au mot, on peut considérer que TOUTES les spécialités à base de lévothyroxine (Levothyrox y compris !) sont des "génériques" de la formule originelle mise au point par Georg Friedrich Henning en 1926 (le "L-Thyroxin Henning", tel que nous le connaissons, date de 1967) ... - car cela correspond bien à la définition de "générique" : "on garde le même principe actif et on met d'autres excipients autour" (le Levothyrox NF est donc un "générique" du Levothyrox AF, qui lui est aussi un "générique" du Thyroxin d'origine de Mr Henning ...)
Par contre, si on ajoute que "Les médicaments génériques sont vendus sous le nom de leur dénomination commune internationale (DCI)", cela ne s'applique actuellement à AUCUNE des spécialités vendues en France (pour le Thyrofix, par exemple, on nous dit que c'est un "générique grec", pourtant il porte un nom, il n'est pas vendu en tant que "levothyroxine Unipharma") ... pas facile de s'y retrouver !
En fait, le cas de la lévothyroxine est un peu spécial, par rapport à des médicaments dont la molécule active a été mise au point dans un laboratoire : car le principe actif lui-même, la lévothyroxine, est une hormone, dont la structure moléculaire est identique à celle fabriquée par la thyroïde, mise au point il y a très longtemps, et qui n'est PLUS protégée ... ce sont donc juste les différentes formules (chacune avec des excipients différents) qui sont brevetées, mais pas le principe actif ...
Voilà pour les explications "princeps/génériques" ... (distinction qui ne fait pas tellement de sens dans le cas de la lévothyroxine).
Une discussion intéressante (déjà un peu ancienne) sur les génériques (pas seulement ceux de la lévothyroxine) sur le forum du Dr Dupagne : http://www.atoute.org/n/forum/showthread.php?t=60277
Concernant ce que dit l'article dans son introduction (et qu'on peut également lire ailleurs), comme quoi le TCaps serait présenté comme "LA" solution pour les patients qui supportent mal l'ancienne formule : NON, ce n'est pas aussi simple !
Il n'est pas "meilleur", c'est exactement la MEME hormone que dans les autres spécialités : on peut tout autant être sur- ou sousdosé avec le TCaps qu'avec les autres ! Et les contreindications et effets indésirables (en cas de surdosage) sont les MEMES !
Et bien sûr, le passage à cette spécialité, comme tous les changements de spécialité, peut dérégler l'équilibre hormonal et nécessiter un réajustement.
Là où le TCaps sera vraiment intéressant, c'est pour les patients qui ont réellement un souci avec l'un des excipients (lactose, mannitol, huile de ricin ...) des autres spécialités (même si cela reste assez rare !), et pour ceux qui ont des problèmes de malabsorption au niveau digestif ou qui prennent des IPP (inhibiteurs de la pompe à protons).
Mais pour les autres, il n'y a vraisemblablement aucun intérêt à switcher "exprès", l'équilibre ne sera pas plus facile à trouver avec le TCaps qu'avec une autre spécialité.
On a un peu l'impression que les autorités présentent ça comme "la" solution ("regardez, on a donné l'AMM à une spécialité réclamée par les patients, donc arrêtez de vous plaindre, vous avez des alternatives maintenant et on pourra tranquillement arrêter l'ancienne formule !") ... et en plus ça fera des économies à la sécu, au moins dans un premier temps, puisque non remboursé ...
L'arrivée de cette nouvelle spécialité est bien sûr une nouvelle très positive, cela ouvre encore davantage le marché, c'est vraiment la fin du monopole, et cela peut être une alternative intéressante pour un certain nombre de patients !
Mais cela ne nous empêchera pas d'essayer d'insister (auprès du laboratoire et des autorités) pour que ceux qui le veulent puissent continuer à prendre leur Levothyrox ancienne formule, qui leur a toujours convenu, parfois pendant 10, 15 ou 20 ans ...
Bon courage à tous !
Beate
https://francais.medscape.com/voira.....c=286243MV&faf=1#vp_1
Citation: |
T-CAPS: la solution pour les victimes du Levothyrox® NF ?
Le 15 février dernier, l'ANSM a donné son feu vert pour la mise sur le marché du substitut thyroïdien T-CAPS fabriqué en Suisse par le laboratoire IBSA et commercialisé en France par Genévrier [1] . Déjà commercialisé dans une dizaine de pays sous l'appellation Tirosint, le T-CAPS, qui se présente sous la forme de gélules de glycérine, est une alternative thérapeutique au Levothyrox®. Le médicament, qui sera commercialisé à partir du mois d’avril est très attendu par les patients souffrant d'hypothyroïdie chez lesquels le Levothyrox® nouvelle formule a provoqué de nombreux effets indésirables. Medscape édition française a demandé au Pr François Chast (CHU Necker, Chef du service de Pharmacie clinique, Paris) son avis sur ce nouveau générique à base de lévothyroxine, présenté comme « LA » solution à tous les problèmes rencontrés avec l’ancienne formule. Le pharmacologue remet en perspective cette arrivée d'un médicament dans un contexte de crise qui a commencé il y a maintenant un an. |
Suit une interview assez longue du Pr Chast.
Certains d'entre vous vont sans doute se demander pourquoi l'article parle d'un "générique à base de lévothyroxine" ! Car en ce moment, depuis l'arrivée de plusieurs spécialités sur le marché français, on entend beaucoup parler de "princeps", de "génériques" (exemple, le Levothyrox et le L-Thyroxin seraient des "princeps", le Thyrofix un "générique" ... à force, plus personne ne sait plus très bien quoi en penser ! Et il y a tout un tas de rumeurs qui circulent.
Regardons la définition :
Un princeps est un médicament qui incorpore pour la première fois un principe actif qui a été isolé ou synthétisé par un laboratoire pharmaceutique.
Il s’agit en quelques sortes du médicament « original », il est protégé par un brevet d’une durée variable (...) qui assure au laboratoire qui l’a déposé l’exclusivité de son exploitation et de sa commercialisation (il est le seul à pouvoir vendre un médicament avec ce principe actif).
Un médicament générique utilise un principe actif déjà connu et déjà utilisé auparavant dans un princeps.
Lorsque le brevet accordé pour l’exploitation d’un princeps est expiré, n’importe quel laboratoire peut mettre au point un médicament qui le « copie » et utilise le même principe actif (...) ; les excipients peuvent être différents. (...)
L’emballage d’un princeps comporte en général le nom de marque choisie par le laboratoire qui le vend tandis que l’emballage d’un générique mentionne le nom du principe actif accompagné du nom du laboratoire.
Source : http://webphysique.fr/princeps-generique/
Tant qu'en France, il y avait "le Levothyrox" de Merck d'un côté, et "la Lévothyroxine Biogaran" (ou Ratiopharm) de l'autre côté, les choses étaient relativement simples ... mais actuellement, avec toutes ces spécialités différentes, dont on nous dit pour certaines que ce seraient des génériques (p.ex. le Thyrofix), malgré le fait qu'elles portent un nom "de marque", difficile de s'y retrouver ...
En fait, si on prend la définition au mot, on peut considérer que TOUTES les spécialités à base de lévothyroxine (Levothyrox y compris !) sont des "génériques" de la formule originelle mise au point par Georg Friedrich Henning en 1926 (le "L-Thyroxin Henning", tel que nous le connaissons, date de 1967) ... - car cela correspond bien à la définition de "générique" : "on garde le même principe actif et on met d'autres excipients autour" (le Levothyrox NF est donc un "générique" du Levothyrox AF, qui lui est aussi un "générique" du Thyroxin d'origine de Mr Henning ...)
Par contre, si on ajoute que "Les médicaments génériques sont vendus sous le nom de leur dénomination commune internationale (DCI)", cela ne s'applique actuellement à AUCUNE des spécialités vendues en France (pour le Thyrofix, par exemple, on nous dit que c'est un "générique grec", pourtant il porte un nom, il n'est pas vendu en tant que "levothyroxine Unipharma") ... pas facile de s'y retrouver !
En fait, le cas de la lévothyroxine est un peu spécial, par rapport à des médicaments dont la molécule active a été mise au point dans un laboratoire : car le principe actif lui-même, la lévothyroxine, est une hormone, dont la structure moléculaire est identique à celle fabriquée par la thyroïde, mise au point il y a très longtemps, et qui n'est PLUS protégée ... ce sont donc juste les différentes formules (chacune avec des excipients différents) qui sont brevetées, mais pas le principe actif ...
Voilà pour les explications "princeps/génériques" ... (distinction qui ne fait pas tellement de sens dans le cas de la lévothyroxine).
Une discussion intéressante (déjà un peu ancienne) sur les génériques (pas seulement ceux de la lévothyroxine) sur le forum du Dr Dupagne : http://www.atoute.org/n/forum/showthread.php?t=60277
Concernant ce que dit l'article dans son introduction (et qu'on peut également lire ailleurs), comme quoi le TCaps serait présenté comme "LA" solution pour les patients qui supportent mal l'ancienne formule : NON, ce n'est pas aussi simple !
Il n'est pas "meilleur", c'est exactement la MEME hormone que dans les autres spécialités : on peut tout autant être sur- ou sousdosé avec le TCaps qu'avec les autres ! Et les contreindications et effets indésirables (en cas de surdosage) sont les MEMES !
Et bien sûr, le passage à cette spécialité, comme tous les changements de spécialité, peut dérégler l'équilibre hormonal et nécessiter un réajustement.
Là où le TCaps sera vraiment intéressant, c'est pour les patients qui ont réellement un souci avec l'un des excipients (lactose, mannitol, huile de ricin ...) des autres spécialités (même si cela reste assez rare !), et pour ceux qui ont des problèmes de malabsorption au niveau digestif ou qui prennent des IPP (inhibiteurs de la pompe à protons).
Mais pour les autres, il n'y a vraisemblablement aucun intérêt à switcher "exprès", l'équilibre ne sera pas plus facile à trouver avec le TCaps qu'avec une autre spécialité.
On a un peu l'impression que les autorités présentent ça comme "la" solution ("regardez, on a donné l'AMM à une spécialité réclamée par les patients, donc arrêtez de vous plaindre, vous avez des alternatives maintenant et on pourra tranquillement arrêter l'ancienne formule !") ... et en plus ça fera des économies à la sécu, au moins dans un premier temps, puisque non remboursé ...
L'arrivée de cette nouvelle spécialité est bien sûr une nouvelle très positive, cela ouvre encore davantage le marché, c'est vraiment la fin du monopole, et cela peut être une alternative intéressante pour un certain nombre de patients !
Mais cela ne nous empêchera pas d'essayer d'insister (auprès du laboratoire et des autorités) pour que ceux qui le veulent puissent continuer à prendre leur Levothyrox ancienne formule, qui leur a toujours convenu, parfois pendant 10, 15 ou 20 ans ...
Bon courage à tous !
Beate
Dernière édition par Beate le 28. Fév 2018, 16:29; édité 1 fois
Inscrit le: 13.09.17 | Messages: 112 | Carcinome papillaire... | | 50+
Posté le: 26. Fév 2018, 20:13
Beate a écrit: |
[...]
la formule originelle mise au point par Georg Friedrich Henning en 1926. ... ce sont donc juste les différentes formules (chacune avec des excipients différents) qui sont brevetées, mais pas le principe actif ... [...] Mais cela ne nous empêchera pas d'essayer d'insister (auprès du laboratoire et des autorités) pour que ceux qui le veulent puissent continuer à prendre leur Levothyrox ancienne formule, qui leur a toujours convenu... |
Comme toujours c'est un vrai bonheur de lire tes explications Beate.
Skinner
Inscrit le: 05.12.12 | Messages: 492 | Hashimoto | 83 |
Posté le: 26. Fév 2018, 21:00
Posté le: 26. Fév 2018, 21:25
Non les gélules ne sont pas sécables...
_________________
Wynnie
le forum vous est utile? Pensez à adhérer à l'association qui finance le fonctionnement du forum, tous les infos ici : fmember.php
Posté le: 26. Fév 2018, 21:37
Beate a écrit: |
On a un peu l'impression que les autorités présentent ça comme "la" solution ("regardez, on a donné l'AMM à une spécialité réclamée par les patients, donc arrêtez de vous plaindre, vous avez des alternatives maintenant et on pourra tranquillement arrêter l'ancienne formule !") ... et en plus ça fera des économies à la sécu, au moins dans un premier temps, puisque non remboursé ... L'arrivée de cette nouvelle spécialité est bien sûr une nouvelle très positive, cela ouvre encore davantage le marché, c'est vraiment la fin du monopole, et cela peut être une alternative intéressante pour un certain nombre de patients ! Mais cela ne nous empêchera pas d'essayer d'insister (auprès du laboratoire et des autorités) pour que ceux qui le veulent puissent continuer à prendre leur Levothyrox ancienne formule, qui leur a toujours convenu, parfois pendant 10, 15 ou 20 ans ... Bon courage à tous ! Beate |
Bonsoir Beate, et merci de tes lumières.
Comprendre ce qui se passe et les termes, deviennent simples quand on te lit
Je t'avoue être perdues comme bien d'autres ici j'imagine
Si on nous retire l'équivalence de l'ancienne formule, L'EUTHYROX ( que pour beaucoup, on se procure en Allemagne entre autre, tant que la formule reste identique à l' AF , évidemment, il nous faudra choisir un autre traitement ..
Je suis tout à fait en accord, avec ta phrase sur les autorités, et "LA SOLUTION"( en espérant que cette dernières et les précédentes, ne seront pas le parcours du combattant pour se les procurer dans nos pharmacies de proximitées...il nous faudra de toute façon en passer par des ajustements à la baisse ou hausse selon ressentis, en espérant ne pas être trop chamboulé de l'intérieur et au moral)...
Nous restons donc dans une impasse, certes avec plus de choix, mais nous avons toujours cette épée Damoclès, de savoir si oui ou non, l'ancienne formule sera disponible "à vie", et/ ou devoir changer de traitement...en fait je ne me sens pas plus rassurer , et même en étant averti ( de ces choix, et de ce qu'on devra faire subir à notre corps , de par un changement, de toute façon évident, si pas de maintient de l'AF.
Que de noeuds aux cerveaux pour nous tous, et ce temps de mal être au moral et au corps, pour beaucoup De vraies douches écossaises
Merci de votre combat VST, et de votre détermination, et insistance, qui sera peut être pour certain papillons, une vraie délivrance si cela s'avère être une victoire de plus ( le maintien de l'AF), on peut continuer à y croire...mais si maintient , et /ou "refabrication" de cette dernière, on pourrait l'imaginer vers quelles date car beaucoup ne voudraient pas sauter le pas sur un traitement disponible même les caps, si l"AF devaient finalement rester sur le marché et donc disponible.
On reste toujours sur le fil du rasoir, et cette fameuse impasse, on ne sait pas de quoi demain sera fait, pour notre traitement, pour beaucoup devenu, vital.
Encore merci Beate de nous , et prenez soin de vous les ti papillons
_________________
S il te plaît, redessine moi un papillon...
Dernière édition par Louna*ka le 27. Fév 2018, 09:13; édité 1 fois
Posté le: 26. Fév 2018, 21:48
PS : J"avais pensé à un truc, concernant le fait d'ajuster la posologie à 6.25 près avec une capsule de 13 mg ou plutôt 6.5 mg
Peut être ait t'il possible de congeler la capsule, et de couper cette dernière en prenant de grandes précautions, et obtenir ainsi 6.50 mg
Qu'en pensez, vous certain on t'il essayer
Car il est vrai qu'en tournant et ajoutant toute les posologies, c'est difficile d'adapter le T caps, au dosage Eutyrox ( perso, j'alterne 131.25 et 137.5 ) d'ou cette idée
Peut être ait t'il possible de congeler la capsule, et de couper cette dernière en prenant de grandes précautions, et obtenir ainsi 6.50 mg
Qu'en pensez, vous certain on t'il essayer
Car il est vrai qu'en tournant et ajoutant toute les posologies, c'est difficile d'adapter le T caps, au dosage Eutyrox ( perso, j'alterne 131.25 et 137.5 ) d'ou cette idée
_________________
S il te plaît, redessine moi un papillon...
Posté le: 26. Fév 2018, 21:54
elya17 a écrit: |
C'est une bonne nouvelle! Par contre, j'ai lu que les gélules étaient sécables comme le contraire? Qu'en est-il car pour moi, par exemple, couper le 13, m'intéresserait. |
Ce n'est pas sécable' mais on peut affiner jusqu'à 1,8µg de moyenne par jour en alternant deux dosages. C'est ce que je fais actuellement avec L-Thyroxin : 137,5 la semaine et 125 le dimanche, ça me fait une moyenne de 135,7 par jour qui me convient parfaitement.
Amitiés.
_________________
Marie-Ange
Toutes les explications ici
Inscrit le: 05.10.11 | Messages: 1405
Posté le: 27. Fév 2018, 06:22
Lounaka ? Mauvaise idée le congélateur : il y a une plage de température à respecter pour la stabilité de la molécule, pas sûr en plus que le glycerol soit vraiment solide à -18°C suffisamment du moins pour le couper au couteau.
Et le médicament est étudié avec sa pellicule de gélatine qui l'enveloppe, cela forme une capsule et le tout constitué la forme " galénique" . Cette forme galénique est une composante de la façon dont s'absorbe le principe actif. En ouvrant la capsule molle tu fais une brèche donc modification ce n'est plus un médicament enrobé .
Est ce que cela aurait un impact ? A mon avis oui, mais suis pas chimiste.
La méthode d'alternance me paraît plus sûre
Et le médicament est étudié avec sa pellicule de gélatine qui l'enveloppe, cela forme une capsule et le tout constitué la forme " galénique" . Cette forme galénique est une composante de la façon dont s'absorbe le principe actif. En ouvrant la capsule molle tu fais une brèche donc modification ce n'est plus un médicament enrobé .
Est ce que cela aurait un impact ? A mon avis oui, mais suis pas chimiste.
La méthode d'alternance me paraît plus sûre
Inscrit le: 22.03.09 | Messages: 4480 | Hypothyroïdie auto i... | France - Lorraine sud-est | | 60+
Posté le: 27. Fév 2018, 10:57
Posté le: 27. Fév 2018, 11:27
Il y a au moins autant d'excipients dans un comprimé de 25 que dans un dosage important !
_________________
Marie-Ange
Toutes les explications ici
Avec un comprimé sécable (de 25), on peut faire des demi-comprimés de 12,5 (ce qui correspond à peu près aux capsules molles de 13 µg), donc pas besoin de combiner 2 spécialités.
Certains prennent en effet des quarts de comprimé (plus ou moins précis, puisque les comprimés sont seulement bisécables - et pas sécables du tout pour le Thyrofix) - mais dans ce cas on pourra prendre une capsule de 13 µg un jour sur deux, cela reviendra au même.
Ou alors, pour ceux qui ont besoin d'ajuster vraiment très précisement, à quelques microgrammes près, il y a la possibilité de combiner TCaps et gouttes de L-Thyroxine Serb (5 µg par goutte).
Mais c'est assez rare d'avoir besoin d'ajuster son dosage de manière aussi fine tous les jours - grâce à la longue demi-vie de la lévothyroxine (7 jours pour éliminer 50%), la plupart des patients arrivent à trouver le dosage qui leur convient avec un ajustement "à la semaine" (prendre un peu plus ou un peu moins un jour sur deux, ou seulement 1 ou 2 jours par semaine), ce qui permet d'ajuster à 1 ou 2 µg près (voir exemples plus haut).
Certains prennent en effet des quarts de comprimé (plus ou moins précis, puisque les comprimés sont seulement bisécables - et pas sécables du tout pour le Thyrofix) - mais dans ce cas on pourra prendre une capsule de 13 µg un jour sur deux, cela reviendra au même.
Ou alors, pour ceux qui ont besoin d'ajuster vraiment très précisement, à quelques microgrammes près, il y a la possibilité de combiner TCaps et gouttes de L-Thyroxine Serb (5 µg par goutte).
Mais c'est assez rare d'avoir besoin d'ajuster son dosage de manière aussi fine tous les jours - grâce à la longue demi-vie de la lévothyroxine (7 jours pour éliminer 50%), la plupart des patients arrivent à trouver le dosage qui leur convient avec un ajustement "à la semaine" (prendre un peu plus ou un peu moins un jour sur deux, ou seulement 1 ou 2 jours par semaine), ce qui permet d'ajuster à 1 ou 2 µg près (voir exemples plus haut).
Posté le: 27. Fév 2018, 12:00
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : Mandarina13, Conciliabule, Marina Mari
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : Mandarina13, Conciliabule, Marina Mari
Plutôt que d'ajouter 13 µg tous les deux jours, cela revient moins cher et c'est équivalent d'alterner un dosage et son supérieur, ça fera une différence de 6 ou 6,5 µg. Si on prend un dosage adjacent 1 jour sur 3, cela fait 4 ou 4,3 µg de différence, si on le prend une fois par semaine on ajuste à 1,7 ou 1,8 µg près.
Par exemple en alternant 88 et 100 chaque jour, on a 94 µg par jour. Si on prend deux jours de 88 et un jour de 100 on a 92 par jour: Si on prend deux jours de 110 et un jour de 88 on a 96 par jour. Si on prend 88 la semaine et 100 le dimanche, on a 89,7. Si on prend 100 la semaine et 88 le dimanche, on a 98,3.
Il me semble qu'on a de quoi ajuster le traitement, non ?
Amitiés.
Par exemple en alternant 88 et 100 chaque jour, on a 94 µg par jour. Si on prend deux jours de 88 et un jour de 100 on a 92 par jour: Si on prend deux jours de 110 et un jour de 88 on a 96 par jour. Si on prend 88 la semaine et 100 le dimanche, on a 89,7. Si on prend 100 la semaine et 88 le dimanche, on a 98,3.
Il me semble qu'on a de quoi ajuster le traitement, non ?
Amitiés.
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Marie-Ange
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