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FAQ : Informations sur la L-Thyroxine en gouttes (SERB)
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FAQ : Informations sur la L-Thyroxine en gouttes (SERB)Posté le: 02. Sep 2017, 16:16
Lien vers la version PDF : https://www.forum-thyroide.net/VST_L-Thyroxine_Information_Patients.pdf
FAQ : Information sur la L-Thyroxine en gouttes (SERB)
Ce document n’a pas été rédigé par des médecins ni des pharmaciens. L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé et la Direction Générale de la Santé du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé ont été informées de cette publication.
Il ne constitue pas un document officiel. Il répond à un besoin d’information que nos membres et nos réseaux sociaux nous ont fait percevoir comme urgent.
A quoi sert la L-Thyroxine® ?
C’est une spécialité à base de lévothyroxine sodique (hormone T4), sous forme de gouttes. Comme les autres spécialités sous forme de comprimés, elle sert à traiter l’hypothyroïdie (manque d’hormones thyroïdiennes), due à une absence de la glande thyroïde ou à une insuffisance de son activité.
A qui s’adresse-t-elle en général ?
La L-Thyroxine® en gouttes est notamment destinée aux jeunes enfants (en particulier ceux nés avec une hypothyroïdie congénitale) et aux personnes ayant des difficultés à déglutir (paralysies, maladies neurologiques …) Certains patients la prennent parce qu’ils ont des difficultés avec les autres médicaments, d’autres parce que les gouttes leur permettent d’ajuster leur dosage à 5 µg près.
Quelle est sa présentation, composition et conservation ?
Principe actif : lévothyroxine sodique
Excipient : propylène glycol
Excipients à effet notoire : éthanol à 95 %, ricin huile hydrogénée polyoxyéthylénée
L-THYROXINE SERB 150 µg/ml, flacon de 15ml (450 gouttes)
Une goutte contient 5 µg de lévothyroxine.
La solution doit être conservée au réfrigérateur entre + 2 °C et + 8 °C.
Quelle est son indication pharmaceutique ?
Ce médicament est préconisé dans l’hypothyroïdie (activité insuffisante de la glande thyroïde) quelle qu’en soit l’origine.
http://base-donnees-publique.medica.....id=65532702&typedoc=N
Combien de personnes prennent de la L-Thyroxine® en France ?
La L-Thyroxine® occupe environ 1% du marché, avec 30.000 flacons vendus par mois sur l’ensemble du territoire (environ 1,6 flacon par pharmacie et par mois). Un enfant prendra quelques gouttes par jour, un adulte aura des besoins largement supérieurs.
Or, les prescriptions augmentent depuis avril/mai 2017 – et depuis la mi-août 2017, les ventes se sont multipliées par 4 ou 5, ce qui a fait craindre une rupture de stock et a motivé l’ANSM à publier un « Point d’information » et une lettre envoyée aux professionnels de santé le 31-8-2017.
Que se passe-t-il en ce moment avec le Levothyrox® ?
Depuis fin mars 2017, la formule du Levothyrox® du laboratoire Merck, spécialité à base de lévothyroxine sodique en comprimés, a changé, voir
FAQ : Nouveau Levothyrox: que faire en cas de symptômes ?.
Un certain nombre de patients, suite à ce changement, ont présenté des effets indésirables, ont voulu changer de spécialité et se sont mis à la L-Thyroxine® en gouttes. Ceci a fortement augmenté la demande, surtout depuis la mi-août (parution des premiers articles dans la presse).
Quelles sont les recommandations de l’ANSM (Agence Nationale de la Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé) ?
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-Thyroxine-Serb-en-solution-buvable-delivrance-reservee-aux-patients-pour-lesquels-il-n-y-a-pas-d-alternative-a-la-solution-buvable-Point-d-Information
L’ANSM dit que la L-Thyroxine en gouttes doit être prioritairement réservée aux patients « prioritaires » - mais « prioritairement » ne veut pas dire « exclusivement ».
Que se passe-t-il pour les personnes qui prennent déjà de la L-Thyroxine® ?
Lors d’une conférence téléphonique, le 1er septembre 2017, l’ANSM, nous a indiqué que cette recommandation ne concerne pas les personnes qui prennent déjà de la L-Thyroxine® en gouttes ; cela inclut les patients qui sont passés à la L-Thyroxine® au cours de ces derniers mois, notamment après avoir eu des problèmes au moment du changement de formule de Levothyrox®.
Que se passe-t-il pour ceux qui pensent avoir besoin de L-Thyroxine®, mais n’ont pas encore de prescription ?
Les patients qui désirent passer à la L-Thyroxine® en gouttes doivent consulter leur médecin et voir avec lui si leur état nécessite un changement de spécialité, ou pourrait s’améliorer avec un ajustement de leur traitement actuel.
En cas de nécessité de changer de spécialité, et en absence des indications justifiant le traitement par gouttes, les options des patients restent restreintes. Nous espérons qu’elles vont s’élargir dans les mois qui viennent. Soyez assurés, nous y travaillons.
Le laboratoire SERB peut-il augmenter sa production de L-Thyroxine® prochainement ?
Les informations qui suivent nous ont été communiquées lors de la conférence téléphonique avec l’ANSM. L’augmentation d’une production est difficile à court terme. Ce médicament ne peut être une alternative que dans les cas où l’on ne peut faire autrement. Le stockage au froid est compliqué ; il est compliqué à fabriquer et, à cause de sa formule différente de celle du Levothyrox®, il nécessitera une adaptation du dosage chez la plupart des patients qui changent pour ce médicament. Ce n’est pas réaliste à court terme. Et une modification de la production ne saurait être effective qu’à 4/5 mois. Or, la demande risquant de retomber par la suite car ce traitement est contraignant, le laboratoire peut difficilement prévoir les besoins à terme.
Un pharmacien peut-il refuser de vous délivrer un médicament ?
Un pharmacien a le droit de refuser de délivrer un médicament si c’est pour protéger l’intérêt de la santé du patient, ou si l’ordonnance n’est pas conforme aux règles du Code de Santé Publique et/ou du Code de la Sécurité Sociale et/ou aux instructions reçues des autorités sanitaires. Il doit cependant réorienter le patient vers son médecin, en prenant le cas échéant contact avec celui-ci afin de trouver une solution qui lui soit adaptée.
http://www.ordre.pharmacien.fr/Le-patient/Le-pharmacien-et-vous
Code de déontologie de l'ordre des pharmaciens
L'équipe VST
Lien vers la version PDF : https://www.forum-thyroide.net/VST_L-Thyroxine_Information_Patients.pdf
FAQ : Information sur la L-Thyroxine en gouttes (SERB)
Ce document n’a pas été rédigé par des médecins ni des pharmaciens. L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé et la Direction Générale de la Santé du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé ont été informées de cette publication.
Il ne constitue pas un document officiel. Il répond à un besoin d’information que nos membres et nos réseaux sociaux nous ont fait percevoir comme urgent.
A quoi sert la L-Thyroxine® ?
C’est une spécialité à base de lévothyroxine sodique (hormone T4), sous forme de gouttes. Comme les autres spécialités sous forme de comprimés, elle sert à traiter l’hypothyroïdie (manque d’hormones thyroïdiennes), due à une absence de la glande thyroïde ou à une insuffisance de son activité.
A qui s’adresse-t-elle en général ?
La L-Thyroxine® en gouttes est notamment destinée aux jeunes enfants (en particulier ceux nés avec une hypothyroïdie congénitale) et aux personnes ayant des difficultés à déglutir (paralysies, maladies neurologiques …) Certains patients la prennent parce qu’ils ont des difficultés avec les autres médicaments, d’autres parce que les gouttes leur permettent d’ajuster leur dosage à 5 µg près.
Quelle est sa présentation, composition et conservation ?
Principe actif : lévothyroxine sodique
Excipient : propylène glycol
Excipients à effet notoire : éthanol à 95 %, ricin huile hydrogénée polyoxyéthylénée
L-THYROXINE SERB 150 µg/ml, flacon de 15ml (450 gouttes)
Une goutte contient 5 µg de lévothyroxine.
La solution doit être conservée au réfrigérateur entre + 2 °C et + 8 °C.
Quelle est son indication pharmaceutique ?
Ce médicament est préconisé dans l’hypothyroïdie (activité insuffisante de la glande thyroïde) quelle qu’en soit l’origine.
http://base-donnees-publique.medica.....id=65532702&typedoc=N
Combien de personnes prennent de la L-Thyroxine® en France ?
La L-Thyroxine® occupe environ 1% du marché, avec 30.000 flacons vendus par mois sur l’ensemble du territoire (environ 1,6 flacon par pharmacie et par mois). Un enfant prendra quelques gouttes par jour, un adulte aura des besoins largement supérieurs.
Or, les prescriptions augmentent depuis avril/mai 2017 – et depuis la mi-août 2017, les ventes se sont multipliées par 4 ou 5, ce qui a fait craindre une rupture de stock et a motivé l’ANSM à publier un « Point d’information
» et une lettre envoyée aux professionnels de santé le 31-8-2017.
Que se passe-t-il en ce moment avec le Levothyrox® ?
Depuis fin mars 2017, la formule du Levothyrox® du laboratoire Merck, spécialité à base de lévothyroxine sodique en comprimés, a changé, voir
FAQ : Nouveau Levothyrox: que faire en cas de symptômes ?.
Un certain nombre de patients, suite à ce changement, ont présenté des effets indésirables, ont voulu changer de spécialité et se sont mis à la L-Thyroxine® en gouttes. Ceci a fortement augmenté la demande, surtout depuis la mi-août (parution des premiers articles dans la presse).
Quelles sont les recommandations de l’ANSM (Agence Nationale de la Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé) ?
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-Thyroxine-Serb-en-solution-buvable-delivrance-reservee-aux-patients-pour-lesquels-il-n-y-a-pas-d-alternative-a-la-solution-buvable-Point-d-Information
| L'ANSM a écrit: |
| L-Thyroxine Serb en solution buvable : délivrance réservée aux patients pour lesquels il n’y a pas d’alternative à la solution buvable
Par conséquent, la délivrance de la L-Thyroxine Serb doit être réservée en priorité à ces patients. L’ANSM demande, dès à présent : aux médecins • de prescrire la L-Thyroxine Serb en priorité aux enfants de moins de 8 ans et aux personnes ayant des troubles de la déglutition. aux pharmaciens d’officine • de délivrer la L-Thyroxine Serb en priorité à ces populations qui ne disposent pas d’alternative. Les autres patients présentant une ordonnance de L-thyroxine Serb doivent être invités à consulter à nouveau leur médecin. |
L’ANSM dit que la L-Thyroxine en gouttes doit être prioritairement réservée aux patients « prioritaires » - mais « prioritairement » ne veut pas dire « exclusivement ».
Que se passe-t-il pour les personnes qui prennent déjà de la L-Thyroxine® ?
Lors d’une conférence téléphonique, le 1er septembre 2017, l’ANSM, nous a indiqué que cette recommandation ne concerne pas les personnes qui prennent déjà de la L-Thyroxine® en gouttes ; cela inclut les patients qui sont passés à la L-Thyroxine® au cours de ces derniers mois, notamment après avoir eu des problèmes au moment du changement de formule de Levothyrox®.
Que se passe-t-il pour ceux qui pensent avoir besoin de L-Thyroxine®, mais n’ont pas encore de prescription ?
Les patients qui désirent passer à la L-Thyroxine® en gouttes doivent consulter leur médecin et voir avec lui si leur état nécessite un changement de spécialité, ou pourrait s’améliorer avec un ajustement de leur traitement actuel.
En cas de nécessité de changer de spécialité, et en absence des indications justifiant le traitement par gouttes, les options des patients restent restreintes. Nous espérons qu’elles vont s’élargir dans les mois qui viennent. Soyez assurés, nous y travaillons.
Le laboratoire SERB peut-il augmenter sa production de L-Thyroxine® prochainement ?
Les informations qui suivent nous ont été communiquées lors de la conférence téléphonique avec l’ANSM. L’augmentation d’une production est difficile à court terme. Ce médicament ne peut être une alternative que dans les cas où l’on ne peut faire autrement. Le stockage au froid est compliqué ; il est compliqué à fabriquer et, à cause de sa formule différente de celle du Levothyrox®, il nécessitera une adaptation du dosage chez la plupart des patients qui changent pour ce médicament. Ce n’est pas réaliste à court terme. Et une modification de la production ne saurait être effective qu’à 4/5 mois. Or, la demande risquant de retomber par la suite car ce traitement est contraignant, le laboratoire peut difficilement prévoir les besoins à terme.
Un pharmacien peut-il refuser de vous délivrer un médicament ?
Un pharmacien a le droit de refuser de délivrer un médicament si c’est pour protéger l’intérêt de la santé du patient, ou si l’ordonnance n’est pas conforme aux règles du Code de Santé Publique et/ou du Code de la Sécurité Sociale et/ou aux instructions reçues des autorités sanitaires. Il doit cependant réorienter le patient vers son médecin, en prenant le cas échéant contact avec celui-ci afin de trouver une solution qui lui soit adaptée.
http://www.ordre.pharmacien.fr/Le-patient/Le-pharmacien-et-vous
Code de déontologie de l'ordre des pharmaciens
L'équipe VST
Lien vers la version PDF : https://www.forum-thyroide.net/VST_L-Thyroxine_Information_Patients.pdf
Posté le: 07. Sep 2017, 22:01
http://www.ordre.pharmacien.fr/Comm.....par-l-ANSM-au-7-septembre
Publication de l'Ordre des Pharmaciens, 7 septembre 2017 :
Mise à jour, 15 septembre 2017 : Communiqué du laboratoire SERB
Publication de l'Ordre des Pharmaciens, 7 septembre 2017 :
| Citation: |
| L-Thyroxine : point de situation par l’ANSM au 7 septembre
07/09/2017 L-Thyroxine : point de situation par l’ANSM au 7 septembre A la suite d’un report de prescription du Levothyrox vers la L-Thyroxine ces dernières semaines, l’ANSM a demandé le 31 août 2017 aux pharmaciens de délivrer en priorité la L-Thyroxine aux enfants de moins de 8 ans et aux personnes présentant des troubles de la déglutition afin d’éviter une rupture d’approvisionnement totale. Grâce aux efforts de tous les professionnels de santé depuis une semaine, les stocks semblent mieux maîtrisés. Les efforts doivent toutefois être maintenus dans ce sens. Néanmoins, comme demandé par l’ANSM, il est envisageable de délivrer la L-Thyroxine aux personnes ayant initié un traitement avant le 15 août 2017. En cas de difficulté, le pharmacien est invité à prendre contact avec le médecin pour confirmer le traitement à délivrer. |
Mise à jour, 15 septembre 2017 : Communiqué du laboratoire SERB
Posté le: 29. Oct 2017, 16:35
Informations de l'ANSM, le 11/10/2017 :
Point d’actualité sur le Levothyrox et les autres médicaments à base de lévothyroxine - Communiqué
Voir aussi : Diversification de l’offre de spécialités à base de lévothyroxine - Point d'Information
D'après les informations reçues par la DGS et l'ANSM lors de différentes réunions, notamment celle du "comité de suivi pluridisciplinaire" du 16 octobre 2017, le laboratoire SERB a pu augmenter sa production, passant de 6.000 flacons/semaine à 12./13.000 flacons, bientôt 15.000 et d’ici fin 2017 20.000 flacons/semaine - il ne devrait donc plus y avoir de problèmes de prescription et de délivrance.
Les restrictions ont été levées en mars 2018.
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-Thyroxine-Serb-en-solution-buvable-delivrance-reservee-aux-patients-pour-lesquels-il-n-y-a-pas-d-alternative-a-la-solution-buvable-Point-d-Information
Point d’actualité sur le Levothyrox et les autres médicaments à base de lévothyroxine - Communiqué
| Citation: |
| (...) La L-Thyroxine Serb en solution buvable en gouttes, commercialisée en France depuis 2008, peut également être une alternative thérapeutique mais doit prendre en compte la nécessaire priorisation de la prescription aux enfants de moins de 8 ans et aux personnes présentant un trouble de la déglutition.
De même, les patients ayant un historique de prescription antérieur au 31 août 2017, doivent également pouvoir poursuivre leur traitement. (...) |
Voir aussi : Diversification de l’offre de spécialités à base de lévothyroxine - Point d'Information
D'après les informations reçues par la DGS et l'ANSM lors de différentes réunions, notamment celle du "comité de suivi pluridisciplinaire" du 16 octobre 2017, le laboratoire SERB a pu augmenter sa production, passant de 6.000 flacons/semaine à 12./13.000 flacons, bientôt 15.000 et d’ici fin 2017 20.000 flacons/semaine - il ne devrait donc plus y avoir de problèmes de prescription et de délivrance.
Les restrictions ont été levées en mars 2018.
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-Thyroxine-Serb-en-solution-buvable-delivrance-reservee-aux-patients-pour-lesquels-il-n-y-a-pas-d-alternative-a-la-solution-buvable-Point-d-Information
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