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Quelles alternatives pour l'Euthyrox ?
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Crise du Levothyrox
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Inscrit le: 04.08.19 | Messages: 10
Posté le: 27. Jan 2020, 13:40
Discussion commencée sous le fil EUTHYROX : Disparition annoncée pour septembre 2020
Voir aussi : L’ancienne formule : vraiment instable ?
Bonjour,
Avons-nous des informations récentes de la part de Biogaran sur une nouvelle commercialisation de leur générique ? Cela ferait une alternative thérapeutique supplémentaire. D'autant plus que le laboratoire annonçait des spécifications resserrées à 95-105.
Merci !
Voir aussi : L’ancienne formule : vraiment instable ?
Bonjour,
Avons-nous des informations récentes de la part de Biogaran sur une nouvelle commercialisation de leur générique ? Cela ferait une alternative thérapeutique supplémentaire. D'autant plus que le laboratoire annonçait des spécifications resserrées à 95-105.
Merci !
xmarcelo a écrit: |
Bonjour,
Avons-nous des informations récentes de la part de Biogaran sur une nouvelle commercialisation de leur générique ? Cela ferait une alternative thérapeutique supplémentaire. D'autant plus que le laboratoire annonçait des spécifications resserrées à 95-105. Merci ! |
Non, aucune nouvelle de ce côté-là, et cette option n’est jamais évoquée lors des comités de suivi.
Au début de la crise, Biogaran avait déclaré être « prêt à revenir », mais cela aurait été avec leur ancienne formule (qui avait une teneur en principe actif entre 95 et 100% je crois), mais on n’en a plus jamais parlé par la suite.
Ils avaient provisoirement arrêté, fin 2016, pour tenter de améliorer leur formule et respecter les 95-105%... au début ça ne devait durer que quelques mois, mais apparemment cela s’est avéré beaucoup plus compliqué que prévu, et un retour ne semble pas du tout à l’ordre du jour. Au moment d’arrêter, Biogaran avait a peu près 3% du marché.
Par ailleurs, il y aurait vraisemblablement très peu de patients prêts à passer au Biogaran : entre la méfiance concernant « les génériques » en général, les souvenirs des problèmes en 2009-2010 (qui étaient beaucoup plus liés au « switch » qu’au générique en tant que tel !), le fait qu’il contient du Mannitol (souvent incriminé pour les effets indésirables du Levothyrox Merck)...
Concernant les alternatives à l'Euthyrox, elles sont actuellement les suivantes, en France :
- Levothyrox NF (Merck), comprimés de 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 138, 150, 175, 200 µg
- L-Thyroxin Henning (Sanofi), comprimés de 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200 µg
- Thyrofix (Uni-Pharma), comprimés de 25, 50, 75, 100 (à venir, dans les semaines qui viennent : 88, 112, 125, 138, 150, 175, 200 µg)
- L-Thyroxine (Serb) en gouttes
- TCaps (Genévrier), capsules molles de 13, 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 138, 150, 175, 200 µg (non remboursé)
- TSoludose (Genévrier), pipettes unidoses de 13, 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 138, 150, 175, 200 µg (non remboursé)
La fiche d'information de l'ANSM sera mise à jour courant février :
https://ansm.sante.fr/content/downl.....rofessionnels-mai2018.pdf
Dernière édition par Beate le 09. Fév 2020, 15:45; édité 1 fois
Inscrit le: 09.03.18 | Messages: 3448 | Basedow - Thyroïdect... | Bordeaux |
Bonjour,
Je continue de parcourir les documents européens. Je lis page 11 du rapport d'évaluation du Thyrofix, en date du 26 août 2019, qu'il répond à l'intervalle de bioéquivalence [80-125%].
Inutile de rappeler que cet intervalle est resserré à [90-111%] pour les médicaments à base de lévothyroxine en raison de leur marge thérapeutique étroite.
L'ANSM ayant validé la bioéquivalence de l'AF et de la NF selon ce critère resserré, l'ancienne formule serait donc un meilleur "générique" de la NF que le Thyrofix. Pourtant ce dernier bénéficie d'une AMM contrairement à l'AF.
Puisse cet argument s'ajouter à tous ceux qui plaident pour le retour de l'AF.
Bonne journée
Je continue de parcourir les documents européens. Je lis page 11 du rapport d'évaluation du Thyrofix, en date du 26 août 2019, qu'il répond à l'intervalle de bioéquivalence [80-125%].
Citation: |
Conclusion on bioequivalence studies The 90% confidence intervals calculated for AUC0-t and Cmax are in agreement with those calculated by the MAH and are within the bioequivalence acceptance range of 0.80 – 1.25. Based on the pharmacokinetic parameters of levothyroxine under fasted conditions, it can be concluded that Thyrofix and Euthyrox tablets are bioequivalent |
Inutile de rappeler que cet intervalle est resserré à [90-111%] pour les médicaments à base de lévothyroxine en raison de leur marge thérapeutique étroite.
L'ANSM ayant validé la bioéquivalence de l'AF et de la NF selon ce critère resserré, l'ancienne formule serait donc un meilleur "générique" de la NF que le Thyrofix. Pourtant ce dernier bénéficie d'une AMM contrairement à l'AF.
Puisse cet argument s'ajouter à tous ceux qui plaident pour le retour de l'AF.
Bonne journée
Inscrit le: 09.03.18 | Messages: 3448 | Basedow - Thyroïdect... | Bordeaux |
Posté le: 07. Fév 2020, 07:49
Bonjour,
Sur le site des Chefs des agences du médicament (HMA en anglais), figure le produit LEVOTHYROXINE ABDI avec les mêmes excipients que l'ancienne formule du Lévothyrox/Euthyrox :
Lactose Monohydrate
Maize Starch
Gelatin
Croscarmellose Sodium
Magnesium Stearate
Durée de conservation réduite à 18 mois
Fiche produit:
https://mri.cts-mrp.eu/Human/Downloads/CZ_H_0840_004_FinalSPC.pdf
Fiche info:
https://mri.cts-mrp.eu/Human/Product/Details/58672
Sur le site des Chefs des agences du médicament (HMA en anglais), figure le produit LEVOTHYROXINE ABDI avec les mêmes excipients que l'ancienne formule du Lévothyrox/Euthyrox :
Lactose Monohydrate
Maize Starch
Gelatin
Croscarmellose Sodium
Magnesium Stearate
Durée de conservation réduite à 18 mois
Fiche produit:
https://mri.cts-mrp.eu/Human/Downloads/CZ_H_0840_004_FinalSPC.pdf
Fiche info:
https://mri.cts-mrp.eu/Human/Product/Details/58672
Inscrit le: 30.06.17 | Messages: 762 | Thyroïdectomie / bas... |
Posté le: 07. Fév 2020, 09:12
Inscrit le: 09.03.18 | Messages: 3448 | Basedow - Thyroïdect... | Bordeaux |
Inscrit le: 09.03.18 | Messages: 3448 | Basedow - Thyroïdect... | Bordeaux |
Posté le: 09. Fév 2020, 08:59
La lévothyroxine ABDI, de même composition que le Lévothyrox AF, est également enregistrée aux Pays-Bas.
Y est-elle disponible ?
https://www.geneesmiddeleninformati.....LANG,P3_RVG1:H,NL,123131,
Y est-elle disponible ?
https://www.geneesmiddeleninformati.....LANG,P3_RVG1:H,NL,123131,
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