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Remboursement TCAPS : le point sur le dossier (CT, CEPS ...)

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Posté le: 12. Mar 2019, 18:11
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : MaCST, woici, Ktrin', N. Fleur
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Pour les dernières informations, descendre tout en bas de cette discussion !

L’examen du dossier (et du recours du laboratoire) par le CEPS, prévu d’abord le 6-6 et ensuite le 13-6, a été reprogrammé pour le 20 juin 2019. Mais le 20-6, il n’y a pas eu de proposition de prix, les tractations continuent ... le dossier n'est actuellement plus entre les mains du CEPS, mais "directement suivi par les administrations centrales", c.à.d. le cabinet de la ministre.

——————————————————————————————————-

Voir aussi la discussion Lien à l'intérieur du forumLe Tirosint/TCaps a obtenu l’AMM

L’avis de la commission de transparence (réunion du 27 février) dans le dossier d’evaluation du TCaps a été publié le 12 mars 2019 :

https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2908493/fr/tcapsLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Citation:
Indications concernées :

- Traitement d’un goitre euthyroïdien bénin
- Prévention des récidives de goitre après résection d’un goitre
euthyroïdien, en fonction du statut hormonal postopératoire
- Traitement hormonal substitutif de toutes les formes d’hypothyroïdie
- Traitement freinateur et substitutif en cas de tumeur maligne de la
thyroïde
- Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de
synthèse (dosages de 13, 25, 50, 75, 88 et 100 μg uniquement)
- Test de suppression thyroïdienne (dosages de 100 et 200 μg
uniquement)

Avis favorable à la prise en charge dans les indications concernées

Service médical rendu :

SMR : Important dans les indications de l’AMM

Amélioration du service médical rendu :

Prenant en compte :
- l’efficacité connue de la lévothyroxine,
- le faible niveau de preuve des études réalisées avec TCAPS, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel effet clinique supplémentaire de TCAPS (lévothyroxine capsule molle) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,
- l’absence de données disponibles concernant la qualité de vie des patients traités par TCAPS par rapport à ceux traités par les alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,
- le besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine en raison de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements,

la Commission considère que les spécialités TCAPS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (Cf paragraphe 06.1).


A première vue, en lisant „avis favorable“, on a tendance à se réjouir !

Mais cet avis n’est en fait pas SI positif que cela ... ce n’est pas encore gagné pour le remboursement, et nous voudrions éviter de susciter de faux espoirs (et, si le dossier n’aboutit pas, une énorme déception) !

Il est regrettable que la commission de transparence n’ait pas accepté d’accorder ce qui était demandé au départ : une ASMR 4 , c.à.d. une amélioration modérée du service médical rendu, pour les patients présentant une intolérance aux autres spécialités ou une malabsorption, ou prenant certains médicaments.

Qu’ils reconnaissent au TCaps un SMR « équivalent », c’était gagné d’avance (d’ailleurs c’était pareil pour le Levothyrox NF ... avis favorable, mais pas d’ASMR par rapport au Levo AF...)

Mais si c’est le même service médical rendu que les autres (et pas une amélioration, au moins légère, et au moins pour certains groupes de patients, notamment ceux qui sont intolérants aux autres spécialités ou qui ont une malabsorption), le CEPS risque de vouloir imposer le MÊME prix ... or, d’après le laboratoire, la fabrication des capsules revient 2 à 3 fois plus cher que celle des comprimés ... et donc, on risque un refus pur et simple, et ça restera non remboursé ...

Nous suivons le dossier depuis le début, de très près, et nous ferons tout pour qu’il aboutisse ... car il est inacceptable qu’une spécialité qui, pour certains patients, est la seule qu’ils supportent, et qui est un médicament VITAL et qu’on prend À VIE, soit à payer de sa poche et donc réservée à ceux qui pourront se la payer ...

Donc, pour l’instant on reste dans l’attente ...

Tout n’est pas perdu, on verra ce que décidera le CEPS (qui se réunira le 14 mars).

Notre association VST a écrit au ministère dès ce matin, pour insister sur l’importance de ce dossier, et nous avons aussi (bien avant de connaître l’avis de la CT !) demandé à être auditionnés par le CEPS. Nous y serons jeudi, et ferons de notre mieux pour défendre la cause des patients et peser dans le débat !

Notre courrier à la ministre :
https://www.forum-thyroide.net/pdf/VST_TCaps_HAS_Courrier_Ministere_20190312.pdf

On croise les doigts !

Beate

PS : les Associations avaient pu soumettre des contributions pour l'évaluation de ce dossier (mais malheureusement, la commission de transparence n'a pas vraiment tenu compte des résultats de notre étude observationnelle, montrant que le TCaps avait permis d'améliorer la qualité de vie d'un grand nombre de patients, en particulier ceux qui avaient une intolérance ou malabsorption) :

https://www.has-sante.fr/portail/jc.....tions-sur-les-medicamentsLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Contribution AFMT : https://www.has-sante.fr/portail/up.....on_afmt_tcaps_ct17311.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
Contribution VST : https://www.has-sante.fr/portail/up.....ion_vst_tcaps_ct17311.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Voir le profil de l'utilisateur Ecrire un message dans le livre d'or Merci, ce message m'a été utile. imprimer le message de: Equipe VST Remboursement TCAPS : le point sur le dossier (CT, CEPS ...)
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kihors ligne
Membre bienfaiteur
Inscrit le: 09.03.18 |  Messages: 3448  | Basedow - Thyroïdect...  | Bordeaux  | féminin
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Equipe VST a écrit:
Nous suivons le dossier depuis le début, de très près, et nous ferons tout pour qu’il aboutisse ...


Merci infiniment de porter la voix des patients dans ce dossier ainsi que dans les sociétés d'endocrinologie française et internationale, devant les juridictions civiles et pénales...

Voir le profil de l'utilisateur Envoyer un message privé Merci, ce message m'a été utile. imprimer le message de: ki Re: TCAPS : avis de la HAS, commission de transparence
Posté le: 14. Mar 2019, 21:55
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : lin, N. Fleur, martinette21, Ktrin', Maya6129 et 1 autres utilisateurs
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CEPS 14 mars 2019 - Compte-Rendu d’audition

Dans le cadre de l’évaluation du TCAPS par la Haute Autorité de Santé en vue d’un éventuel futur remboursement, après son passage devant la commission de transparence (avis du 12 mars 2019 : Service médical rendu important, ASMR V), le dossier est passé devant le CEPS, comité économique des produits de santé, le 14 mars 2019.

Décision de la Commission de Transparence : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2908493/fr/tcaps

Composition du CEPS : https://solidarites-sante.gouv.fr/m.....ps-et-declarations-316922Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

L’association Vivre sans Thyroide avait demandé à être auditionnée ; nous avons été accompagnés par le conseiller médical de France Assos Santé, Jean-Pierre Thierry.

La réunion a eu lieu au ministère de la santé et des solidarités. Nous avions 30 minutes pour nous exprimer. Nous avons fait une brève présentation du dossier et en particulier des résultats de l’étude observationnelle (avec 700 patients) que VST a effectuée en octobre dernier, qui avait montré que, parmi les 700 patients répondants (qui avaient souvent essayé au moins 2, 3 ou même 4 spécialités différentes), 88% avaient vu leurs symptômes s’améliorer après leur passage au TCaps, et que 92% étaient satisfaits ou même très satisfaits. VST_Dossier_TCaps_Analyse_Questionnaire.pdfLien à l'intérieur du forum qui ouvre une nouvelle fenêtre

Nous avons aussi attiré leur attention sur le fait que, tant qu’il reste non remboursé, le « prix libre » du TCaps crée d’énormes inégalités, puisque selon les pharmacies, on trouve des prix qui varient de 7 ou 8 à 17€ pour 30 comprimés - or, une telle « médecine à deux vitesses », où, parmi ceux qui supportent mal les autres spécialités, seuls ceux qui peuvent se le payer peuvent s’offrir ce médicament (alors qu’il s’agit d’un traitement VITAL qu’on prend généralement À VIE !) est inacceptable !

Le comité (composé de représentants de l’assurance maladie, des complémentaires de santé, de la direction générale de la santé etc) a été très attentif, a bien écouté nos arguments, et a ensuite posé énormément de questions.

Les points qui les préoccupaient le plus étaient de savoir si, en cas de remboursement, il faudra prévoir une énorme augmentation de la demande (actuellement, seulement environ 18.000-20.000 patients prennent du TCaps en France), même par les « primo-patients », les premières prescriptions ... ou si les prescriptions du TCaps allaient seulement se faire « en deuxième intention », pour les patients qui ne réussissent pas à s’équilibrer avec les autres spécialités.

Et c’est en effet une question cruciale ... autant pour les malades que pour la santé publique ! Si des centaines de milliers de patients, convaincus d’une « supériorité » par rapport aux autres spécialités, décident de switcher au TCaps, avec un prix 2 à 3 fois supérieur aux spécialités en comprimés, cela ferait sacrément augmenter les dépenses ...

Nous avons bien expliqué - comme nous le faisons régulièrement sur notre site - que les patients qui changent de spécialité ne font jamais ce « switch » par plaisir, que l’information diffusée aux professionnels de santé et aux patients aura une grande importance etc. Il est important de souligner qu’il n’existe aucun médicament « miracle », aucun qui soit « supérieur » aux autres car chaque patient est différent, que chaque « switch » comporte un risque de déséquilibre et peut nécessiter un réajustement, que l’hormone est la même dans toutes les spécialités et que les capsules molles seront notamment utiles en cas de malabsorption, d’intolérance ou de prise concomitante d’autres médicaments.

Le comité a été très à l’écoute, et nous l’avons trouvé très sensible à nos arguments, et conscient du caractère très délicat de ce dossier.

Le CEPS va maintenant prendre le temps de délibérer, de négocier avec le laboratoire ... cela va sans doute prendre plusieurs semaines, car ils ont conscience du caractère et du contexte très sensible de ce dossier.

Nous vous tiendrons bien sûr au courant dès qu’il y aura du nouveau !

Nous gardons confiance et croisons les doigts !

L’equipe VST

Lien vers la présentation (très courte ... nous n’avions que 30 min !) : https://www.dropbox.com/s/j7o34j9d9.....978842696448373.pptx?dl=0Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Voir aussi notre courrier au ministère du 12 mars : VST_TCaps_HAS_Courrier_Ministere_20190312.pdfLien à l'intérieur du forum qui ouvre une nouvelle fenêtre

Voir le profil de l'utilisateur Ecrire un message dans le livre d'or Merci, ce message m'a été utile. imprimer le message de: Equipe VST TCAPS : Audition de VST par le CEPS
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Beatehors ligne
Présidente
Inscrit le: 10.10.00 |  Messages: 49769  | Carcinome papillaire...  | Carte Léguevin  | féminin  | 60+
Posté le: 15. Mar 2019, 11:06
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : jeanne05
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Bonjour,

Au sujet du TCaps, nous entendons souvent la question « Comment est-ce possible qu’un traitement VITAL » ne soit pas remboursé ?

En effet, quand la thyroïde ne fonctionne plus ou a été enlevée, on ne peut pas vivre sans hormones thyroïdiennes. Mais si le TCaps n’a pas été pris en charge dès son arrivée sur le marché français (contrairement aux autres alternatives au Levothyrox : L-Thyroxin Henning, Thyrofix, Euthyrox ...), c’est parce qu’il existe déjà plusieurs spécialités, toutes avec la MÊME hormone ... et que les autorités considèrent qu’elles sont toutes « équivalentes » ...

Or, les capsules molles coûtent 2 à 3 fois plus cher à fabriquer qu’une spécialité en comprimés ...

Mon intervention au CEPS hier avait pour objectif de les sensibiliser au fait que, même si le TCaps n’est pas « meilleur » que les autres pour la TOTALITÉ des patients, dans certains cas il peut être très utile, voire indispensable ... et que pour ces patients, devoir payer leur médicament (vital, et pris à vie !) de leur poche, et les inégalités creees par le « prix libre » qui, selon les pharmacies, peut varier du simple au double, sont tout simplement inacceptables.

Ne jamais oublier que l’hormone est exactement la même ! Seuls les excipients sont différents ... ce qui concerne avant tout les patients qui ont des intolérances par rapport à certains excipients (ce qui est rare), ceux qui ont une malabsorption digestive ou qui prennent certains médicaments qui diminuent l’absorption (dans ce cas, le TCaps pourra mieux convenir). Et puis ceux qui, après des problèmes avec le Levothyrox NF, ont déjà essayé toutes les autres spécialités disponibles, sans arriver à retrouver l’équilibre (malgré un dosage bien adapté, une période suffisamment longue ...)

Il faut avoir conscience de ce qu’ il n’existe aucun « médicament miracle », chaque patient est différent (certains sont mieux avec le TCaps, d’autres avec L-Thyroxine ou Thyrofix ou Levothyrox ou Euthyrox ou ...). Et on peut être surdosé ou sousdosé avec n’importe quelle spécialité ... très souvent, les symptômes ne viennent pas du médicament en tant que tel, mais surtout d’un dosage pas encore tout à fait adapté !

Important : il ne faut surtout pas switcher « par principe », croyant que le TCaps serait forcément « meilleur que les autres » ! Cela risque de crée de grandes déceptions !

Ne jamais oublier que CHAQUE SWITCH, peu importe lequel, comporte des RISQUES de déséquilibre, et peut nécessiter un temps d’adaptation, un réajustement du dosage ...

Bon courage à tous !

Beate

Voir le profil de l'utilisateur Envoyer un message privé Ecrire un message dans le livre d'or Merci, ce message m'a été utile. imprimer le message de: Beate Pourquoi un traitement ‘vital’ n’est-il pas remboursé ?
Répondre en citant
oui MERCI à l'équipe de préciser

perso,tentée par T-Caps,j'ai décidé de rester sur L-thyroxin Henning qui me convient
car le switch c'est une épeuve
ne faire qu'en cas de nécessité

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Tom.Ghors ligne
Inscrit le: 04.04.19 |  Messages: 2
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Je pense que si le remboursement était refusé il faudrait se battre pour qu’il y ai quand même une prise en charge égale aux autres spécialités excepté thyrofix ainsi qu’un plafonnement des prix comme cela est fait pour certains collyres et insister pour la sortie de boîtes trimestrielles ce qui réduirait les coûts.

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Brittanyhors ligne
Inscrit le: 23.12.16 |  Messages: 301  | Thyroidite auto-immu...  | féminin
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Bonjour,

Est-ce que vous avez quelques nouvelles depuis la mi-mars? Est-ce qu'il y a eu quelques avancées?

Je vous remercie pour votre implication Smile

De mon côté, je trouve que le Tcaps revient à cher, surtout si on doit manipuler plusieurs dosages. Le remboursement devient urgent (ou son abandon si ce n'est pas le cas)

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Beatehors ligne
Présidente
Inscrit le: 10.10.00 |  Messages: 49769  | Carcinome papillaire...  | Carte Léguevin  | féminin  | 60+
Posté le: 13. Avr 2019, 07:16
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : MaCST, lin, Brittany, Ktrin', ki et 0 autres utilisateurs
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Toujours pas de décision définitive du CEPS (le dossier sera rediscuté la semaine prochaine).

En attendant, comme nous avions fait remonter les écarts de prix du Tcaps (souvent scandaleux !) pratiques par certaines pharmacies au laboratoire Genevrier, ils ont décidé, pour tenter d’enrayer cette surenchère, de mettre une mention « prix indicatif : 9,90€ » sur les boîtes ... ça devrait empêcher les pharmaciens d’être trop gourmands (faudra qu’ils nous expliquent pourquoi ils veulent nous le vendre à 14€, si c’est marqué 9,90€ !)

En attendant bien sûr toujours la décision du CEPS, concernant le prix proposé pour un éventuel remboursement à l’avenir (mais pour l’instant ce n’est pas gagné !)

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Malorihors ligne
Membre bienfaiteur
Inscrit le: 13.06.18 |  Messages: 243  | 50+
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Un grand merci à toi Beate et à toute l équipe pour votre intervention.
C est déjà bien d avoir un prix fixe en attendant la décision concernant le remboursement car il y en a marre des pharmacies qui changent sans arrêt leur tarif.
Pour ma part le prix du T caps 100 que je prenais jusqu’à présent variait de 9,80 à 13,50€ d un mois à l autre et maintenant que je dois rajouter du 13 le prix est encore différent 12,60 !!

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lin
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Bonjour Beate,

Avez vous pu obtenir des informations de la dernière réunion d' Avril? et je souhaiterais savoir aussi si la Ministre a répondu à votre courrier du 12 Mars?
Merci.
Lin

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Beatehors ligne
Présidente
Inscrit le: 10.10.00 |  Messages: 49769  | Carcinome papillaire...  | Carte Léguevin  | féminin  | 60+
Posté le: 29. Avr 2019, 11:31
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : lin
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Bonjour Lin,

Non, toujours pas de nouvelles ...

Concernant notre courrier au ministère, ce n’est pas là Ministre elle-même qui a répondu, mais son conseiller, pour en accuser réception et dire qu’il plaçait ce dossier en gestion attentionnée pour suivre personnellement son évolution. Pas de nouvelles depuis.

On va relancer - et bien sûr, dès qu’il y aura des informations, nous les publierons ici !

Beate

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Brittanyhors ligne
Inscrit le: 23.12.16 |  Messages: 301  | Thyroidite auto-immu...  | féminin
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Bonjour,

Est-ce que vous avez pu avoir des nouvelles? Y a t'il eu des avancées dans la discussion?
Est-ce qu'il y a une date butoir pour la "fin" des négociations, qu'on soit enfin fixé?

pfff, j'ai l'impression qu'on nous ballade et qu'on se moque bien des malades, autant l'ansm que genévrier Sad
J'ai lu que l'HAS proposait 6,50€ et que Genévrier voulait 8€.
Je reconnais que 6,50, me semble bas; mais 8€ c'est abuser (au moins 1€ de marge qd le levo ne prend que qq centimes)...bref

Merci encore de nous tenir au courant et de tout pour ce que vous faites pour nous Smile

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Beatehors ligne
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Posté le: 28. Mai 2019, 18:17
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : N. Fleur
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Nous avons appris que le dossier du TCaps sera à l'ordre du jour de la séance du CEPS du 6 juin prochain (apparemment, ils ont beaucoup de mal à prendre une décision) ...

... ne reste plus qu'à toucher du bois ...




Pour les discussions sur les prix payés par les uns et les autres, c'est ici :

Lien à l'intérieur du forumLes pharmacies et le prix du TCaps ...

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Beatehors ligne
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Posté le: 06. Juin 2019, 14:15
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : sistalea95, nouillorquaise, Ktrin'
Répondre en citant
Nous venons d‘apprendre que l‘examen du dossier du TCaps, qui aurait dû être discuté lors de la séance du CEPS d‘aujourd’hui, à été reprogrammé pour le 13 juin prochain.

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Beatehors ligne
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Posté le: 14. Juin 2019, 08:43
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : woici
Répondre en citant
L‘examen du dossier du TCaps, prévu d‘abord le 6 et ensuite le 13 juin, à été reporté une nouvelle fois, au 20 juin ...

Mise en ligne de la décision de l’avis de la commission de transparence (27 février) sur le site de la HAS :

https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2908493/fr/tcaps-levothyroxine-sodique-hormone-thyroidienne


Dernière édition par Beate le 19. Juin 2019, 15:51; édité 1 fois

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